Tilavist
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TILAVIST


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

5 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio nedocromile 100 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi delle patologie oculari su base allergica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una goccia per occhio 2‑4 volte al dì. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Tilavist collirio è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.

Il cloruro di benzalconio presente nella formulazione può accumularsi nelle lenti a contatto. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e può causare irritazione della cornea.

I pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili durante la terapia con Tilavist, devono rimuovere le lenti prima dell’instillazione delle gocce. Per consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella congiuntiva le lenti devono essere riapplicate solo dopo 10 minuti dall’instillazione.

Dopo la somministrazione di Tilavist collirio a pazienti affetti da congiuntivite allergica stagionale, il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti l’effetto terapeutico si rende evidente entro una ora dalla somministrazione.

L’efficacia e la sicurezza di Tilavist nei bambini al di sotto dei 6 anni e negli anziani non è stata stabilita.

Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo e nell’animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi del nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.

Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Tilavist non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilavist collirio.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati pochi effetti indesiderati e principalmente una lieve irritazione oculare (bruciore, irritazione puntiforme e dolenzia). Tali effetti sono solitamente lievi e transitori. Alcuni pazienti hanno riportato un sapore caratteristico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Studi nell’uomo non hanno evidenziato alcun pericolo aggiuntivo per la sicurezza.

Perciò è improbabile che il sovradosaggio causi dei seri problemi. Tuttavia in caso di sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di supporto e finalizzato al controllo dei sintomi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed antiallergici; codice A.T.C.: S01GX04.

L’immunopatologia delle congiuntiviti allergiche è quella delle reazioni IgE mediate. I mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoruscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che è alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.

Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo la somministrazione di dosi ripetute meno del 4% della dose totale instillata viene assorbita a livello sistemico. Ciò avviene prevalentemente attraverso la mucosa nasale in quanto circa l’80% della dose instillata passa nel naso attraverso il dotto naso-lacrimale. Negli animali l’assorbimento nei tessuti oculari è trascurabile.

Fino all’89% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. La clearance plasmatica risulta elevata (10,2 + 1,3 ml/min/kg). La concentrazione plasmatica dopo la somministrazione oculare non è stata determinata, ma l’emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione e.v. è breve (circa 5,3 + 0,9 minuti) e non si verificano fenomeni di accumulo.

Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene escreto immodificato nelle urine e nella bile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi nell’animale non hanno rivelato effetti tossici significativi di sodio nedocromile, nemmeno ad alte dosi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro; edetato bisodico; sodio cloruro; acqua purificata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Sodio nedocromile può formare dei sali insolubili con alcuni ioni metallici assumendo così un aspetto torbido quando miscelato in soluzione. Durante la somministrazione concomitante di Tilavist ed altri preparati oftalmici contenenti ioni metallici (ad es. nitrato di argento o solfato di zinco), si può ridurre al minimo la possibilità di precipitazione distanziando le somministrazioni di 10 minuti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di politene a bassa densità di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in scatola di cartone serigrafato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 028098010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 31.10.1994

Rinnovo dell’Autorizzazione: 15.11.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007