Tiroide "Vister"
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TIROIDE "VISTER"


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Tiroide tipo normale

1 compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Tireoglobuline 0,3 g

Eccipienti

Amido di mais 0,05 g

Cellulosa microcristallina 0,06 g

Calcio fosfato bibasico 0,04 g

Gomma arabica 0,0075 g

Gomma lacca 0,00375 g

Talco 0,025 g

Magnesio stearato 0,003 g

Saccarosio 0,2 g

Amido di riso 0,015 g

Titanio diossido 0,002 g

Opagloss 6000 0,003 g

Tipo debole

una compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Tireoglobuline 0,1 g

Eccipienti

Amido di mais 0,02 g

Cellulosa microcristallina 0,02 g

Calcio fosfato bibasico 0,0015 g

Gomma arabica 0,0025 g

Gomma lacca 0,00125 g

Talco 0,0106 g

Magnesio stearato 0,0025 g

Saccarosio 0,091 g

Amido di riso 0,01 g

Titanio diossido 0,0075 g

Opagloss 6000 0,002 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipotiroidismo, mixedema, ritardato sviluppo e obesità da ipotiroidismo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

TIROIDE VISTER tipo "normale":                           1 compressa rivestita al giorno;

TIROIDE VISTER tipo "debole":                             1 - 2 compresse rivestite al giorno, secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La TIROIDE VISTER è controindicata in presenza di tireotossicosi e infarto miocardico acuto non complicato da ipotiroidismo. Tuttavia, quando l'ipotiroidismo è un fattore complicante o causa dell'infarto miocardico o della cardiopatia, deve essere preso in considerazione l'uso prudente di piccole dosi di TIROIDE VISTER.

Quando coesistono ipotiroidismo e iposurrenalismo (Morbo di Addison) la TIROIDE VISTER è controindicata a meno che il trattamento dell' iposurrenalismo con corticosteroidi preceda l'inizio della terapia con Tiroide Vister.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La TIROIDE VISTER deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare, compresa l'ipertensione. La comparsa di dolore toracico o altro peggioramento della malattia cardiovascolare richiederà la riduzione della dose. L'iniezione di adrenalina in pazienti con coronaropatia può scatenare un episodio di insufficienza coronarica che può essere intensificato nei pazienti trattati con tiroide. Si richiede attenta osservazione se ai pazienti di questa categoria sono somministrate catecolamine.

I pazienti con coronaropatia devono essere attentamente controllati durante interventi chirurgici, poiché la possibilità di scatenare aritmie cardiache può essere maggiore in quelli trattati con tiroide.

Nei pazienti in cui l'ipotiroidismo è secondario a ipopituitarismo, probabilmente sarà presente anche insufficienza surrenale. Quando ipotiroidismo e iposurrenalismo coesistono, l'insufficienza surrenale deve essere corretta con corticosteroidi prima di somministrare gli ormoni tiroidei.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

L'uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà.

I pazienti con ipotiroidismo e specie con mixedema sono particolarmente sensibili ai preparati di tiroide per cui il trattamento deve incominciare con piccole dosi e gli aumenti devono essere graduali.

Nei pazienti con diabete mellito, l'aggiunta di terapia con ormone tiroideo può causare un aumento del fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali.

Di converso, la diminuzione della dose di ormone tiroideo può causare reazioni ipoglicemiche se non viene regolata la posologia dell'insulina o degli ipoglicemizzanti.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La compensazione tiroidea può potenziare gli effetti anticoagulanti di sostanze quali varfarina o bisidrossicumarina e si deve ridurre di 1/3 la posologia dell'anticoagulante all'inizio della terapia con tiroide. Dopo di che occorre regolare la posologia dell'anticoagulante sulla base di frequenti determinazioni della protrombina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e l'allattamento la somministrazione di TIROIDE "VISTER" non è controindicata, ove ve ne sia indicazione terapeutica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'impiego di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Una somministrazione troppo elevata di preparati di tiroide può produrre sintomi di ipertiroidismo, come irregolarità mestruali, nervosismo, aritmie cardiache e angina pectoris.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti del sovradosaggio includono palpitazioni, tachicardia, aritmie cardiache, perdita di peso, angina pectoris, tremori, cefalea, diarrea, nervosismo, insonnia, sudorazione e intolleranza al calore, febbre.

Se compaiono i sintomi da dosaggio eccessivo, sospendere il trattamento per alcuni giorni e ricominciare il trattamento con dosi inferiori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo della TIROIDE "VISTER" è rappresentato dalla frazione globulinica del tessuto tiroideo, costituita da due ormoni, la tiroxina e la triiodotironina.

La tiroxina promuove la crescita corporea nei giovani animali e la stimolazione del metabolismo; controlla la secrezione ipofisaria del TSH; stimola il catabolismo proteico e, se in eccesso, induce la negativizzazione del bilancio dell'azoto e mobilizzazione del glicogeno epatico. Abbassa la colesterolemia, la calcemia e la fosforemia; aumenta l'escrezione dell'acqua e dei sali.

Sul sistema cardiovascolare la tiroxina provoca aumento della frequenza e della gettata cardiaca.

La tiroxina stimola i processi mentali, aumenta l'attività vasomotoria e la peristalsi intestinale e mantiene le normali caratteristiche della pelle e dei peli. Stimola la formazione di eritrociti.

La triiodotironina ha le stesse proprietà farmacologiche della tiroxina, ma ha un'azione più rapida ed è circa cinque volte più potente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La tiroxina e la triiodotironina vengono rilasciate dalla tireoglobulina nell'apparato gastrointestinale e vengono rapidamente assorbite.

I due ormoni presentano elevata affinità per le proteine plasmatiche e tessutali. Tale affinità è maggiore per la tiroxina e ciò spiega la sua più lunga durata d'azione: l'emivita della tiroxina è di 6 - 7 giorni, quella della triiodotironina di 1 giorno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Gomma arabica, Gomma lacca, Talco, Magnesio stearato, Saccarosio, Amido di riso, Titanio diossido, Opagloss 6000                  


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti a tutt'oggi casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

TIROIDE VISTER tipo "normale": blister contenente 20 compresse rivestite

TIROIDE VISTER tipo "debole": blister di 30 compresse rivestite 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

                          - Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TIROIDE VISTER tipo "normale":           A.I.C. 000550044

TIROIDE VISTER tipo "debole":             A.I.C. 000550057


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

TIROIDE VISTER tipo "normale":

Dicembre 1946 -  Giugno 2000

TIROIDE VISTER tipo "debole":

Ottobre 1954 -  Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000