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SPASMODIL
SPASMODIL 10 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Pipetanato etobromuro mg 10
SPASMODIL 20 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Pipetanato etobromuro mg 20
SPASMODIL 10 mg/ml soluzione iniettabile
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
Pipetanato etobromuro mg 10
SPASMODIL SUPPOSTE
Ogni supposta contiene:
Principio attivo:
Pipetanato etobromuro mg 60
Per gli eccipienti vedi punto 6.1
Compresse rivestite, soluzione iniettabile, supposte
- Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;
- Stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie;
- Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.
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Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente :
Compresse rivestite: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno
Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa
Supposte : 1-2 supposte al giorno.
L’uso del prodotto è riservato agli adulti.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.
Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa severa e megacolon tossico
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)
Il prodotto contiene lattosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio/gallattosio.
Il prodotto contiene saccarosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, deficit di sucrasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.
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Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.
Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.
Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.
| Disturbi gastrointestinali | |
| Rari (>1/10.000 to <1/1000) | Secchezza delle fauci |
| Disturbi visivi | |
| Rari (>1/10.000 to <1/1000) | Disturbi dell’accomodazione |
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L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata.
Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.
Categoria Farmacoterapeutica: Farmaco ad attività antispastica di tipo anticolinergico Codice ATC: A03AA49
Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.
Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.
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Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Compresse rivestite:
lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.
Soluzione iniettabile:
macrogol 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Supposte:
gliceridi semisintetici solidi.
Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.
3 anni
Nessuna particolare condizione di conservazione
- SPASMODIL compresse rivestite: ,
Le compresse rivestite vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 30 compresse rivestite da 10 mg e da 20 mg
- SPASMODIL soluzione iniettabile:
Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.
Scatola di 6 fiale da 10 mg
- SPASMODIL supposte:
Le supposte vengono confezionate in valve di PVC opache inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
Scatola di 6 supposte da 60 mg
Nessuna particolare precauzione
SOFAR S.p.A.
Viale Isonzo, 8 – 20135 Milano
SPASMODIL “10 mg compresse rivestite” 30 compresse - codice N. 028580025
SPASMODIL “20 mg compresse rivestite” 30 compresse - codice N. 028580013
SPASMODIL “10 mg/1ml soluzione iniettabile” 6 fiale - codice N. 028580037
SPASMODIL “60 mg supposte” 6 supposte - codice N. 028580049
Prima autorizzazione: 15/11/1994
Rinnovo: OTTOBRE 2009
Determinazione del Marzo 2010