Sumatriptan Ratiopharm
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUMATRIPTAN RATIOPHARM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sumatriptan ratiopharm 50 mg compresse:

Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptan come sumatriptan succinato.

Eccipienti: lattosio 199 mg

Sumatriptan ratiopharm 100 mg compresse:

Ogni compressa contiene 100 mg di sumatriptan come sumatriptan succinato.

Eccipienti: lattosio 133 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Sumatriptan ratiopharm 50 mg compresse:

Compresse di colore rosa, di forma oblunga, con linea di incisione su un lato.

La linea di incisione sulle compresse serve unicamente per agevolare la rottura, al fine di ingerire la compressa più facilmente, e non per dividerla in due dosi uguali.

Sumatriptan ratiopharm 100 mg compresse:

Compresse di colore bianco, di forma oblunga.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli attacchi acuti di emicrania con o senza aura.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le compresse di sumatriptan non devono essere usate nella profilassi.

Il sumatriptan è raccomandato come monoterapia per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania e non deve essere usato in concomitanza con ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide). (Vedere paragrafo 4.3).

Il sumatriptan deve essere assunto il più presto possibile dall’insorgenza dell’attacco di emicrania. Il farmaco risulta comunque efficace anche se somministrato successivamente alla comparsa dell’attacco.

Non superare le dosi raccomandate di seguito riportate.

Adulti:

La dose raccomandata per gli adulti è di 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una dose di 100 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non può essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. Sumatriptan può essere usato per trattare attacchi successivi. Qualora i sintomi scompaiano con la prima dose ma si ripresentino in un secondo momento, si possono assumere ulteriori 1 o 2 dosi entro le 24 ore seguenti, purché sia osservato un intervallo minimo di 2 ore tra una dose e l’altra, e non si superino i 300 mg nelle 24 ore.

Le compresse di Sumatriptan ratiopharm 50 mg devono essere ingerite con acqua.

Qualora il paziente manifestasse difficoltà di deglutizione dovuta alla dimensione della compressa, questa può essere divisa spezzandola lungo la linea di incisione.

Le due metà della compressa possono quindi essere deglutite separatamente, una dopo l’altra.

Le compresse Sumatriptan ratiopharm 100 mg devono essere deglutite intere con acqua.

Bambini (di età inferiore a 12 anni):

l’uso delle compresse di sumatriptan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non sono stati eseguiti studi con sumatriptan nei bambini.

Adolescenti (dai 12 ai 17 ani di età):

l’efficacia delle compresse di sumatriptan negli adolescenti non è stata dimostrata negli studi clinici condotti su soggetti di questa fascia d’età. Pertanto l’uso del farmaco negli adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”).

Pazienti di età superiore a 65 anni:

l’esperienza sull’uso del sumatriptan nei pazienti con età superiore a 65 anni è limitata. Il profilo farmacocinetico di questo medicinale non è stato studiato sufficientemente nei pazienti anziani. L’uso del sumatriptan non è pertanto raccomandato nei pazienti di età superiore a 65 anni, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici.

Insufficienza epatica:

pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: per questi pazienti devono essere prese in considerazione dosi inferiori, pari a 25-50 mg.

Compromissione della funzionalità renale:

somministrare con cautela (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

· Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

· Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico o cardiopatia ischemica, angina variante di Prinzmetal/vasospasmo coronarico o vasculopatie periferiche, o pazienti con sintomi o segni riconducibili a cardiopatia ischemica.

· Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o di attacco ischemico transitorio (TIA).

· Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

· L’uso del farmaco è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata o severa o ipertensione lieve non controllata.

· La somministrazione concomitante di ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

· La somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) reversibili (per es. moclobemide) o irreversibili (per es. selegilina) è controindicata.

· Sumatriptan ratiopharm compresse non deve essere assunto nelle due settimane successive all’interruzione della terapia con inibitori della monoamminoossidasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sumatriptan ratiopharm compresse deve essere utilizzato solo dopo diagnosi certa di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica.

Come in altre terapie per gli attacchi acuti di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta precedentemente una diagnosi di emicrania, e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Si deve tenere presente che i pazienti emicranici presentano un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (per es. CVA, TIA).

La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori quali dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare anche l’area della gola (vedere paragrafo 4.8). Laddove si ritenga che tali sintomi siano indicativi di una patologia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan, ed il paziente deve essere visitato attentamente.

