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TEMETEX
Temetex 0,1% crema idrofila. 100 g contengono: diflucortolone valerato 0,1 g.
Temetex 0,1% crema idrofoba. 100 g contengono: diflucortolone valerato 0,1 g.
Temetex 0,1% unguento. 100 g contengono: diflucortolone valerato 0,1 g.
Temetex 0,1% soluzione cutanea. 100 g contengono: diflucortolone valerato 0,1 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Temetex 0,1% è disponibile in crema idrofila, crema idrofoba, unguento e soluzione per uso cutaneo.
Temetex 0,1% crema idrofila:
Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossica come ipersensibilità a detersivi od altri agenti chimici), eczema volgare (fase acuta e cronica), eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema dei bambini, eczema anale, rosacea.
Temetex 0,1% crema idrofoba:
Dermatiti ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, eczema nummulare (microbico), eczema varicoso (comunque non direttamente sull'ulcera), eczema infantile, eczema anale, neurodermite, ustioni di primo grado, eritema solare, punture di insetti, eritematode cutaneo, psoriasi, lichen ruber planus e verrucoso.
Temetex 0,1% unguento:
Neurodermite, eczema volgare (fase cronica), eczema microbico (secco), eczema lichenificato, psoriasi, lichen ruber planus e verrucoso
Temetex 0,1% soluzione cutanea:
Trattamento locale di dermatosi corticosteroido-sensibili, in particolare del cuoio capelluto (pitiriasi simplex, comunemente nota come forfora, paracheratosi seborroica, psoriasi, neurodermite, lichen ruber planus, eritematoide discoide cronico) e dell'orecchio esterno (eczema, psoriasi del condotto uditivo).
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Salvo diversa prescrizione medica, iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. Temetex 0,1% soluzione cutanea va applicato inizialmente due volte al giorno sulla zona da trattare massaggiando lievemente. Non appena il quadro clinico sia migliorato è sufficiente una sola applicazione giornaliera.
Temetex 0,1% viene presentato in quattro diverse forme farmaceutiche, da scegliersi in funzione dell'aspetto e della sede della lesione cutanea. Temetex 0,1% soluzione cutanea è indicato in particolare nelle dermatosi del cuoio capelluto e dell'orecchio esterno. Temetex 0,1% crema idrofila, per il suo particolare eccipiente poco grasso (emulsione "olio in acqua" ) è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove è opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso. Temetex 0,1% crema idrofila permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essicamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto indicato anche per l'applicazione al viso e sulle regioni cutanee scoperte. Temetex 0,1% crema idrofoba, per il suo particolare eccipiente (base grassa contenente una modica percentuale d'acqua), ha possibilità d'impiego molto ampie che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti a quelle non particolarmente secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico, senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Temetex 0,1% unguento, per la sua base completamente grassa, è particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici nei quali si richiede l'uso di preparazioni anidre. Temetex 0,1% unguento mantiene l'umidità della cute e per tale ragione rammollisce lo strato corneo ispessito facilitando così la penetrazione del principio attivo. La base dell'unguento esercita un effetto occlusivo e perciò non rende necessario, in linea di massima, il bendaggio occlusivo. In casi particolari resistenti alla terapia, il medico può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. La zona cutanea malata, trattata col preparato, verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante. La durata dell'applicazione del bendaggio occlusivo sarà stabilita dal medico, ma non dovrà essere superiore ai due giorni, onde evitare possibili disturbi dell'omeostasi. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte. Se nel corso del trattamento dovessero subentrare processi infettivi, sarà necessario non praticare bendaggi occlusivi per qualche tempo. In caso di lesioni estese è comunque opportuno trattare successivamente aree parziali una alla volta.
Se dopo il trattamento con Temetex 0,1% soluzione cutanea si dovesse assistere ad un notevole essicamento della cute, è opportuno passare all'impiego di un'altra forma farmaceutica (Temetex 0,1% crema idrofila, crema idrofoba o unguento).
