Tramadolo Viatris
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRAMADOLO VIATRIS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato in 2 ml di soluzione iniettabile.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento del dolore da moderato a grave.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La soluzione iniettabile può essere iniettata per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (1 ml di soluzione equivalente a 50 mg di tramadolo cloridrato per minuto)

Come per tutti i farmaci analgesici, la posologia di tramadolo va rapportata alla intensità del dolore e alla risposta clinica del singolo paziente.

Posologia per adulti e adolescenti a partire dalla età di 12 anni.

La dose (singola) raccomandata per il controllo di un dolore moderato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età è di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 ml di soluzione iniettabile). Se il controllo del dolore non è ancora adeguato dopo 30-60 minuti, somministrare un’altra dose singola di 50 mg di tramadolo cloridrato (1 ml di soluzione iniettabile).

In caso di dolore intenso dove non può essere raggiunta un’adeguata analgesia va somministrata una dose singola di 100 mg di tramadolo cloridrato (2 ml di soluzione iniettabile).

Le dosi terapeutiche di tramadolo cloridrato forniscono una  adeguata analgesia per la durata in media di 4-8 ore a seconda della intensità del dolore.

La necessità di un trattamento continuato va valutata a intervalli regolari dato che sono stati riportati sintomi di astinenza e dipendenza (vedi paragrafo 4.4).

Non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (8 ml di soluzione iniettabile) salvo in circostanze cliniche particolari. Dosi giornaliere significativamente più elevate possono essere necessarie in caso di dolore intenso dopo interventi chirurgici o nel trattamento del dolore da cancro.

Utilizzando “l’analgesia a richiesta” per il trattamento del dolore postoperatorio grave, durante le prime ore possono essere richieste dosi significatimene più elevate. Tuttavia, riferendosi a un periodo di 24 ore, non è generalmente necessario superare la dose giornaliera normale.

Posologia nei bambini

Nei   bambini da 1 a 12 anni di età si somministra una dose singola di 1-2 mg di tramadolo cloridrato/kg.

Diluire la soluzione iniettabile con acqua p.p.i.

Seguire lo schema seguente per quanto riguarda le concentrazioni (1 ml di TRAMADOLO VIATRIS fiale contiene 50 mg di tramadolo cloridrato).

Diluizione di TRAMADOLO VIATRIS Fiale

con acqua p.p.i.

2 ml + 2 ml acqua p.p.i.

2 ml + 4 ml acqua p.p.i

2 ml + 6 ml acqua p.p.i

2 ml + 8 ml acqua p.p.i

2 ml + 10 ml acqua p.p.i.

2 ml + 12 ml acqua p.p.i.

2 ml + 14 ml acqua p.p.i.

2 ml + 16 ml acqua p.p.i.

2 ml + 18 ml acqua p.p.i.

Concentrazioni corrispondenti

25,0 mg/ml

16,7 mg/ml

12,5 mg/ml

10,0 mg/ml

8,3 mg/ml

7,1 mg/ml

6,3 mg/ml

5,6 mg/ml

5,0 mg/ml

Esempio: un bambino del peso di 45 kg deve ricevere una dose di 1,5 mg di tramadolo cloridrato/kg. Sono pertanto richiesti 67,5 mg di tramadolo cloridrato. La fiala da 2 ml di TRAMADOLO VIATRIS deve essere diluita in 4 ml di acqua p.p.i. e si ha una corrispondente concentrazione di 16,7 mg di tramadolo cloridrato/ml. Vanno somministrati 4 ml della soluzione diluita (che contegono circa 67 mg di tramadolo cloridrato).

Posologia nei pazienti geriatrici

Nel dolore acuto le fiale di TRAMADOLO VIATRIS  vengono assunte una o poche volte e pertanto non sono necessari aggiustamenti di dose. Nel dolore cronico aggiustamenti di dose non sono  generalmente necessari in pazienti anziani fino a 75 anni che non manifestano alcun segno di disfunzioni epatiche o renali. Nei pazienti anziani al disopra dei 75 anni esiste una tendenza al prolungamento dell’emivita terminale. Gli intervalli di dose vanno perciò aumentati su base individuale.

Aggiustamenti di dosaggio per pazienti con durata di azione prolungata (pazienti con disfunzioni  renali e/o epatiche, pazienti in trattamento dialitico).