Il sumatriptan non deve essere prescritto a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti diabetici, i forti fumatori o i pazienti in terapia nicotinica sostitutiva, senza previa valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Una particolare cautela è richiesta in presenza di donne in post-menopausa e uomini di età superiore a 40 anni che presentino i suddetti fattori di rischio.

Tuttavia tali valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi estremamente rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare latente.

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con debolezza, iperreflessia e mancanza di coordinazione a seguito dell’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan. Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI risulta clinicamente giustificato, è richiesta una adeguata osservazione del paziente.

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano interferire con assorbimento, metabolismo o escrezione dei farmaci, come ad esempio nel caso di funzionalità epatica o renale compromessa.

Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino la soglia convulsiva, poiché l’uso di sumatriptan è stato associato alla comparsa di attacchi convulsivi (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con ipersensibilità nota alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. L’intensità di tali reazioni varia dall’ipersensibilità cutanea all’anafilassi. Nonostante i dati relativi ad una reattività crociata siano limitati, la somministrazione di sumatriptan a questi pazienti richiede comunque cautela.

Cefalea da abuso di medicinali (MOH).

L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarne l’intensità.

Laddove venga accertata questa condizione o la si ritenga comunque probabile, è necessario ricorrere allo specialista ed interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH può essere supposta in quei pazienti che soffrono frequentemente o quotidianamente di cefalea nonostante (o a causa di) un uso regolare di analgesici per la cefalea.

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con ipertensione controllata, in quanto sono stati osservati, in un numero limitato di pazienti, incrementi transitori della pressione sanguigna e delle resistenze vascolari periferiche.

Non superare la dose raccomandata.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosiogalattosio, devono evitare l’uso di questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol.

Sono disponibili dati limitati sulle interazioni con preparazioni contenenti ergotamina. L’aumento del rischio di vasospasmo coronarico rappresenta una possibilità teorica, pertanto la somministrazione concomitante di questi preparati è controindicata.

L’esatto intervallo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e di preparazioni contenenti ergotamina non è noto. Tale periodo di tempo infatti dipende anche dalla dose e dal tipo di preparati a base di ergotamina utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l’assunzione di medicinali a base di ergotamina prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno sei ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di assumere preparati a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.3).

Si può manifestare una interazione tra sumatriptan e inibitori della monoaminoossidasi, pertanto la loro somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Raramente si può manifestare una interazione tra sumatriptan e SSRI.

Esiste un rischio di sindrome serotoninergica anche a seguito di somministrazione concomitante di sumatriptan e litio.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, non indicano comunque un incremento del rischio di difetti congeniti.

L’esperienza d’uso del sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia la vitalità embriofetale nel coniglio potrebbe essere alterata (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). La somministrazione di sumatriptan durante il periodo della gravidanza va dunque considerata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore del rischio potenziale per il feto.

È stato dimostrato che a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante le quali il latte prodotto deve essere eliminato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Potrebbe manifestarsi sonnolenza, come conseguenza dell’emicrania o del suo trattamento con sumatriptan. Questo possibile sintomo potrebbe influenzare la capacità di guida e/o uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per organo/sistema e per frequenza. Ciascuna classe di frequenza è definita come segue:

Molto comune: >1/10

Comune: >1/100 e <1/10

Non comune: >1/1000 e <1/100

Raro: >1/10 000 e <1/1000

Molto raro: <1/10 000 incluse le segnalazioni isolate

Dati provenienti da studi clinici.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: formicolio, vertigini, torpore.

Patologie vascolari.

Comune: aumento transitorio della pressione sanguigna che insorge subito dopo la somministrazione del farmaco. Arrossamento.

Patologie gastrointestinali.

Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se siano correlati all’uso di sumatriptan o ad una eventuale patologia latente.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria ma può essere intensa ed interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: dolore, sensazione di calore, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori ma possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).

Comune: senso di debolezza, spossatezza (entrambi questi eventi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Diagnostiche Esami diagnostici.

Molto raro: sono state riportate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Dati post-marketing.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dall’ipersensibilità cutanea a rari casi di anafilassi.

Patologie del sistema nervoso.

Molto raro: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni; vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti.

Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.

Oculari Patologie dell’occhio.

Molto raro: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi visivi possono presentarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania.

Patologie cardiache.

Molto raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell’ECG, vasospasmo coronarico, infarto miocardico (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari.

Molto raro: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie gastrointestinali.

