Spiridazide
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPIRIDAZIDE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principi attivi: spironolattone 25,00 mg; idroclorotiazide 25,00 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

SPIRIDAZIDE è indicata per stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Scompenso cardiaco: La posologia media di SPIRIDAZIDE nello scompenso cardiocircolatorio è di una capsula tre-quattro volte al giorno; questa può essere variata in rapporto alla risposta individuale.

Cirrosi epatica con ascite ed edema: La posologia media di SPIRIDAZIDE nella cirrosi epatica è di una capsula 4 volte al giorno; tale posologia può essere variata in rapporto alla risposta individuale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

SPIRIDAZIDE è controindicata in presenza di insufficienza renale acuta, anuria, ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o solfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In corso di terapia con SPIRIDAZIDE è in genere superfluo fornire un apporto supplementare di potassio. Infatti il maggior vantaggio della SPIRIDAZIDE è rappresentato dall’azione potassioritentiva esplicata dallo spironolattone. Si potrà eventualmente prescrivere un supplemento di potassio solo in caso di contemporanea terapia con glucocorticoidi, dando la preferenza ad una dieta ad elevato tenore potassico. Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di SPIRIDAZIDE può accentuare la sintomatologia sistemica.

Preparati digitalici possono di per sè modificare il quadro elettrolitico del sangue, ed esaltare pertanto gli effetti metabolici della ipokaliemia nei soggetti che siano contemporaneamente trattati con SPIRIDAZIDE.

I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.

Nel corso di trattamenti prolungati con tiazidici sono stati raramente osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle paratiroidi, con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell’iperparatiroidismo quali litiasi renale ed osteoporosi. I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo.

Alcuni pazienti portatori di edema refrattario possono manifestare iperazotemia e iperammoniemia a seguito di trattamento con SPIRIDAZIDE. Tale fenomeno sembra correlato a variazione del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che a nefrotossicità. Tali manifestazioni regrediscono spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia.

La più frequente alterazione del quadro elettrolitico in corso di terapia con SPIRIDAZIDE è l’iponatriemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell’apporto di liquidi, mediante terapia corticosteroidea oppure con l’impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) i quali non possono peraltro essere usati nei soggetti uremici e nei portatori di insufficienza renale grave. Raramente in corso di terapia con SPIRIDAZIDE può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata che si differenzia dall’iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica.

La correzione di tale condizione si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio. Sebbene raramente per la presenza dello Spironolattone può manifestarsi anche iperkaliemia, che però consegue solo a regimi dietetici particolarmente ricchi di potassio, oppure si manifesta in soggetti defedati ed in presenza di spiccata contrazione della diuresi (meno di un litro nelle 24 ore). In tali pazienti è utile la determinazione seriata degli ionogrammi sierici. Una volta che si sia diagnosticato uno stato di iperkaliemia, esso può essere prontamente contrastato mediante infusione rapida di soluzione glucosata ipertonica (20-50%) e insulina pronta (0,25-0,5 unità per grammo di glucosio). Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di SPIRIDAZIDE, evitare supplementi di sali di potassio e limitare la quantità di potassio assunta con il regime alimentare.

I tiazidici possono anche indurre iperuricemia secondaria e ridurre la tolleranza al glucosio, esaltando transitoriamente le turbe metaboliche nei pazienti diabetici. Nei rarissimi casi di edema resistente alla SPIRIDAZIDE, la somministrazione associata di glucocorticoidi (per esempio 15-20 mg di prednisolone al giorno) può migliorare la risposta diuretica.

Come altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto più elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, può talora determinare nel ratto un aumento dell’incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici.

Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non è possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l’uomo.

Come ogni farmaco ad alta attività biologica il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità.

Nei pazienti trattati con SPIRIDAZIDE che manifestano vomito insistente o che sono contemporaneamente sottoposti a fluidoterapia parenterale, si consiglia di tenere sotto controllo gli elettroliti ematici ed urinari. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.

In soggetti con grave cirrosi epatica o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, l’eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata può essere contrastato mediante adeguato apporto di elettroliti per via orale.

