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TOLMICEN
Crema 1% - 100 g di crema contengono:
Principio attivo: tolciclato 1 g.
Lozione 1% - 100 ml di lozione contengono:
Principio attivo:tolciclato 1 g.
Unguento 1% - 100 g di unguento contengono:
Principio attivo: tolciclato 1 g.
Polvere 0,5 % - 100 g di polvere contengono:
Principio attivo: tolciclato 0,5 g.
Crema 1% tubo 30 g.
Unguento 1% tubo 30 g.
Lozione 1% flacone 30 ml.
Polvere 0,5% flacone da 50 g e 100 g.
Uso topico.
Tolmicen è efficace nel trattamento topico delle micosi sostenute da dermatofiti e lieviti in particolare:
- tinea corporis,
- tinea cruris,
- tinea pedis (piede d'atleta),
- candidiasi cutanea (inguinali, interdigitali, sottomammarie, ecc.),
- pityriasis versicolor - eritrasma.
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2 o 3 applicazioni al giorno frizionando leggermente. Il trattamento deve essere continuato dopo la scomparsa delle lesioni per qualche settimana.
La crema e la lozione sono indicate nelle forme con prevalente componente essudativa, la lozione trova inoltre utile impiego nel trattamento della forme caratterizzate da lesioni estese e nelle forme localizzate alle pieghe e alle zone pilifere. L'unguento è indicato nelle forme asciutte e con desquamazione, la polvere nella prevenzione delle recidive, in particolare negli spazi interdigitali del piede ed in altre pieghe cutanee. Come coadiuvante durante il trattamento con altre forme farmaceutiche di Tolmicen, nel caso di piede d'atleta, la polvere può essere applicata all'interno delle calzature che rappresentano un potenziale habitat del micete.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Benché a tutt'oggi non siano state osservate manifestazioni in sicura relazione con fenomeni di sensibilizzazione alle diverse preparazioni di Tolmicen, va tenuto presente che, in generale, l'uso di preparazioni per uso topico, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Particolari precauzioni d'impiego non sono richieste
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non si conoscono eventuali interazioni medicamentose.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di necessità e sotto il controllo del Medico.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
In pazienti trattati con le varie preparazioni, la tollerabilità locale e sistemica è risultata generalmente buona e non sono state riscontrate variazioni dei parametri di laboratorio imputabili al farmaco.
Eccezionalmente sono comparsi: prurito, arrossamento, bruciore, disidrosi, fugaci eruzioni eritemato-vescicolose o eritemato-papulose, oppure modesta accentuazione della preesistente sintomatologia clinica.
Queste manifestazioni sono regredite in genere spontaneamente e solo eccezionalmente hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
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Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio
Attività antimicotica. Il Tolciclato agisce topicamente ed in profondità penetrando nello strato corneo della cute dove ha sede il micete, favorito in ciò dalla presenza nella molecola di un gruppo solubile nei solventi apolari.
L'attività del tolciclato determina profonde alterazioni citologiche delle ife miceliali al livello mitocondriale. Il tolciclato sembra agire sui dermatofiti in fase di crescita determinando lesioni irreversibili che culminano nella lisi cellulare.
L'attività fungistatica e fungicida del tolciclato è stata dimostrata con prove in vitro e in vivo sulle seguenti specie: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum audouini, Microsporum canis, Microsporum gypseum, Epidermophyton floccosum, Aspergillus niger, Malassezia furfur.
Il Tolciclato è inattivo invece sui batteri Gram-positivi e Gram-negativi, su elminti e sui protozoi.
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L'assorbimento percutaneo di Tolmicen è risultato molto modesto; nella cavia dopo 5 giorni di trattamento la percentuale del farmaco assorbito è stata dell'8,3% della dose somministrata. Dopo 6 ore dall'applicazione cutanea, i livelli plasmatici sono irrilevanti (3 ± 0,2 mg/ml). Con somministrazione per via orale nel ratto e nel coniglio, l'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (80%).
Gli studi di tossicità acuta e cronica negli animali di laboratorio mostrano la mancanza di effetti tossici locali e sistemici ed il notevole grado di sicurezza del farmaco.
Le DL50 nel ratto, topo, coniglio e cane sono, per via cutanea superiori a 2000 mg/kg, per via sottocutanea superiori a 6000 mg/kg. Inoltre Tolmicen non determina effetti teratogeni ed embriotossici.
Crema 1% -100 g di crema 1% contengono:
Eccipienti: alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, alcool grasso poliossietilenato, butilidrossitoluene, metile p-idrossitolyene, propile p-idrossitolyene, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua.
Lozione 1% -100 ml di lozione contengono:
Eccipienti: butilidrossitoluene, glicole polietilenico.
Unguento 1% -100 g di unguento contengono:
Eccipienti: butilidrossianisolo, lanolina anidra, paraffina liquida, vaselina bianca.
Polvere 0,5 % - 100 g di polvere contengono:
Eccipienti: talco.
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
Crema, Lozione e Unguento: 36 mesi.
Polvere: 48 mesi.
Nella lozione si può osservare una eventuale comparsa di una debole colorazione che non pregiudica l'attività e la tollerabilità del preparato.
Non richieste.
Crema 1%
tubo di alluminio, verniciato internamente da 30 g
Lozione 1%
flacone in politene da 30 ml
Unguento 1%
tubo di alluminio verniciato internamente da 30 g
Polvere 0,5%
flacone in politene da 100 g
Non sono richieste.
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano
Crema 1%, tubo da 30 g AIC n. 023776014
Lozione 1%, flacone da 30 g AIC n. 023776026
Unguento 1%, tubo da 30 g AIC n. 023776053
Polvere 0,5% flacone da 100 g AIC n. 023776040
Polvere 0,5% flacone da 50 g AIC n. 023776038
Giugno 2000.
Giugno 2000.