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TAVEGIL
Compresse
Una compressa contiene - Principio attivo: clemastina fumarato acido mg 1,340
Sciroppo
Un ml di sciroppo contiene - Principio attivo: clemastina fumarato acido mg 0,134
Compresse
Sciroppo
Trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell’orticaria e del prurito. Rinite vasomotoria.
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Compresse
Adulti: dose media: 1 compressa al mattino e 1 alla sera.
Sciroppo
Nella confezione di sciroppo è inserito un misurino dosatore graduato, studiato appositamente per assicurare all’utilizzatore la massima comodità e precisione nell’uso del prodotto.
Bambini (da 6 a 12 anni): 5 ml, fino a 2-3 volte al giorno, dopo aver consultato il medico.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o verso altri antistaminici di analoga struttura chimica.
Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni, durante la gravidanza, durante l’allattamento, durante o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi, nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, nelle affezioni cardiovascolari, nell’ipertensione arteriosa, nell’ipertiroidismo, nell’epilessia e nel diabete.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari, assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.
Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.
Le compresse non devono essere somministrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini dai 6 ai 12 anni il prodotto in sciroppo deve essere usato sotto il controllo del medico.
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Possono verificarsi effetti additivi con alcool, farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti e con altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, che pertanto vanno assunte contemporaneamente.
Gli antistaminici possono ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.
L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando è irreversibile.
Poiché il prodotto può interagire con numerosi altri principi attivi, va consultato il medico in caso di qualsiasi contemporanea terapia.
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento.
Poiché l’effetto secondario più frequente è la sedazione, che può manifestarsi con sonnolenza; di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Il prodotto può causare soprattutto sonnolenza, poi astenia, vertigini; eruzioni cutanee su base allergica; fotosensibilizzazione; secchezza delle fauci; ritenzione urinaria; ispessimento delle secrezioni bronchiali; disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti; eccitazione del S.N.C., specie nei bambini, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.
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In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni.
Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.
Categoria farmacoterapeutica: antistaminico per uso sistemico.
Farmacodinamica: Tavegil è un antistaminico con caratteristiche d’azione consistenti di norma in una efficace e selettiva inibizione istaminica, in una diminuzione della permeabilità capillare ed in un rapido effetto antipruriginoso.
Tavegil, inoltre, per la sua durata d’azione, assicura una copertura antistaminica per molte ore.
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Dopo somministrazione orale, Tavegil è rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il picco di concentrazione plasmatico è ottenuto entro 2-4 ore. L’attività antiistaminica del farmaco raggiunge il suo massimo dopo 5-7 ore, e in genere persiste per 10-12 ore e in qualche caso fino a 24 ore.
Il legame della clemastina con le proteine plasmatiche ammonta al 95%.
La clemastina subisce un first-pass epatico intenso. La principale via di escrezione dei metaboliti è nelle urine, dove sono state trovate solo tracce del prodotto immodificato.
Nelle donne che allattano, piccole quantità di farmaco passano nel latte materno.
Tossicità acuta
La DL50 (mg/kg) è stata calcolata nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale, endovenosa ed intraperitoneale secondo Litchfield e Wilcoxon.
| Specie | | DL50 (mg/kg) | |
| | os | e.v. | i.p. |
| topo | 750 | 45 | 72 |
| ratto | 2850 | 78 | 110 |
Tossicità cronica
Dalle prove di tossicità cronica condotte per os nel ratto (25-50 mg/kg/die - 34 settimane) e nel cane beagle (3,75-7,5-15 mg/kg/die - 26 settimane) si è osservato che con dosi orali almeno 40 volte superiori alla dose massima proposta per l’uomo (pari a 0,1 mg/kg/die) non si verifica alcun effetto tossico specifico.
Gli studi di teratogenesi condotti nel ratto, nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato alcun elemento indicativo di un effetto embriotossico e teratogeno, anche ad alte dosi somministrate quotidianamente per os.
Compresse
Magnesio stearato; polivinilpirrolidone; talco; amido di mais; lattosio.
Sciroppo
Aroma pesca; aroma limone; saccarina sodica; propil-p-idrossibenzoato; metil-p-idrossibenzoato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; potassio fosfato monobasico; alcool etilico; glicole propilenico; sorbitolo 70%; acqua demineralizzata.
Nessuna nota.
Compresse - Validità: 5 anni.
Sciroppo - Validità: 5 anni.
Nessuna.
Compresse: Blister in PVC/alluminio contenente 10 compresse
Sciroppo: 1 flacone di vetro ambrato da 100 ml
Nessuna.
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
Compresse: A.I.C. n. 021001033
Sciroppo: A.I.C. n. 021001021
Rinnovo A.I.C.: 01.06.2000
Novembre 1997