Tetraspan 100 Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TETRASPAN 100 mg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1.000 ml contengono:

amido poli(ossi-2-idrossietilico) (HES) 100,0 g

(Sostituzione molare: 0,42)

(Peso molecolare medio: 130.000 Da)

Cloruro di sodio 6,25 g

Cloruro di potassio 0,30 g

Cloruro di calcio diidrato 0,37 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,20 g

Sodio acetato triidrato 3,27 g

Acido malico 0,67 g

Concentrazioni elettrolitiche:

Sodio 140 mmol/l

Potassio 4,0 mmol/l

Calcio 2,5 mmol/l

Magnesio 1,0 mmol/l

Cloruro 118 mmol/l

Acetato 24 mmol/l

Malato 5,0 mmol/l

pH: 5,6 - 6,4

Osmolarità teorica: 297 mOsmol/l

Titolo dell’acido: < 2,0 mmol/l

Per una lista completa degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

Soluzione acquosa limpida incolore, praticamente assente da particelle.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia della ipovolemia imminente o manifesta e dello shock.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla quantità di sangue perso e dalla quantità di liquidi necessaria a mantenere o ripristinare i parametri emodinamici.

I primi 10-20 ml devono essere infusi lentamente e sotto stretto monitoraggio del paziente al fine di rilevare con tempestività eventuali reazioni anafilattoidi.

Velocità d’infusione massima:

  La velocità d’infusione massima dipende dalle condizioni cliniche del paziente.  I pazienti in stato di shock acuto possono assumere fino a 20 ml/kg di peso corporeo all’ora (equivalenti a 0,33 ml/kg/min o 2,0 g di amido idrossietilico/kg di peso corporeo all’ora).

In situazioni potenzialmente fatali, è possibile somministrare rapidamente 500 ml in infusione a pressione.  Vedere anche il paragrafo "Metodo di somministrazione e durata della terapia."

Dose massima giornaliera:

Fino a 30 ml di Tetraspan 100 mg/ml /kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di amido idrossietilico/kg di peso corporeo).  Ciò equivale a 2000 ml di Tetraspan 100 mg/ml per un paziente di 70 kg di peso.

Non c’e esperienza sull’uso di Tetraspan 100 mg/ml sui bambini. Perciò Tetraspan 100 mg/ml deve essere usato nei bambini solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con particolare cautela.

Metodo di somministrazione e durata della terapia:

Per infusione endovenosa.

In caso di rapida infusione sotto pressione, è opportuno svuotare dall’aria il contenitore di plastica e il kit per infusione prima di iniziare,  al fine di evitare il rischio di un’eventuale embolia gassosa conseguente all’infusione.

La durata della terapia dipende dalla durata e dal grado di ipovolemia, dagli effetti emodinamici della terapia somministrata e dal grado di emodiluizione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stato di iperidratazione incluso edema polmonare.

Insufficienza renale accompagnata da oliguria o anuria.

Emorragia intracranica.

Iperkalemia.

Ipernatremia o ipercloremia gravi.

Ipersensibilità all’amido idrossietilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave compromissione della funzionalità epatica.

Insufficienza cardiaca congestizia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dal momento che Tetraspan 100 mg/ml è una soluzione iperoncotica, è opportuno ricordare che l’effetto volume della soluzione supera il volume del liquido infuso (a causa della mobilizzazione di liquido extravascolare); per questo bisogna tenere in conto l’eventualità di un’ipervolemia.

Evitare sempre un volume eccessivo dovuto a sovradosaggio.  Il dosaggio deve essere regolato attentamente, in particolare nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

È necessario usare particolare cautela nei pazienti che presentano compromissione della funzione renale. Potrebbero essere richiesti aggiustamenti della dose.

I pazienti anziani con ipervolemia devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio ed è necessario regolare la dose al fine di ridurre il rischio di compromissione della funzione renale.

È opportuno monitorare gli elettroliti serici, il bilancio idrico e la funzione renale ed è necessario che il paziente assuma una quantità adeguata di liquidi. È necessario somministrare una quantità sufficiente di liquidi per compensare il deficit di liquido extravascolare dovuto allo spostamento di liquidi dagli spazi interstiziali a quelli intravascolari.

Ai pazienti con disidratazione grave è opportuno innanzitutto somministrare una soluzione di elettroliti per via endovenosa.

