Syntaris Bronchiale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SYNTARIS BRONCHIALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Flunisolide emiidrato                      g  0,429   (pari a g 0,42 di Flunisolide anidro)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per aerosol.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Syntaris Bronchiale va usato esclusivamente per aerosol.

Adulti

La dose giornaliera consigliata è di due inalazioni per volta, due volte al giorno, mattina e sera, per un totale di 1 mg.

La dose massima giornaliera non dovrebbe superare i 2 mg. (4 inalazioni per volta, due volte al giorno).

Bambini

Per i bambini oltre i 6 anni, la dose giornaliera consigliata è di 2 inalazioni per volta, due volte al giorno, per un totale di 1 mg. Non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso del farmaco nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il prodotto. Infezioni virali, tubercolari (attive o quiescenti) e micotiche, specialmente se localizzate al cavo orale e alle vie respiratorie.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente . Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati . Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

I neonati, la cui madre durante la gravidanza ha ricevuto Syntaris, devono essere sottoposti a controlli della funzione surrenale, poichè i farmaci contenenti ormoni corticosteroidi possono deprimerla L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilità ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei corticosteroidi. In presenza di eventuale componente infettiva va istituita l'opportuna terapia chemio-antibiotica. L'uso di Syntaris Bronchiale consente una riduzione della dose dei corticosteroidi precedentemente usati per via sistemica. Questa riduzione va effettuata gradualmente, in un periodo di 7-10 giorni.

La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, inibita dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta.

È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

In questi casi, Syntaris Bronchiale va inizialmente somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto, controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Syntaris Bronchiale a seconda dei risultati ottenuti.

Durante il periodo di stress e di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale cambiamento di terapia dovranno aumentare la dose dello steroide sistemico. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Syntaris Bronchiale non è efficace nelle crisi di asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica, per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finchè il medico lo riterrà opportuno.

Evitare il contatto con gli occhi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere usato nei primi tre mesi di gravidanza, nel periodo successivo il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il Flunisolide può passare nel latte materno, l'impiego del Syntaris durante l'allattamento è sconsigliato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili hanno presentato tosse e raucedine. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Durante le sperimentazioni cliniche non è stato osservato nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica riportati in letteratura. In alcuni casi di pazienti corticodipendenti, è comparsa congestione nasale e polipi nasali dovuti alla riduzione della corticoterapia sistemica. Come per tutti i trattamenti con corticosteroidi, i pazienti vanno comunque tenuti sotto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcere peptiche) e segni di insufficienza corticosurrenale secondaria (ipotensione e perdita di peso).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La somministrazione di dosi eccessive di Flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

In tal caso il dosaggio deve essere ridotto immediatamente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Flunisolide è uno steroide provvisto di una intensa attività antinfiammatoria ed antiallergica. Somministrato per aerosol, svolge la sua azione terapeutica a livello della mucosa tracheobronchiale, per circa 12 ore, senza dar luogo a depressione surrenalica nè ad effetti collaterali generali.

Syntaris Bronchiale migliora la sintomatologia nei pazienti asmatici. Il suo uso rende possibile una riduzione del dosaggio dei corticosteroidi per via sistemica e dei broncodilatatori eventualmente usati.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di cinetica nell'uomo, condotti su soggetti sani, per via inalatoria, orale  e venosa, hanno evidenziato che la biodisponibilità dell'aerosol è pari al 39% della via venosa, mentre la biodisponibilità della via orale è più bassa (21%).

La metabolizzazione del Flunisolide, infatti, non avviene nei polmoni, ma si esplica prevalentemente a livello epatico; l'emivita plasmatica del Flunisolide è di 1.8 ore circa, quella del suo metabolita principale, il 6 beta-OH derivato, è di 3,6-4,6 ore; tale metabolita presenta un'attività corticoide relativamente bassa.

L'emivita breve e l'ampia biotrasformazione rendono conto dell'assenza di effetti sistemici indesiderati nei pazienti.

L'escrezione è renale per circa il 50% della dose, fecale per la restante parte.

Somministrazioni ripetute non provocano fenomeni di accumulo nè sopprimono la sintesi di cortisolo plasmatico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitan trioleato g 0,500, Triclorofluoro metano g 25,518, diclorodifluoro metano g 49,035, diclorotetrafluoro etano g 24,518


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il contenuto della bomboletta è sotto pressione.

Non forare, non esporre al calore o alla fiamma.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore metallico con valvola erogatrice più adattatore in polietilene collegabile al momento dell'uso, bomboletta 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Civitali, 1 - Milano

Su licenza della Syntex Pharmaceuticals International Ltd..


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bomboletta 10 ml          AIC n. 024721033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: Novembre 1986

Rinnovo: Maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003