Surfactal 1 G/50 Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SURFACTAL 1 G/50 MG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

50 ml di soluzione per infusione (1 flacone) contengono:

ambroxolo cloridrato 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa. Flacone da 50 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ostetricia

Profilassi dei quadri patologici connessi con un’immaturità del sistema surfattante neonatale: in gestanti tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi) con minaccia di parto prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche.

Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione

Profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post-operatorie da interventi di chirurgia toracica addominale - ginecologica e da anestesia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa, lentamente, dopo diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il tempo di infusione deve essere di circa 4 ore. La soluzione per infusione endovenosa pronta non deve essere conservata più a lungo di 12 ore.

Surfactal può essere anche somministrato non diluito, tramite pompa d’infusione in un tempo di circa 4 ore (corrispondente ad una velocità di flusso pari a 0,21 ml/min) in pazienti nei quali l’equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo.

Ostetricia

È consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g ed una durata del trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose può essere ripetuta 4 volte ad intervalli di 12 ore.

Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione

1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni. In caso di intervento chirurgico si consiglia la somministrazione nei 2 giorni precedenti, il giorno dell'intervento ed i 2 giorni successivi. Qualora si ritenga opportuno in casi di particolare urgenza e gravità la somministrazione di 1 g per 5 volte può essere effettuata ad intervalli di 12 ore.

Surfactal è compatibile con un concomitante trattamento con fenoterolo tocolitico. Il fenoterolo tocolitico e Surfactal possono essere somministrati nello stesso sito venoso; in tal caso Surfactal deve essere dato non diluito mediante pompa di infusione per evitare di infondere fluidi in eccesso. Si sconsiglia la somministrazione di fenoterolo tocolitico e di Surfactal diluiti nella stessa soluzione perfusionale a causa dei diversi tempi di somministrazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Stati convulsivi di varia eziologia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Surfactal è destinato esclusivamente alla somministrazione per infusione endovenosa lenta.

L’iniezione rapida e.v. in bolo deve essere evitata perché non possono essere escluse reazioni a livello del sistema nervoso centrale.

L’eventuale somministrazione in bolo, senza diluizione, può comportare emolisi al sito di iniezione a causa dell’elevata concentrazione di principio attivo. Anche la somministrazione intra-arteria deve essere evitata, poiché negli studi preclinici sono stati osservati edema locale e fenomeni di cicatrizzazione al sito d’iniezione.

In caso di funzionalità renale compromessa, Surfactal deve essere somministrato con cautela.

Surfactal soluzione per infusione concentrata contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Sono stati riportati casi molto rari di gravi lesioni cutanee come la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell in associazione temporanea con un trattamento mucolitico. La maggior parte dei quali potrebbe essere spiegata dalla gravità della malattia pre-esistente o dalla terapia concomitante.

Se si presentano nuove lesioni della cute o delle mucose, il trattamento mucolitico deve essere sospeso come precauzione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.

In seguito alla somministrazione di ambroxolo, le concentrazioni di alcuni antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bronco-polmonari e nell’espettorato risultano aumentate.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale.

Un’ampia pratica clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha mostrato nessuna evidenza di effetto dannoso sul feto.

L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di Surfactal non è raccomandato nelle madri che allattano.

Surfactal per le sue caratteristiche è destinato ad essere somministrato in donne gravide tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi), non è pertanto giustificato l’uso in altri periodi della gravidanza.

Non vi è ragione perché Surfactal venga somministrato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non c’è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che possono manifestarsi “vertigini”. Pertanto, deve essere raccomandata cautela in caso di pazienti che guidino un auto o usino un macchinario. Se i pazienti manifestano “vertigini” devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie del sSistema immunitario:

Non comune: ipersensibilità.

Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea.

Non comune: vertigini.

Patologie cardiache:

Comune: tachicardia.

Patologie vascolari:

Comune: rossore.

Non comune: disturbi circolatori.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea.

Comune: vomito.

Non comune: diarrea, dolore addominale.

Non nota: dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito.

Sono state segnalate anche palpitazioni, dispnea, aumento della temperatura corporea con brividi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di Surfactal alle dosi raccomandate (diminuzione pressoria, aumento della salivazione, nausea, vomito, convulsioni) e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: surfattanti polmonari, codice ATC: R07AA49.

Surfactal stimola la sintesi e la secrezione di surfattante negli alveoli e nei bronchioli, favorendo la maturazione del polmone del feto nel periodo pre-natale. L’impiego tempestivo di Surfactal consente di ridurre il rischio di sindrome da distress respiratorio nei neonati e nei prematuri.

Come dimostrato da studi pre-clinici, Surfactal non è caratterizzato da proprietà che lo rendono dannoso alla fertilità ed alle cellule atte alla riproduzione, anche a dosaggi elevati.

In vitro il rilascio delle citochine dal sangue, ma anche delle cellule mononucleari legate al tessuto e delle cellule polimorfonucleari è risultato significativamente ridotto dall’ambroxolo cloridrato.