Ipersensibilità nota verso i componenti. Infezioni tubercolari e virali della cute da trattare ( herpes, varicella ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee. Il preparato non è per uso oftalmico.
La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.
Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari antimicotici locali.
Temetex 0,1% non è indicato nel trattamento delle malattie oculari.
L'applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusico. Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile.
Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di steroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.). In tutti i casi è opportuno limitare l'uso degli steroidi topici a brevi periodi di tempo.
Lattanti e bambini di età inferiore ai quattro anni non dovrebbero essere trattati per periodi superiori a tre settimane, specie nelle zone coperte da pannolini.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
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Non sono note possibili interazioni medicamentose e incompatibilità.
L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi può indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità di questo reperto alla specie umana non è dimostrata. Comunque, nei primi tre mesi di gravidanza non devono essere utilizzati preparati corticosteroidei topici in elevata quantità o per lungo tempo e in genere nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il preparato deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Temetex 0,1% non influenza la capacità di guidare né l'uso di particolari macchine.
Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni di ipersensibilità verso il prodotto. Altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, ipopigmentazione, teleangectasie, strie, fragilità vasale, porpora e dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi, si rendono evidenti solo al momento della sospensione della terapia. L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
Il diflucortolone valerianato (DFV) è un corticosteroide per applicazione topica, dotato di azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice. I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi, soprattutto promuovendo la sintesi di un fattore (lipocortina) che mantiene sotto controllo l'enzima (fosfolipasi A2) che attiva la cascata dell'acido arachidonico, portando alla formazione di fattori flogogeni, quali prostaglandine e lipoperossidi.
Il DFV presenta un'attività antinfiammatoria da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici di confronto e un'attività antiproliferativa 10 volte superiore a quella del flucortolone.
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Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numerosi fattori possono favorire un assorbimento più evidente: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo. A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (viso, palpebre, capillizio, scroto) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi).
Il DFV penetra rapidamente nell'epidermide umana, raggiungendovi la concentrazione massima entro 4 ore dall'applicazione. Tale concentrazione è prevalente negli strati cutanei più superficiali. L'assorbimento sistemico, dopo 7 ore di applicazione, è inferiore all'1% della dose iniziale. La piccola quota assorbita in circolo è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno tre sostanze di degradazione che vengono velocemente e completamente eliminate dal rene in forma coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti del DFV.
Il metabolismo intracutaneo del DFV, dopo applicazione su cute umana, consiste in una lenta idrolisi della sostanza a diflucortolone ed acido valerianico (5-15% della dose applicata per 7 ore).
Tossicologia:
La tossicità acuta del DFV è irrilevante (DL50 per os nel topo > 4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche in concentrazione pari allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazioni protratte per 14 settimane nel cane di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si sono manifestati effetti sistemici.
Temetex 0,1% crema idrofila:
polietilenglicole monostearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, carbomero, sodio idrossido, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
Temetex 0,1% crema idrofoba:
cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, dehymuls E, acqua depurata.
Temetex 0,1% unguento:
paraffina liquida, vaselina bianca, lunacera M, olio di ricino idrogenato.
Temetex 0,1% soluzione cutanea:
alcool, glicerolo, polivinilpirrolidone, acqua depurata.
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
Scadenza della confezione integra correttamente conservata:
Crema idrofila, crema idrofoba, unguento: 5 anni.
Soluzione cutanea: 3 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Temetex 0,1% crema idrofila, Temetex 0,1% crema idrofoba, Temetex 0,1% unguento:
Tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico.
Temetex 0,1% soluzione cutanea:
Flacone di vetro, chiuso mediante tappo a vite in politene; tappo-erogatore, contenuto in sacchetto di politene, da applicare al flacone al momento del primo utilizzo.
I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.
Nessuna istruzione particolare.
Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
“0,1% crema idrofila” tubo 30 g AIC n° 023682089
“0,1% crema idrofoba” tubo 30 g AIC n° 023682026
“0,1% unguento” tubo 30 g AIC n° 023682053
“0,1% soluzione cutanea” flacone 30 ml AIC n° 023682103
Rinnovo: giugno 2005
01/03/2005