Sterolone
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

STEROLONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principio attivo

Fluocinolone acetonide                                       g      0,025

Eccipienti

Montybase                                                           g    20,0

Labrafil M 2130                                                  g      5,0

Olio di vaselina                                                    g      3,0

Paracombin                                                         g      0,1

Acqua distillata q.b.a                                           g  100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatosi di natura allergica e infiammatoria sia acuta che subacuta, che cronica quali: dermatiti seborroiche, esfoliative, da farmaci, da contatto, da stasi, da raggi. Pruriti anali, intertrigine, punture da insetti, urticaria, ustioni, psoriasi croniche stabilizzate, eritemi polimorfi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una applicazione di pomata 2-4 volte al giorno sull'area.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il farmaco. Infezioni tubercolari o virali (es. herpes, varicella, etc.) locali. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atrofica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee è necessario istituire una idonea terapia antibatterica e antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati di tempo può determinare effetti secondari da assorbimento sistemico. Tale evenienza si verifica soprattutto nei bambini o quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Se si adotta tale tecnica, nei casi di lesioni estese è consigliabile trattare una parte per volta. È pertanto opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente arrossamento cutaneo, edema, desquamazione, prurito, espressione d'ipersensibilità verso i componenti. In corso di terapia protratta con steroidi topici possono verificarsi senso di secchezza cutanea, follicoliti, eruzioni di tipo acneico, ipopigmentazione, ipertricosi, atrofie e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, strie. Si tenga infine presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili e che possono provocare fenomeni di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

L'uso prolungato del prodotto può indurre una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuno noto per il prodotto nella forma in oggetto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lo Sterolone è un prodotto contenente 6-9-difluoro-16-idrossifluocinolone-16 17 acetonide (Fluocinolone acetonide) un corticosteroide che nelle ricerche farmacologiche e cliniche ha dimostrato di avere un'azione farmaco-dinamica di ben 40 volte superiore all'idrocortisone il che ne permette un impiego topico alla dose dello 0,025%.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Una delle caratteristiche del fluocinolone acetonide è lo specifico accumulo a livello dello strato corneo si forma perciò  una riserva di cui è stata constatata la presenza fino a 15 gg dopo l'applicazione e dalla quale lo steroide si libera gradualmente raggiungendo gli strati più profondi della cute dove può svolgere la sua azione anti-infiammatoria ed anti-allergica. Questo comportamento assicura un effetto terapeutico dinamico, costante e di notevole potenza.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tollerabilità del fluocinolone è ottima ed è esente da effetti generali che non si riscontrano nemmeno in seguito alle sue applicazioni prolungate e massicce, il farmaco svolge infatti la sua azione unicamente sulla zona cutanea in cui è stato applicato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Montybase, Labrafil M 2130, Olio di vaselina, Paracombin, acqua distillata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 3.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo contenente 15 g di pomata

Tubo contenente 30 g di pomata

Tubo contenente 50 g di pomata


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.4


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Francia Farmaceutici  Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo contenente 15 g di pomata: A.I.C. n. 022107015

Tubo contenente 30 g di pomata: A.I.C. n. 022107027

Tubo contenente 50 g di pomata: A.I.C. n. 022107039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.03.1971.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31.05.2000