È necessario usare particolare cautela nella cura di pazienti affetti da insufficienza epatica o di pazienti con disturbi della coagulazione sanguigna, in particolare in caso di emofilia o di accertata/sospetta malattia di Von Willebrandt.

è necessario prelevare un campione ematico prima di somministrare Tetraspan 100 mg/ml, al fine di ottenere una corretta tipizzazione del sangue.

Dato il rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e l’infusione deve essere eseguita a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8).

In seguito alla somministrazione di soluzioni contenenti HES possono verificarsi aumenti temporanei dei livelli di alfa amilasi. Tale fattore non deve essere interpretato come un segnale di danno pancreatico (vedere paragrafo 4.8).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Al momento non sono note interazioni fra Tetraspan 100 mg/ml e altri prodotti medicinali o preparati nutritivi.

Si raccomanda cautela nel somministrare in concomitanza prodotti medicinali in grado di provocare ritenzione di potassio o sodio.  Elevati livelli di calcio possono aumentare il rischio di tossicità dei glicosidi digitalici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi tossicologici con Tetraspan 100 mg/ml. Studi su animali con HES a basso peso molecolare e a bassa sostituzione, mostrano che Tetraspan 100 mg/ml deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera i possibili rischi per il feto.

Dal momento che non è noto se l’amido modificato nel Tetraspan 100 mg/ml venga escreto nel latte materno, è opportuno usare cautela nella somministrazione della soluzione a donne in allattamento. 


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali vengono classificati come segue: Molto comuni ( 1/10), comuni ( 1/100, <1/10), non comuni ( 1/1.000, <1/100) e rari ( 1/10.000, <1/1.000)

Gli effetti collaterali più comunemente osservati sono direttamente correlati all’effetto terapeutico delle soluzioni di amido e alla dose somministrata, per esempio diluizione del sangue in seguito a riempimento dello spazio intravascolare senza somministrazione contemporanea di altre componenti ematiche.  Può anche verificarsi una diluizione del fattore di coagulazione.

Eventuali reazioni di ipersensibilità sono molto rare e non sono dose-dipendenti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni: Diminuzione dei livelli di ematocrito e della concentrazione di proteine plasmatiche in seguito alla diluizione.

Comuni (in funzione della dose somministrata): Dosi relativamente elevate di amido idrossietilico determinano una diluizione dei fattori di coagulazione, influenzando pertanto la coagulazione del sangue.  In seguito a somministrazione di dosi elevate il tempo di sanguinamento e il tempo di tromboplastina parziale attivata possono aumentare e il livello del complesso FVIII/vWF può essere ridotto.  Vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.”

Disturbi del sistema immunitario

Rari: Reazioni anafilattiche di vario grado. Per informazioni più dettagliate vedere il paragrafo "Reazioni anafilattiche" di seguito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: Infusioni di HES ripetute per diversi giorni, in particolare quando vengono raggiunte alte dosi cumulative, determinano generalmente prurito refrattario a qualsiasi terapia. Il prurito può comparire molte settimane dopo la conclusione delle infusioni di amido e protrarsi per mesi. Non sono disponibili dati sufficienti relativi alla probabilità che si verifichi questo effetto indesiderato con Tetraspan 100 mg/ml.

Esami diagnostici

Molto comuni: L’infusione di amido idrossietilico determina l’innalzamento dei livelli di a-amilasi nel siero. Questo effetto dipende dalla formazione di un complesso amilasico di amido idrossietilico con eliminazione renale ed extrarenale ritardata. Tale fattore non deve essere interpretato come un segnale di disturbo pancreatico.

Reazioni anafilattiche

In seguito alla somministrazione di amido idrossietilico possono verificarsi reazioni anafilattiche di varia gravità. Pertanto, tutti i pazienti sottoposti a trattamento con infusione di amido devono essere tenuti sotto stretto controllo al fine di rilevare eventuali reazioni anafilattiche. In caso di reazione anafilattica è necessario sospendere immediatamente l’infusione e somministrare la terapia acuta appropriata.

È impossibile prevedere per mezzo di test quali pazienti potranno essere soggetti ad una reazione anafilattica ed è altrettanto impossibile prevedere il decorso e la gravità di tale reazione.

La profilassi con corticosteroidi non ha evidenziato alcun effetto preventivo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il maggior rischio associato ad un sovradosaggio acuto è l’ipervolemia.  In questo caso è necessario sospendere l'infusione immediatamente e considerare l’eventuale somministrazione di diuretici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Sostituti del sangue e proteine plasmatiche.

