Tiotau Sciroppo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TIOTAU sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono il seguente principio attivo: Taurosteina g 3.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo al 3%.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 10 ml per 3-4 volte al dì, o secondo parere medico.

Bambini: 5 ml per 3 volte al dì, o secondo parere medico.                

La quantità di sciroppo va misurata facendo uso dell'apposito misurino dosatore accluso nella confezione, ed assunta per via orale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso di soggetti diabetici tenere presente che il preparato contiene saccarosio. 

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni od incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono occasionalmente manifestarsi episodi di intolleranza gastrica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti incidenti acuti con taurosteina. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La taurosteina, derivato 2-tenoico della taurina, è una nuova molecola dotata di attività mucolitica mucoregolatrice, fluidificante e di notevole azione protettiva nei confronti delle manifestazioni broncopolmonari e delle reazioni tussigene ipersecretive sostenute da agenti irritanti.

L'attività mucolitica è superiore a quella dell'acido tenoico di cui la taurosteina è un derivato, per la capacità della taurina di fornire solfomolecolare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo la taurosteina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale e raggiunge il picco di concentrazione massima in 3-5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La taurosteina è dotata di scarsissima tossicità e di ottima tolleranza. Dopo la somministrazione unica il valore della DL50, per via orale nel ratto e nel topo, è superiore a 10 g/Kg.

Nei trattamenti prolungati la taurosteina, somministrata per 26 settimane consecutive alle dosi di 200-400 ed 800 mg/Kg/die, è ben tollerata e priva di effetti tossici. Non sono infatti osservate alterazioni comportamentali, alterazioni di parametri biologici, né sono state riscontrate alterazioni anatomopatologiche.

Il trattamento con taurosteina a dosi elevate, non influenza negativamente la fertilità e la funzione riproduttiva, non produce effetti embriotossici e non interferisce nel normale sviluppo peri e post-natale della prole.

Il prodotto non è dotato di attività mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono i seguenti eccipienti:

Saccarosio          g 40

Sodio cloruro g         0,4

Alcool etilico    ml         2  

Metile p-idrossibenzoato         mg         90 

Propile p-idrossibenzoato         mg         10 

Aroma fragola mg         80

Acqua depurata q.b. a         ml         100


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

Anche dopo la prima apertura del flacone, tale periodo di validità rimane inalterato, purché vengano eseguite correttamente le istruzioni per l'uso.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro scuro da 200 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La quantità di sciroppo va misurata facendo uso dell'apposito misurino dosatore accluso nella confezione, ed assunta per via orale.

Dopo l'uso si raccomanda di tappare correttamente il flacone, per evitare un'accidentale contaminazione con l'ambiente esterno e di lavare accuratamente il misurino dosatore.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C n° 028902017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

4 Aprile 1997


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2001