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TOBRADEX® 0,3% + 0,1%
(in principi attivi)
1 ml di collirio - 1 g di unguento contengono:
tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg
- Collirio, sospensione
- Unguento oftalmico
Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari.
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Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Unguento: applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica.
L’unguento può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi.
TobraDex® è controindicato nei seguenti casi: a) ipertensione endoculare; b) Herpes Simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) tubercolosi dell’occhio; d) micosi dell’occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
E’ inoltre risaputo che l’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acuità e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie.
In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, è probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.
E’ sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.
L’uso prolungato degli antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
TobraDex® collirio non va iniettato.
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Collirio: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Non è noto se questo farmaco è escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è dimostrata.
Tobradex® non interferisce sull’attività visiva.
Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell’associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non è noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.
L’effetto secondario più frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina è l’ipersensibilità che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l’uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.
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Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l’occhio con acqua corrente.
La specialità oftalmica TobraDex® collirio e unguento contiene due principi attivi: la tobramicina come antibiotico e il desametasone come antinfiammatorio. La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico ben noto, efficace nelle infezioni causate da una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi; in modo particolare, è attiva contro Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli e Staphylococcus. Il desametasone è un potente antinfiammatorio in grado di penetrare nel segmento anteriore; è in grado di inibire la risposta infiammatoria di natura meccanica, chimica o immunologica. Il desametasone è in grado di inibire l’edema, l’apertura della barriera sangue-acqueo, la neovascolarizzazione, la proliferazione di fibroblasti e altri fenomeni che caratterizzano le varie fasi del processo infiammatorio.
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TobraDex® collirio e unguento sono somministrati direttamente nel sacco congiuntivale. Studi di biodisponibilità del coniglio dimostrano che, in seguito a somministrazione topica oculare, la tobramicina viene assorbita nella cornea e il desametasone nella cornea e nell’umore acqueo.
L’efficacia e la sicurezza della specialità TobraDex® collirio e unguento sono state dimostrate in seguito a somministrazione topica oculare ripetuta nel coniglio per un mese e nella scimmia per tre mesi. Da questi studi è emerso che la specialità TobraDex® collirio e unguento non possiede potere irritante nel coniglio e nella scimmia quando trattati, per via topica, secondo il regime previsto per l’uomo.
Tobramicina: Studi sull’animale hanno dimostrato che la tobramicina ha un profilo tossicologico qualitativamente simile a quello della gentamicina con effetti collaterali meno gravi. Non si è riscontrata tossicità oculare grave nel coniglio e nell’uomo sia dopo somministrazione topica oculare che dopo iniezione subcongiuntivale, sia in occhi sani che in occhi con cheratite indotta.
Desametasone: La tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Come tutti i corticosteroidi, quando somministrato per via sistemica ad alte dosi, il desametasone inibisce l’attività della ghiandola pituitaria, alterazioni elettrolitiche, iperglicemia e glicosuria, aumento di rischio di infezione, ulcera peptica, sindrome di Cushing, cataratta subcapsulare posteriore. La concentrazione di desametasone presente in TobraDex® (0,1%), la frequenza di somministrazione e il dosaggio mostrano una bassa incidenza di effetti sistemici in seguito all’uso clinico del prodotto.
Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
Unguento: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.
Collirio: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
24 mesi.
Collirio: non utilizzare oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Unguento: non utilizzare oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Collirio: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Unguento: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
Collirio: flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità
Unguento: tubo da 3,5 g in alluminio con punta oftalmica
Collirio: agitare prima dell’uso.
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgio)
Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano
AIC n. 027457011 Flacone contagocce da 5 ml
AIC n. 027457023 Unguento oftalmico da 3,5 g
Prima autorizzazione: gennaio 1993
Rinnovo: gennaio 2008
Settembre 2008