Codice ATC: B05AA07

Tetraspan 100 mg/ml è un sostituto colloidale del volume plasmatico contenente 10% di amido idrossietilico (HES) in soluzione elettrolitica bilanciata. Il peso molecolare medio è pari a 130.000 Dalton e la sostituzione molare è di 0,42.

Tetraspan 100 mg/ml è un iperoncotico, ovvero determina un aumento del volume plasmatico intravascolare superiore al volume infuso.

La durata dell’effetto volume dipende innanzitutto dalla sostituzione molare e in misura minore dal peso molecolare medio. L’idrolisi intravascolare dei polimeri di HES determina un rilascio continuo di molecole più piccole che a loro volta sono oncoticamente attive prima di venire escrete attraverso i reni.

Tetraspan 100 mg/ml può ridurre l’ematocrito e la viscosità plasmatica.

Con la somministrazione isovolemica l'effetto dell’espansione del volume perdura per almeno 6 ore.

Lo schema cationico nella componente cristalloide di Tetraspan 100 mg/ml è adattato alle concentrazioni elettrolitiche fisiologiche del plasma.  Lo schema anionico è una combinazione di cloruro, acetato e malato, il cui scopo è quello di ridurre al minimo il pericolo di ipercloremia e acidosi.  Le aggiunte di anioni acetati e malati al posto di anioni lattati sono finalizzate a ridurre il rischio di acidosi lattica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’amido idrossietilico è una miscela di numerose molecole differenti con diverso peso molecolare e grado di sostituzione.  L’eliminazione dipende dal peso molecolare e dal grado di sostituzione.  Le molecole al di sotto della cosiddetta soglia renale in termini di dimensioni vengono escrete per filtrazione glomerulare.  Le molecole di dimensioni maggiori vengono degradate dall’alfa-amilasi prima di essere escrete attraverso i reni.  La velocità in cui vengono degradate le molecole diminuisce con l’aumento del livello di sostituzione delle molecole.  Circa il 50% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore nell’urina.

In seguito ad una sola infusione di 1000 ml di Tetraspan 60 mg/ml la clearance plasmatica è di 19 ml/min e l’emivita sierica finale è pari a circa 12 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi tossicologici sugli animali in relazione a Tetraspan 100 mg/ml.

Studi tossicologici pubblicati con HES a basso peso molecolare e a basso grado di sostituzione in generale non rivelano particolari rischi per l’uomo.

I test standard hanno evidenziato che i prodotti simili all’HES non sono genotossici.

Studi tossicologici di riproduzione con prodotti a base di HES hanno provocato emorragie vaginali e segni di embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità associati alla somministrazione ripetuta sulle cavie.  Tali effetti possono essere riconducibili ad emodiluizione e conseguente ipossia e ipervolemia fetale.  L’emorragia può anche essere in parte una conseguenza diretta degli effetti dell’HES sulla coagulazione del sangue.  Nel trattamento di pazienti ipovolemici è sempre opportuno evitare l’emodiluizione per sovraccarico circolatorio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossido di sodio (regolatore di pH), acqua per iniezioni


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, il prodotto non deve essere miscelato con altre specialità medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni

Validità dopo la prima apertura: il prodotto deve essere usato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non congelare


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in politene (Ecoflac plus)

10 x 500 ml

Sacche di plastica (Ecobag) con tappo in gomma butilica e con sacca protettiva esterna. Il contenitore primario è costituito da un laminato plastico a 3 strati con uno strato in polipropilene interno e poliammide esterno.

10 x 250 ml

20 x 250 ml

10 x 500 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prodotto monouso.

Utilizzare immediatamente dopo aver aperto la confezione primaria. L’eventuale quantità inutilizzata di soluzione deve essere eliminata.

Utilizzare solo in caso di soluzione trasparente e praticamente esente da particelle, e confezione intatta.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

B. Braun Melsungen AG

P.O. Box 1110- / 1120

34209 Melsungen

Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone in politene (Ecoflac plus)

10 flaconi da 500 ml             A.I.C. n. 037596071/M

Sacche di plastica (Ecobag)

10 sacche da 250 ml             A.I.C. n. 037596083/M

20 sacche da 250 ml             A.I.C. n. 037596095/M

10 sacche da 500 ml             A.I.C. n. 037596107/M

20 sacche da 500 ml             A.I.C. n. 037596119/M

10 sacche da 1000 ml           A.I.C. n. 037596121/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/06/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2007