Tetanus Gamma 250 U.I. Soluzione Iniettabile, 1 Flaconcino 2 Ml
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TETANUS GAMMA 250 U.I. Soluzione iniettabile, 1 flaconcino 2 ml

TETANUS GAMMA 500 U.I. Soluzione iniettabile, 1 flaconcino 2 ml

TETANUS GAMMA 250 U.I. Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 2 ml

TETANUS GAMMA 500 U.I. Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 2 ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Immunoglobulina umana antitetanica per uso intramuscolare.

Composizione quantitativa

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Proteine 100-180 mg

di cui immunoglobulina umana non inferiore al    90%

con anticorpi verso la tossina tetanica 125-250 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile contenente immunoglobuline, per la maggior parte immunoglobuline G (IgG).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

a) Profilassi del tetano in persone con lesioni recenti che possono essere contaminate da spore tetaniche e che non hanno ricevuto la vaccinazione nei 10 anni precedenti o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta.

b) Trattamento del tetano clinicamente manifesto.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Oltre alla pulitura ed allo sbrigliamento della ferita e alle iniezioni di immunoglobulina antitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in una parte diversa del corpo (vedasi Tabella).

Si raccomanda che il medico giudichi se una piccola ferita sia a rischio di tetano basandosi sulla possibilità che il Clostridium Tetani sia stato presente sull'oggetto che ha causato la ferita.

Bambini ed adulti devono ricevere la stessa dose.

Profilassi del tetano.

250 U.I. per iniezione intramuscolare.

Questa dose deve essere raddoppiata (ovvero 500 U.I.) nel caso di ferita anfrattuosa o infetta o se la lesione si è verificata più di 24 ore prima, o in adulti con peso corporeo superiore alla norma.

Terapia del tetano clinicamente manifesto.

Diversi studi suggeriscono il valore dell'immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000-6000 U.I. in associazione con altre procedure cliniche appropriate.

Modo di somministrazione

Esclusivamente per uso intramuscolare.

In caso di disordini coagulativi, in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l'immunoglobulina umana antitetanica può essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d'iniezione, si deve applicare un'attenta pressione manuale con una compressa di garza.

Se sono necessarie grandi dosi totali (> 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in punti differenti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il rischio letale associato al tetano fa trascurare qualsiasi controindicazione potenziale (si vedano le avvertenze sottostanti).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non somministrare questo prodotto intravascolarmente (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte intramuscolo e deve essere fatta attenzione aspirando con la siringa per iniezione prima di iniettare per essere certi che l'ago non sia in un vaso sanguigno.

Vere reazioni allergiche al TETANUS GAMMA, somministrato intramuscolo come prescritto, sono rare.

In caso di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.

I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

TABELLA: Raccomandazioni per la profilassi del tetano da ferite

Tipo di ferita Pazienti non immunizzati o parzialmente immunizzati Pazienti completamente immunizzati. Tempo dall'ultima dose di richiamo
Da 5 a 10 anni > 10 anni
Pulita - piccola Iniziare o completare il ciclo di immunizzazione: anatossina tetanica 0,5 ml. Niente Anatossina tetanica 0,5 ml.
Pulita – grande o soggetta a tetano In un braccio: immunoglobulina umana antitetano 250 U.I. *. Nell'altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml *. Completare il ciclo di immunizzazione *. Anatossina tetanica 0,5 ml In un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml *. Nell'altro braccio: immunoglobulina umana antitetano 250 U.I. *.
Soggetta a tetano, sbrigliamento ritardato o incompleto In un braccio: immunoglobulina umana antitetano  500 U.I.*. Nell'altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml *. Completare in seguito il ciclo di immunizzazione *. Terapia antibiotica. Anatossina tetanica 0,5 ml Terapia antibiotica. In un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml *. Nell'altro braccio: immunoglobulina umana antitetano 500 U.I. *. Terapia antibiotica.

*     Usare differenti siringhe, aghi e sede di iniezione.

Nota: usando differenti preparati di anatossina, il volume della singola dose di richiamo deve essere modificato come descritto sull’etichetta.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi sono indicazioni che l'immunoglobulina antitetanica possa interferire con la capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ciò può essere prevenuto suddividendo le dosi più grandi in diverse sedi d'iniezione.

Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock.

Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo emoderivato è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.

Il prodotto è virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: immunoglobulina umana antitetanica.

L'immunoglobulina umana antitetanica contiene anticorpi contro la tossina tetanica. L'immunoglobulina umana antitetanica è preparata da un pool di donazioni di plasma contenente anticorpi specifici contro la tossina delClostridium Tetani.

Correntemente una quantità di 0,01 U.I. di tossina antitetanica per ml di siero viene considerato il livello minimo con il quale non si verifica tetano nel caso in cui venga prodotta tossina tetanica nel corpo umano.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l'iniezione intramuscolare. I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni.

L'emivita della immunoglobulina umana antitetanica nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG è di 3-4 settimane.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicina

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'immunoglobulina antitetanica non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezione integra e conservata come prescritto il prodotto ha una validità di anni 3 dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

TETANUS GAMMA soluzione iniettabile: mantenere ad una temperatura compresa fra +2 °C e + 8°C al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

TETANUS GAMMA flaconcino di soluzione iniettabile.

Astuccio contenente un flaconcino di vetro bianco neutro con tappo in elastomero perforabile contenente 250 o 500 U.I. di immunoglobulina umana antitetanica a seconda della presentazione.

TETANUS GAMMA siringa preriempita di soluzione iniettabile.

Astuccio contenente una siringa preriempita pronta per l'uso in vetro bianco neutro contenente 250 o 500 U.I. di immunoglobulina umana antitetanica a seconda della presentazione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

TETANUS GAMMA soluzione iniettabile.

Rimuovere la protezione centrale sul tappo di gomma ed aspirare la soluzione con una siringa per iniezione; sostituire l'ago per iniezione ed iniettare.

TETANUS GAMMA siringa preriempita di soluzione iniettabile.

Avvitare l'asta dello stantuffo ed iniettare.

Non usare soluzioni che presentino torbidità o depositi.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TETANUS GAMMA  250 U.I. Soluzione iniettabile, 1 flaconcino 2 ml

n°  022488023

TETANUS GAMMA  500 U.I. Soluzione iniettabile, 1 flaconcino 2 ml

n°  022488035

TETANUS GAMMA  250 U.I. Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 2 ml

n°  022488047

TETANUS GAMMA  500 U.I. Soluzione iniettabile, 1 siringa preriempita 2 ml

n°  022488050


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2002