In base all’esperienza finora acquisita, la somministrazione di Surfactal non sembra avere alcun effetto tocolitico né oxitocico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La farmacocinetica di 1000 mg di ambroxolo cloridrato, somministrato come un’infusione endovenosa giornaliera di 2 ore per 5 giorni, è stata studiata in maschi sani volontari come in donne in gravidanza. Una concentrazione massima plasmatica di 3,7 ± 1,4 mcg/ml è stata osservata nelle donne in gravidanza alla fine dell’infusione il primo giorno. Le proprietà farmacocinetiche dell’ambroxolo cloridrato non erano significativamente differenti tra maschi sani volontari e donne in gravidanza. In seguito alla dose multipla di 5 giorni, l’ambroxolo cloridrato non si è accumulato in misura significativa.

Distribuzione:

La distribuzione dell’ambroxolo cloridrato dal sangue al tessuto è rapida e marcata, con la più alta concentrazione della sostanza attiva trovata nei polmoni. È stato dimostrato che le concentrazioni nel tessuto polmonare superano quelle del sangue di un fattore di ≥ 17. Il volume di distribuzione (Vss) in seguito ad una somministrazione e.v. è stato valutato essere 453 L nelle donne in gravidanza.

Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche approssimativamente per il 90% negli adulti e ad un livello più basso (60-70%) nei neonati. Il farmaco attraversa la placenta e raggiunge il polmone del feto.

Metabolismo ed eliminazione:

L’ambroxolo cloridrato è soprattutto metabolizzato nel fegato dalla glucuronizzazione e parte ad acido dibromantranilico per scissione (approssimativamente 10% della dose) eccetto alcuni metaboliti minori. Studi condotti sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che il CYP3A4 è responsabile per il metabolismo dell’ambroxolo cloridrato all’acido dibromantranilico.

Entro 3 giorni dalla somministrazione endovenosa, il 4,6% della dose è ritrovato in forma libera, mentre il 35,6% della dose è recuperato in una forma coniugata nelle urine.

L’ambroxolo cloridrato è eliminato con una emivita di eliminazione terminale approssimativamente di 8 - 10 ore in volontari sani e approssimativamente di 7 ore in donne in gravidanza. Nei volontari sani, la clearance totale è stata valutata essere approssimativamente di 660 mL/min con clearance renale che incide per approssimativamente per il 4,5% della clearance totale.

Nelle donne in gravidanza, la clearance è stata valutata essere di 857 ml/min.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a dose ripetuta, dosi orali di 150 mg/kg/die (topo, 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratto, 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (coniglio, 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cane, 52 settimane) erano i livelli senza effetti avversi osservabili (NOAELs). Nessun organo bersaglio tossicologico è stato individuato.

In studi di tossicità per somministrazione endovenosa a quattro settimane condotti con ambroxolo cloridrato in ratti (4, 16 e 64 mg/kg/die) e in cani (45, 90 e 120 mg/kg/die), infusioni da 3 h/die non hanno mostrato grave tossicità locale e sistemica inclusa quella istopatologica. Tutte le reazioni avverse erano reversibili.

L’ambroxolo cloridrato non è risultato né embriotossico né teratogeno quando provato a dosi orali superiori a 3000 mg/kg/die nei ratti e superiori a 200 mg/kg/die nei conigli. La fertilità di ratti maschi e femmine non è stata compromessa da dosi fino a 500 mg/kg/die.

Il NOAEL nello studio in sviluppo peri- e postnatale è stato di 50 mg/kg/die. A 500 mg/kg/die, l’ambroxolo cloridrato è stato leggermente tossico per genitrici e cuccioli, come dimostrato da uno sviluppo ritardato del peso corporeo e dalle ridotte dimensioni della cucciolata.

Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e di aberrazione cromosomica) e in vivo (test del micronucleo del topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell’ambroxolo cloridrato.

L’ambroxolo cloridrato non ha mostrato nessun potenziale oncogeno negli studi di cancerogenicità condotti sui topi (50, 200 e 800 mg/kg/die) e sui ratti (65, 250 e 1000 mg/kg/die) quando somministrato con una combinazione dietetica rispettivamente per 105 e 116 settimane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, xilitolo, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Surfactal non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione o iniezione che determinino una miscela con un pH superiore a 6,3, poiché può presentarsi un precipitato di ambroxolo cloridrato base libera, dovuto all’aumento del pH.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A confezionamento integro: nessuna.

La soluzione per infusione endovenosa pronta non deve essere conservata più a lungo di 12 ore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro marrone scuro da 50 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Surfactal è compatibile con 250 ml o 500 ml di soluzione di glucosio 5%, di soluzione di levulosio 5%, di soluzione salina fisiologica o di soluzione Ringer.

La soluzione portante deve essere scelta in funzione delle condizioni basali del paziente.

Prima della somministrazione verificare con particolare attenzione che Surfactal soluzione per infusione e la soluzione portante siano ben miscelati.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli 103/c


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.: 026751026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 luglio 1987/1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 27 Maggio 2010