Sucralfato Angenerico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUCRALFATO ANGENERICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SUCRALFATO ANGENERICO, bustine da 1g

Una bustina di polvere da 5 g contiene:

Principio attivo:

Sucralfato                mg   1000

Eccipienti:

Sorbitolo                 mg   3965

Aspartame               mg    30

Aroma Pandoro       mg     5

SUCRALFATO ANGENERICO, bustine da 2g

Una bustina di polvere da 5 g contiene:

Principio attivo:

Sucralfato                mg   2000

Eccipienti:

Sorbitolo                 mg   2965

Aspartame               mg    30

Aroma Pandoro       mg    5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di Sucralfato Angenerico 1 g), 4 volte al giorno, prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso, la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.

La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1 busta di Sucralfato Angenerico 2 g).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (cfr. il § 4.5). Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato in soggetti affetti da fenilchetonuria. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr. il § 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva, specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato, ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del Medico evitando trattamenti prolungati. Poiché il prodotto può alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di un altro farmaco.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al sucralfato. Tuttavia, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità e sotto il controllo del medico. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano; comunque, la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (cfr. il § 4.4):

In seguito ad uso prolungato del farmaco,  può insorgere stitichezza.

Meno frequentemente, possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, mal di testa.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.

Tuttavia, studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.

Il rischio associato a sovradosaggio appare, pertanto, trascurabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del sucralfato rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:

1) studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il sucralfato forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso;

2) studi in vitro mostrano che un film sucralfato-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno;

3) nell'uomo il sucralfato, alle dosi raccomandate nella terapia dell'ulcera, inibisce l'attività della pepsina nel succo gastrico;

4) in vitro, il sucralfato assorbe i sali biliari.

L'attività antiulcera del sucralfato risulta, pertanto, dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi, delle pepsine e dei sali biliari.

Inoltre, numerosi studi sperimentali, effettuati su varie specie animali e nell'uomo, dimostrano che, dopo la somministrazione di sucralfato, si ha un’efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e, quindi, non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra, nel sangue e nelle urine, né il farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo.

Studi di tossicità cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, né evidenziato attività carcinogenetica correlata alla sostanza.

Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, Aspartame, Aroma Pandoro.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Cfr. il § 4.5.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sucralfato Angenerico 1g: astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 1 g di sucralfato.

Sucralfato Angenerico 2g: astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 2 g di sucralfato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sospendere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANGENERICO SpA

Via Nocera Umbra 75

00181 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sucralfato Angenerico 1g: 30 bustine 1 g    A.I.C. 032101014/G

Sucralfato Angenerico 2g: 30 bustine 2 g    A.I.C. 032101026/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/04/99


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2003