Molto raro: colite ischemica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Molto raro: rigidità del collo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg di sumatriptan non hanno manifestato effetti indesiderati significativi. Dosi superiori a 16 mg per via sottocutanea e superiori a 400 mg per via orale non hanno indotto effetti indesiderati diversi da quelli menzionati nel paragrafo “Effetti indesiderati”.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata una opportuna terapia di supporto.

Non vi sono informazioni riguardo gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: agonisti selettivi dei recettori (5HT1) della serotonina.

Codice ATC: N02CC01.

Il sumatriptan è un agonista specifico e selettivo dei recettori 5-idrossitriptaminaID, privo di effetti dimostrabili su altri sottotipi di recettori 5HT. Recettori di questo tipo sono stati individuati prevalentemente a livello dei vasi cerebrali. Negli animali si è osservato che il sumatriptan induce selettivamente vasocostrizione della circolazione delle arterie carotidee, che irrorano i tessuti extra ed intracranici, come le meningi. Si ritiene che la dilatazione di questi vasi sia alla base del meccanismo patogenetico dell’emicrania nell’uomo. I risultati di studi effettuati negli animali indicano che il sumatriptan inibisce altresì l’attività del nervo trigemino. Entrambi questi effetti (vasocostrizione cranica ed inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono contribuire a spiegare l’azione antiemicranica del sumatriptan nell’uomo.

La risposta clinica inizia circa 30 minuti dopo la somministrazione orale di una dose di 100 mg.

Il sumatriptan è efficace per gli attacchi acuti di emicrania che compaiono durante il periodo mestruale, cioè da 3 giorni prima fino a 5 giorni dopo l’inizio del ciclo.

Diversi studi clinici controllati verso placebo hanno valutato la sicurezza e l’efficacia della somministrazione orale di sumatriptan in 600 pazienti emicranici adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. Questi studi non hanno dimostrato differenze rilevanti nel sollievo dalla cefalea a 2 ore dalla somministrazione tra placebo e una dose qualsiasi di sumatriptan. Il profilo degli effetti indesiderati del sumatriptan per via orale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni si è dimostrato simile a quello rilevato in studi condotti sulla popolazione adulta.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale il sumatriptan viene assorbito rapidamente; il 70% della concentrazione massima si raggiunge in 45 minuti. Dopo la somministrazione orale di una dose di 100 mg, il livello del picco plasmatico medio è di 54 ng/ml. La biodisponibilità assoluta media a seguito di somministrazione orale è del 14%, e ciò è dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte ad assorbimento incompleto. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche è basso (14-21%), ed il volume medio di distribuzione è di 170 litri. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore. La clearance plasmatica totale media è approssimativamente di 1160 ml/min e la clearance renale media è di circa 260 ml/min. La clearance non renale è circa l’80% di quella totale, il che suggerisce che il sumatriptan venga eliminato principalmente attraverso il metabolismo ossidativo, mediato dalla monoaminoossidasi A. Il suo metabolita maggiore, derivato dell’acido indolo acetico del sumatriptan, viene escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide coniugato.

Questo metabolita non presenta attività 5HT1 o 5HT2 nota. Non sono stati identificati metaboliti minori. Il profilo farmacocinetico del sumatriptan dopo somministrazione orale non ha dimostrato differenze significative durante gli attacchi emicranici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica non evidenziano effetti tossici nell’ambito delle dosi terapeutiche umane.

In uno studio di fertilità nel ratto, è stata osservata una riduzione dell’inseminazione a buon fine a seguito di esposizione a concentrazioni superiori alla soglia di esposizione massima umana. Nel coniglio è stata osservata embrioletalità – senza difetti teratogeni marcati. La rilevanza di queste osservazioni nell’ambito umano è sconosciuta.

Il sumatriptan è risultato privo di attività genotossica e cancerogena in sistemi in vitro ed in studi negli animali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sumatriptan ratiopharm 50 mg:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Ossido di ferro rosso (E172)

Sumatriptan ratiopharm 100 mg:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sumatriptan ratiopharm 50 mg:

2, 4, 6 o 12 compresse confezionate in blister (alluminio/alluminio)

Sumatriptan ratiopharm 100 mg:

3, 4, 6 o 12 compresse confezionate in blister (alluminio/alluminio)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse, 3

89079 Ulm - Germania

Rappresentante legale per l’Italia

ratiopharm Italia Srl

V.le Monza 270

20128 Milano – Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

4 compresse - AIC n. 038607077/M

4 compresse - AIC n. 038607089/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione AIFA AIC/N 1043/2009 del 03/03/2009

Supplemento Ordinario n. 32 alla GU n. 63 del 17/03/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2008