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SUMATRIPTAN ACTAVIS
Una compressa contiene 50 mg o 100 mg di sumatriptan (come sumatriptan succinato)
Eccipiente:
50 mg: lattosio monoidrato e lattosio anidro pari a 176 mg di lattosio anidro.
100 mg: lattosio monoidrato e lattosio anidro pari a 352 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita.
50 mg: compresse biconvesse, ovali, di colore bianco con tacca su entrambi i lati e sui bordi, con “SN” impresso su un lato e “50” sull’altro.
100 mg: compresse biconvesse, ovali, di colore bianco con “SN” impresso su di un lato e “100” sull’altro.
50 mg: la compressa può essere divisa in due parti uguali.
Trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura.
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Il sumatriptan non deve essere usato come profilassi.
Si raccomanda l’impiego del sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, e non deve essere somministrato in associazione a ergotamina o ai suoi derivati (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).
Il sumatriptan deve essere preso il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania. Comunque il sumatriptan è ugualmente efficace anche se somministrato in un momento successivo durante l’attacco.
Non si deve superare i seguenti dosaggi raccomandati.
Adulti
La dose raccomandata per gli adulti equivale a una dose singola di 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.
Sebbene la dose raccomandata di sumatriptan sia di 50 mg, si tenga presente che gli attacchi di emicrania possono variare in gravità sia tra pazienti che nello stesso paziente.
Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve prendere un’altra dose per gestire lo stesso attacco. Il sumatriptan può essere usato per trattare attacchi successivi.
Se i sintomi scompaiono con la prima dose per poi ripresentarsi, si possono assumere1 o 2 dosi supplementari entro le 24 ore seguenti, fatto salvo che siamantenuto un intervallo di almeno 2 ore tra le somministrazioni e che in questo lasso di tempo non si superino 300 mg .
Bambini (con meno di 12 anni)
Non si raccomanda l’impiego di sumatriptan nei bambini con meno di 12 anni, dato che il prodotto non è stato studiato nei bambini.
Adolescenti (da 12 a 17 anni di età)
Negli studi clinici condotti sugli adolescenti non si è potuta dimostrare l’efficacia di sumatriptan in questo gruppo di età. Se ne sconsiglia pertanto l’impiego negli adolescenti (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti anziani
L’esperienza nell’impiego di sumatriptan in pazienti con più di 65 anni è limitata. La farmacocinetica del prodotto medicinale nei pazienti anziani non è stata sufficientemente studiata. Si sconsiglia l’impiego del sumatriptan in pazienti con più di 65 anni finché non saranno disponibili ulteriori dati clinici.
Insufficienza epatica
Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: si consideri la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata.
Insufficienza renale
Vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Le compresse possono essere frantumate e sospese in un liquido.
• Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
• Pregresso infarto miocardico oppure diagnosi di cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal/vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche oppure segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.
• Anamnesi di accidenti cerebrovascolari o attacchi ischemici transitori (TIA).
• Grave compromissione della funzionalità epatica.
• Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve, non controllata.
• L’impiego concomitante di ergotamina o dei suoi derivati (inclusa metisergide) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi IMAO reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) è controindicato. Il sumatriptan non deve essere usato nelle 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con un MAO-Inibitore irreversibile.
Sumatriptan Actavis compresse deve essere utilizzato solo nei casi con diagnosi certa di emicrania.
Sumatriptan Actavis è controindicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.
Come con altre terapie acute per l’emicrania, prima di iniziare il trattamento in pazienti con una recente diagnosi di emicrania o in pazienti che presentano sintomi atipici, bisogna escludere altre condizioni neurologiche gravi.
Si tenga presente che gli emicranici possono essere maggiormente a rischio per alcuni accidenti cerebrovascolari (ad es. accidenti cerebrovascolari-CVA, attacchi ischemi transitori-TIA).
Dopo l’assunzione di sumatriptan possono verificarsi sintomi transitori, soprattutto dolore e costrizione toracica, che possono essere intensi ed irradiarsi al collo (vedere paragrafo 4.8). Se sussiste il sospetto che questi sintomi siano indice di cardiopatia ischemica è necessario sospendere il trattamento con sumatriptan ed effettuare un’indagine appropriata.
Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti a rischio di sviluppare una cardiopatia ischemica, tra cui i forti fumatori ed i forti utilizzatori di sostituti nicotinici, fintanto che non venga svolta una valutazione che escluda la malattia cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Ciò deve essere preso in considerazione soprattutto in caso di prescrizione a donne in post-menopausa e a uomini con più di 40 anni che presentano questi fattori di rischio.Tali valutazioni potrebbero tuttavia non portare all’identificazione di tutti i pazienti affetti da cardiopatia e, in casi molto rari, si sono manifestate gravi condizioni cardiovascolari persino in pazienti senza evidenza di una malattia cardiaca.
Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità autonoma ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata anche riportata in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI è clinicamente giustificato, il paziente deve essere opportunamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).
Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.
Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia o danni cerebrali, condizioni che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, poiché sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche al sumatriptan, che vanno da reazioni di ipersensibilità cutanea all’anafilassi.
L’evidenza di allergenicità crociata è limitata. Si richiede comunque cautela durante la somministrazione di sumatriptan a questi pazienti.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
L’uso prolungato di qualunque tipologia di antidolorifico per le cefalee può aggravarle. Se si manifesta o si sospetta tale situazione è necessario un consulto medico e l’interruzione del trattamento. In pazienti che lamentano cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci per le cefalee, si deve ipotizzare una diagnosi di MOH (Cefalea da abuso di medicinali)
Non superare la dose raccomandata di Sumatriptan Actavis.
La compressa contiene lattosio monoidrato. Pazienti che soffrono di uno qualsiasi dei seguenti disturbi ereditari non devono usare questo farmaco: intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-Lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
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Non vi è evidenza di interazione tra sumatriptan e propanololo, flunarizina, pizotifene o alcool.
Si hanno informazioni limitate circa eventuali interazioni con prodotti medicinali contenenti ergotamina. La somministrazione concomitante è controindicata poiché in teoria il rischio di spasmo dell’arteria coronarica è maggiore.
L’intervallo di tempo che dovrebbe intercorrere tra le somministrazioni dei due prodotti non è noto, questo dipende sia dalla dose che dal tipo di preparato ergotaminico usato. Gli effetti possono essere additivi. Devono trascorrere almeno 24 ore dopo che il paziente ha assunto un prodotto a base di ergotamina prima che venga somministrato il sumatriptan. Al contrario, un prodotto a base di ergotamina non deve essere dato fino a 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan (vedere paragrafo 4.3).
Sono possibili interazioni tra sumatriptan e MAO-inibitori, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità autonoma ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).
Può sussistere il rischio di sindrome serotoninergica in seguito alla somministrazione concomitante di sumatriptan e litio.
I dati pervenuti dopo la commercializzazione si riferiscono a oltre 1000 donno in cui l’esposizione al sumatriptan si è verificata durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene le informazioni a disposizione siano insufficienti per giungere a conclusioni definite non vi è indicazione di un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza riguardo all’uso di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre è limitata.
Studi condotti negli animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza fetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3).
Il sumatriptan dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi per la madre superino i possibili rischi per il feto.
Il sumatriptan viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sottocutanea. Per ridurre gli effetti sul bambino bisogna sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di sumatriptan.
Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti del sumatriptan sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari. La sonnolenza, che può presentarsi in pazienti emicranici, può essere causata dAll’attacco di emicrania oppure dal trattamento con sumatriptan e può influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10) comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), non note (non si possono valutare in base ai dati disponibili).
Dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche:
Patologie del sistema nervoso
Comuni: disturbi sensoriali che includono parestesia e ipoestesia, vertigini, sonnolenza.
Patologie vascolari
Comuni: aumento transitorio della pressione sanguigna che insorge subito dopo il trattamento.
Vampate di calore.
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea e vomito. Non è però stata stabilita una relazione causale con il sumatriptan.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e interessare qualsiasi parte del corpo inclusitorace e collo).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: Dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o costrizione (questi sintomi sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e collo). Senso di debolezza muscolare , affaticamento (entrambi i sintomi sono di norma transitori e di intensità lieve o moderata)
Esami diagnostici
Molto rari: lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.