Nei pazienti con grave stato di sofferenza epatica, la somministrazione del solo diuretico tiazidico, determinando deplezione potassica, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico. In questo senso la SPIRIDAZIDE si configura come un farmaco più completo e sicuro, in quanto la componente spironolattonica riduce al minimo gli effetti kaliuretici dell’idroclortiazide.

In corso di anestesie locali o generali si dovrà tenere conto che l’idroclortiazide e lo spironolattone deprimono la sensibilità dei vasi alle catecolamine.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I tiazidici possono anche potenziare la risposta alla tubocurarina.

Gli effetti antiipertensivi dell’idroclortiazide possono inoltre essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l’impiego di SPIRIDAZIDE richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.

C’è limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione fetoplacentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombicitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento con SPIRIDAZIDE possono raramente verificarsi sonnolenza, torpore, turbe a carico dell’apparato gastroenterico, ginecomastia, turbe dell’erezione, lievi effetti di tipo androgeno, cefalea, eruzioni cutanee, rialzi termici ed atassia.

Sono stati talora segnalati anche: vertigini, xantopsia, fotosensibilizzazione, processi angioitici, ipotensione ortostatica, spasmi muscolari, stati astenici.

In presenza di manifestazioni di intolleranza grave, si consiglia di ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può indurre ipotensione e sintomi correlati; in tal caso ridurre la posologia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Diuretici ad azione diuretica minore e farmaci risparmiatori di potassio

Codice ATC: C03EA01

SPIRIDAZIDE rappresenta una razionale associazione di due diuretici con differente meccanismo di azione, i cui effetti si potenziano consentendo così di conseguire favorevoli risultati terapeutici in diverse situazioni cliniche. I due principi attivi sono lo spironolattone (acido 7 -acetiltio -3-cheto-17-idrossi-17 -pregn-4-ene-21-carbossilico, -lattone) e l’idroclortiazide (6-cloro-3,4 -diidro-7-sulfamoil-1,2,4-benzotiadiazina -1,1-diossido).

Il primo è uno steroide ottenuto per via sintetica, dotato di effetto diuretico in relazione alla sua capacità di antagonizzare fisiologicamente l’aldosterone, la cui presenza, in quantità superiore alla norma, favorisce la formazione degli edemi; è noto che diverse situazioni morbose sono accompagnate da uno stato di iperaldosteronismo (scompenso cardiaco, cirrosi epatica, sindrome nefrosica, asciti, ecc.).

L’idroclortiazide invece, aumenta l’escrezione del sodio e dell’acqua soprattutto inibendone il riassorbimento, grazie alla sua azione sul segmento prossimale dei tubuli contorti.

Di particolare importanza clinica è la complementarietà dei due principi attivi della SPIRIDAZIDE: lo spironolattone infatti riduce al minimo la perdita di potassio tipicamente indotta dai tiazidici, perdita che, come è noto, può portare a gravi conseguenze cliniche. Inoltre la frazione spironolattonica della SPIRIDAZIDE si rivela assai efficace nel contrastare l’iperaldosteronismo reattivo, talora conseguente alla somministrazione dei diuretici tiazidici. Il sinergismo dei due farmaci è dimostrato dal fatto che la SPIRIDAZIDE esplica un marcato effetto diuretico anche in pazienti con edemi od ascite refrattari ad altri trattamenti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’azione diuretica della SPIRIDAZIDE si manifesta già dal primo giorno di trattamento per raggiungere il suo massimo al terzo e persistendo per due-tre giorni dopo la sospensione della terapia.

Il prodotto è rapidamente assorbito a livello gastrointestinale; l’idroclortiazide viene eliminata per più del 95% con le urine, ha un t/2 di 2,5 ore, ma l’effetto diuretico, che è legato alla concentrazione tubulare del farmaco, perdura per 8/12 ore; lo spironolattone è rapidamente metabolizzato ed infatti il t/2 è di circa 10 minuti, ma la sua massima attività è esplicata dopo 24 ore e l’azione si mantiene per altre 12/24 ore


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL 50 nel ratto per os è superiore a 250 mg/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, Magnesio stearato. Capsula opercolata: Indigotina (E 132), Titanio biossido (E 171), Gelatina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC trasparente/alluminio contenente capsule di gelatina.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022447015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: Luglio 1972

Rinnovo: 1 giugno 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 05 marzo 2010