Pubblicità
SUBITENE
Compresse effervescenti
Ogni compressa da 200 mg contiene:
Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene).
Ogni compressa da 400 mg contiene:
Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene).
Granulato per soluzione orale
Ogni bustina da 200 mg contiene:
Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene).
Ogni bustina da 400 mg contiene:
Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene).
Compresse rivestite con film
Ogni compressa da 200 mg contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 200 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1
Compresse effervescenti.
Granulato per soluzione orale
Compresse rivestite con film
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
Pubblicità
SUBITENE 200 mg compresse effervescenti, granulato per soluzione orale e compresse rivestite con film
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse o 1-2 bustine, due-tre volte al giorno.
Non superare la dose di 6 compresse o 6 bustine al giorno.
Assumere il prodotto a stomaco pieno.
SUBITENE 400 mg compresse effervescenti e granulato per soluzione orale
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa o 1 bustina 2-3 volte al giorno.
Non superare la dose di 3 compresse o 3 bustine al giorno.
Compresse effervescenti: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.
Granulato per soluzione orale: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
- Non somministrare al di sotto dei 12 anni,
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- Insufficienza epatica o renale grave.
- Severa insufficienza cardiaca.
- Le bustine di granulato per soluzione orale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria (vedi anche sezione 4.4).
- Gravidanza ed allattamento.
In pazienti asmatici l’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico.
La somministrazione di SUBITENE dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L'uso di SUBITENE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX‑2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari : studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Anziani : i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SUBITENE il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - Effetti indesiderati).
Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SUBITENE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
SUBITENE 200 mg e 400 mg compresse effervescenti contengono sorbitolo: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
SUBITENE 200 mg e 400 mg granulato per soluzione orale contengono:
- saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
- aspartame, una fonte di fenilalanina. Pertanto è controindicato nei soggetti con fenilchetonuria.
SUBITENE 200 mg compresse rivestite con film contiene saccarosio: pazienti con problemi di rara malattia ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
SUBITENE 200 mg compresse effervescenti contiene:
- 27 mg di sodio (1,2 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.
- 866 mg di potassio (22 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta ipopotassica.
SUBITENE 400 mg compresse effervescenti contiene:
- 50 mg di sodio (2,2 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica.
- 866 mg di potassio (22 mmol) per compressa . Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta ipopotassica.
SUBITENE 200 mg granulato per soluzione orale contiene:
- 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina. Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.
- 90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta ipopotassica.
SUBITENE 400 mg granulato per soluzione orale contiene:
- 45 mg di sodio (1,9 mmol) per bustina. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica.
- 90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta ipopotassica.
L’uso di SUBITENE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
Links sponsorizzati
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. E’ inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SUBITENE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a :
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di norma l'impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida né l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.
Effetti cutanei
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Effetti gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di SUBITENE sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Effetti cardiovascolari
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi Sezione 4.4).
Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.
Links sponsorizzati
In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
Ibuprofene è un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antinfiammatoria.
L’attività analgesica è di tipo non narcotico.
L’ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
Links sponsorizzati
Ibuprofene viene ben assorbito in seguito a somministrazione orale e raggiunge rapidamente livelli ematici ottimali.
L’Ibuprofene viene escreto rapidamente e completamente con le urine, infatti più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle 24 ore sotto forma di metaboliti o di altri composti coniugati.
SUBITENE 200 mg e 400 mg compresse effervescenti e 200 mg e 400 mg granulato per soluzione orale, permettono la solubilizzazione dell’ ibuprofene e garantiscono un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazione orale.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione e dosi ripetute, hanno dimostrato che l’ibuprofene è ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni; in particolare non sono state finora osservate alterazioni a carico dei principali parenchimi e della crasi ematica.
Compresse effervescenti
Ogni compressa effervescente da 200 mg contiene:
Potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (e420), aroma menta-liquirizia, saccarina sodica, acesulfame potassico, saccarosio monopalmitato.
Ogni compressa effervescente da 400 mg contiene:
Potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma menta-liquirizia, saccarosio monopalmitato.
Granulato per soluzione orale
Ogni bustina da 200 mg contiene:
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).
Ogni bustina da 400 mg contiene:
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).
Compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico A, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato, saccarosio, talco, titanio diossido (E171).
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell’ibuprofene verso altri componenti.
SUBITENE 200 mg compresse effervescenti: 3 anni
SUBITENE 400 mg compresse effervescenti: 3 anni
SUBITENE 200 mg granulato per soluzione orale: 2 anni
SUBITENE 400 mg granulato per soluzione orale: 2 anni
SUBITENE 200 mg compresse rivestite con film: 18 mesi
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Compresse effervescenti
Conservare il contenitore delle compresse ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Granulato per soluzione orale
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Compresse rivestite con film
Conservare nella confezione originale.
SUBITENE 200 mg compresse effervescenti
Contenitore in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice come essiccante. Confezione da 10 compresse.
SUBITENE 400 mg compresse effervescenti
Contenitore in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice come essiccante. Confezione da 10 compresse.
SUBITENE 200 mg granulato per soluzione orale
Bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.
Confezioni da 6 bustine e da 12 bustine.
SUBITENE 400 mg granulato per soluzione orale
Bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.
Confezioni da 6 bustine e da 12 bustine.
SUBITENE 200 mg c ompresse rivestite con film
Blister in PVC sigillati con fogli di alluminio laccato.
Confezioni da 6 compresse, 12 compresse e 24 compresse.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
UNIFARM S.p.A., Via Provina 3, 38040 Ravina (TN)
SUBITENE 200 mg compresse effervescenti, 10 compresse: AIC n. 034764035
SUBITENE 400 mg compresse effervescenti, 10 compresse: AIC n. 034764011
SUBITENE 200 mg granulato per soluzione orale, 6 bustine: AIC n. 034764062
SUBITENE 400 mg granulato per soluzione orale, 6 bustine: AIC n. 034764047
SUBITENE 400 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine: AIC n. 034764050
SUBITENE 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse: AIC n. 034764086
SUBITENE 200 mg compresse rivestite con film, 12 compresse: AIC n. 034764098
SUBITENE 200 mg compresse rivestite con film, 24 compresse: AIC n. 034764100
Ottobre 2008
Determinazione AIFA del 30 settembre 2008