Dati pervenuti dopo la commercializzazione del farmaco
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità che vanno dalle reazioni di ipersensibilità cutanea all’anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Molto rari: convulsioni. Sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di epilessia o di patologie che predispongono alle crisi epilettiche, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.
Patologie dell’occhio
Molto rari: tremolio, ambliopia, visione offuscata. Perdita della visione, incluse segnalazioni di riduzione permanente della vista. L’emicrania stessa può comunque causare disturbi visivi.
Patologie cardiache
Molto rari: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell`ECG, vasospasmo coronarico, angina o infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari
Molto rari: ipotensione, sindrome di Raynaud.
Patologie gastrointestinali
Molto rari: colite ischemica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari: rigidità del collo.
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Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg di sumatriptan non hanno manifestato effetti collaterali significativi. La somministrazione occasionale di più di 16 mg per via sottocutanea e di 400 mg per via orale non ha comportato l’insorgenza di effetti collaterali diversi da quelli indicati nel paragrafo 4.8.
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e deve ricevere un opportuno trattamento sintomatico.
Non sono disponibili dati sugli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.
Categoria farmacoterapeutica: Preparati antiemicranici, agonisti selettivi della serotonina (5HT1)
Codice ATC: N02CC01
Il sumatriptan è un agonista selettivo dei recettori vascolari della 5-idrossitriptamina-1 ed è privo di effetti sugli altri recettori 5HT. I recettori di questo tipo sono stati individuati prevalentemente a livello dei vasi cerebrali. Nell’animale. il sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione delle arterie carotidee, che irrorano i tessuti extra ed intracranici come le meningi. Si ritiene che la dilatazione di questi vasi sia alla base del meccanismo che causa l’emicrania nell’uomo. In base agli studi condotti sugli animali si ritiene inoltre che il sumatriptan inibisca l’attività del nervo trigemino. Entrambi questi meccanismi (costrizione dell’arteria craniale ed inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono contribuire all’effetto del sumatriptan nell’uomo. La risposta clinica inizia circa 30 minuti dopo la somministrazione orale di una dose di 100 mg.
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Dopo somministrazione orale il sumatriptan viene assorbito rapidamente ed il 70% della concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 45 minuti. Dopo una dose orale di 100 mg il livello del picco plasmatico medio è di 54 ng/ml. La biodisponibilità media, a seguito di somministrazione orale, è del 14%; ciò è dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte ad assorbimento incompleto.
L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Il legame alle proteine plasmatiche è basso (14-21%), il volume medio di distribuzione è di 170 litri. La clearance plasmatica totale media è approssimativamente 1160 ml/min e la clearance plasmatica renale media è di circa 260 ml /min. La clearance extra renale è circa l’80% di quella totale, il che suggerisce che il sumatriptan viene eliminato principalmente per via metabolica. Il metabolita principale, il derivato acido indolo acetico del sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sottoforma di acido libero che di glucurono-coniugato. Il metabolita non presenta attività 5HT1 o 5HT2. Non sono stati identificati gli altri metaboliti. La farmacocinetica del sumatriptan dopo somministrazione orale non sembra essere influenzata dagli attacchi di emicrania in modo significativo.
Nell’ambito di uno studio di fertilità su ratti trattati con dosi molto superiori alle dose massime usate negli umani è stata osservata una riduzione dei successi nelle inseminazioni. Nei conigli è stata osservata letalità embrionale, senza difetti teratogeni evidenti. Non è nota la rilevanza per l’uomo di tali osservazioni.
In studi in vitro e in studi condotti su animali il sumatriptan si è dimostrato privo di effetti genotossici e di attività carcinogena.
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato, Croscarmellosa sodica, Lattosio anidro, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Lattosio monoidrato, Mannitolo, Titanio diossido (E 171), Talco, Triacetina.
Non pertinente.
3 anni.
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Confezione blister in PVC/Alluminio: 4 compresse
Nessuna istruzione particolare.
ACTAVIS Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)
Sumatriptan Actavis 50 mg compresse rivestite - 4 compresse - AIC n. 038130035/M
Sumatriptan Actavis 100 mg compresse rivestite - 4 compresse - AIC n. 038130213/M
Determinazione n. 1044/2009 del 03/03/2009 - G.U. supplemento ordinario n. 32 del 17/03/2009
Marzo 2009