Thamesol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

THAMESOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Trometamolo                                             g   3,6

Acido Acetico glaciale                               g   0,6

Acqua per Preparazioni Iniettabili q.b. a ml   100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione parenterale, sterile, apirogena.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Acidosi metabolica e arresto cardiaco: la somministrazione di Thamesol ha ristabilito il ritmo cardiaco in numerosi pazienti con arresto cardiaco che non reagivano ad altri trattamenti.

Acidosi metabolica in cardiochirurgia.

Trasfusioni di sangue : il Thamesol è stato usato per correggere efficacemente l’acidità del sangue conservato e del sangue usato in cardiochirurgia.

Acidosi respiratoria : con l’uso del Thamesol si può notare depressione respiratoria: tenere il paziente sotto costante ed attenta osservazione clinica.

Acidosi diabetica.

Acidosi renale.

Intossicazioni esogene : da barbiturici, da salicilati.

Pediatria : acidosi respiratorie e miste.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il Thamesol va in genere somministrato solo nella quantità strettamente necessaria per portare alla normalità il pH ematico (7,4). Pertanto la posologia dipende dalla gravità e dalla progressività dell’acidosi. Va tenuta anche presente la possibilità di una certa ritenzione del farmaco, specialmente nei pazienti con disfunzioni renali. La dose singola media nell’adulto è di circa 300 mg di Trometamolo/kg di peso corporeo ossia 500 ml di Thamesol. Questa dose va somministrata in non meno di un’ora.

Per determinare il dosaggio approssimativo si può usare la seguente formula empirica:

Thamesol necessario (ml) =

Peso corporeo (kg) X deficit di Basi (mEq/l).

Un paziente di 70 kg con un deficit di Basi di 10 mEq/l dovrà ricevere circa 700 ml di Thamesol.

Secondo la durata della conservazione il pH del sangue conservato varia da 6,80 a 6,22. La quantità di Thamesol usata per correggere questa acidità varia da 15 ml a 77 ml per 500 ml di sangue.

Per la correzione dell’acidità del sangue in ACD, la dose media di Thamesol è di circa 2 g di Trometamolo = 55 ml di Thamesol/500 ml di sangue.

Il Thamesol va somministrato solo per via endovenosa. Introdurre l’ago bene in vena; se possibile usare cateteri endovenosi in plastica. Nella chirurgia a torace aperto, in caso di arresto cardiaco, il Thamesol può essere iniettato direttamente nella cavità ventricolare.

Il Thamesol va somministrato per infusione endovenosa lenta, come aggiunta al sangue della pompa ossigenatrice o ad altri liquidi di avviamento, oppure in aggiunta al sangue in ACD.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Insufficienza renale, anuria, uremia, gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere sotto costante controllo medico il ritmo respiratorio, la pressione arteriosa, la diuresi e lo stato generale del paziente. Nelle trasfusioni massive e ripetute, determinare frequentemente il pH ematico (possibilmente del sangue arterioso) ed il pH urinario, la glicemia ed il quadro elettrolitico (soprattutto il potassio).

Un eccesso di Thamesol può causare alcalosi metabolica.

Il Thamesol è un diuretico osmotico; può causare perdita eccessiva di liquidi e di elettroliti; si può verificare ipokaliemia, ma anche iperkaliemia nelle acidosi da insufficienza renale grave con oliguria.

La somministrazione di Thamesol va regolata in modo che il pH ematico non superi i livelli normali.

Dosi abbondanti di Thamesol possono causare ipoglicemia.

Nel bambino piccolo le difese omeostatiche hanno un potere ridotto; il Thamesol va somministrato a bambini fino ai 6 anni soltanto in centri specializzati. Può manifestarsi ipoglicemia sia nei neonati prematuri che in quelli normali.

Fare attenzione ad evitare l’infiltrazione perivascolare dato che questa può causare infiammazione, necrosi e gangrena dei tessuti.

L’esperienza clinica è stata generalmente limitata ad usi brevi; pertanto il Thamesol non va somministrato per più di un giorno, eccezione fatta per circostanze insolite.

Usare la soluzione solo se è limpida e se è presente il vuoto.

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve essere più impiegata.

Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l’integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.

Se non si osserva un vivace gorgogliamento scartare il flacone.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si può sviluppare depressione respiratoria nei pazienti già trattati con farmaci che deprimono la respirazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con la somministrazione di Thamesol si sono notati i seguenti effetti collaterali anche se in genere poco frequenti e di scarsa entità: depressione respiratoria (circa il 4% dei pazienti trattati), ipoglicemia temporanea, iperkaliemia, infiammazione nel punto di iniezione, necrosi, gangrena, flebite e spasmo venoso. La depressione respiratoria può più facilmente manifestarsi nei pazienti con ipoventilazione cronica o in quelli che sono stati trattati con farmaci che deprimono la respirazione. Nei pazienti con acidosi respiratoria associata, il Thamesol va somministrato con ventilazione meccanica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Iperdosaggi sono possibili quando la dose somministrata non è correlata all’equilibrio acido-base del paziente, oppure la velocità di somministrazione eccessiva, oppure si è in presenza di anuria; manifestazioni

di iperdosaggio sono la depressione respiratoria, l’alcalosi, l’ipoglicemia, perdite eccessive di liquidi e di elettroliti e, nei pazienti nefropatici, anche l’iperpotassiemia.

Non è stato dimostrato che il Thamesol possa aumentare il tempo di coagulazione nell’uomo, tuttavia tale possibilità va tenuta presente poiché ciò è stato notato nei cani durante le sperimentazioni sugli animali.

Se si verifica depressione respiratoria sospendere la somministrazione di Thamesol e porre il paziente in respirazione meccanica, se necessario.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

N/A


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro tipo I° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 250 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORI DIACO BIOMEDICALI S.p.A.

Via Flavia, 124 – 34147 Trieste


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 250 ml.        …  021253024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 dicembre 1969


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 maggio 2000