Per il trattamento del dolore acuto le fiale di TRAMADOLO VIATRIS vanno assunte con bassa frequenza o solo come dose singola. In questa situazione non sono necessari aggiustamenti di dose. Le fiale di TRAMADOLO VIATRIS non sono consigliate in pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale. Nei casi meno  gravi gli intervalli tra le somministrazioni vanno adeguatamente aumentati.

Il tramadolo non deve essere mai usato più a lungo di quanto non sia assolutamente necessario per il controllo del dolore. Se la natura e la gravità della malattia sottostante suggeriscono il bisogno di un trattamento prolungato del dolore, la necessità medica  di una analgesia continua con tramadolo va riconsiderata con cura a brevi e regolari intervalli (cioè mediante interruzioni del trattamento).

Nota

Le dosi raccomandate vanno considerate come una linea guida.

I pazienti devono sempre ricevere la dose più bassa che assicura un controllo efficace del dolore. Il trattamento del dolore cronico va preferibilmente realizzato con uno schema di dosaggio fisso.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il tramadolo non deve essere somministrato a pazienti:

con ipersensibilità nota al principio attivo tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

con intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici ad attività centrale, oppioidi o altri farmaci psicotropi;

in trattamento contemporaneo con inibitori delle monoaminoossidasi (farmaci specifici attivi contro la depressione) o se tali farmaci sono stati assunti nel periodo di 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con TRAMADOLO VIATRIS fiale.

Il tramadolo non deve essere  impiegato come farmaco di sostituzione in pazienti dipendenti dagli oppioidi.

TRAMADOLO VIATRIS fiale non va utilizzato in bambini di età inferiore ad 1 anno.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di trattamento prolungato, può svilupparsi tolleranza e dipendenza psichica e fisica. A dosi terapeutiche sintomi da sospensione sono stati riportati con una frequenza di 1 su 8000. Rapporti di dipendenza e abuso sono meno frequenti. A causa di questo potenziale della sostanza la necessità clinica di un trattamento analgesico continuato deve essere riconsiderata con regolarità.

In pazienti con tendenza ad abuso di farmaci o dipendenza, i trattamenti devono essere di breve durata sotto stretta osservazione medica.

TRAMADOLO VIATRIS fiale non costituisce una sostituzione idonea per i pazienti con dipendenza da oppioidi. Il prodotto non sopprime i sintomi derivanti dall’astinenza dalla morfina, malgrado si tratti di un oppioide agonista.

Precauzioni

Sono stati segnalati casi di convulsioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche e tale rischio può aumentare in caso di assunzione di dosi superiori al limite giornaliero massimo (400 mg). Il rischio di convulsioni può aumentare in pazienti che assumono tramadolo e contemporaneamente farmaci che possono ridurre la soglia convulsiva (vedi paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in casi di assoluta necessità.

Particolari precauzioni nell’uso del tramadolo sono necessarie nei seguenti casi:

dipendenza da oppioidi;

diminuito stato di coscienza di origine sconosciuta, shock;

disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria;

disturbi associati ad elevata pressione intracranica causata da traumi cranici.

TRAMADOLO VIATRIS deve essere usato con prudenza in pazienti che hanno già manifestato segni di ipersensibilità nei confronti degli oppioidi, grave insufficienza renale e epatica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vita di pazienti trattati con inibitori delle monoaminoossidasi, entro i 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina è stata messa in pericolo a causa di interazioni a livello del sistema nervoso centrale e dei centri che regolano la respirazione e la circolazione. La possibilità che si verifichino interazioni similari tra inibitori delle monoaminoossidasi e tramadolo non può essere esclusa (vedi paragrafo 4.3).

Il tramadolo può potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale prodotti da altre sostanze che agiscono a livello centrale, fra cui l'alcool, se somministrate contemporaneamente (vedi paragrafo 4.8).

Tramadolo può aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs),degli antidepressivi triciclici (TCAs), di neurolettici e di altri farmaci che riducono la soglia convulsivogena (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).

La somministrazione di TRAMADOLO VIATRIS fiale in associazione a carbamazepina induce una diminuzione marcata della concentrazione sierica di tramadolo che ne può ridurre la efficacia analgesica e abbreviarne la durata di azione.

La associazione di agonisti/antagonisti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata perché è teoricamente possibile che in queste circostanze   diminuisca l’effetto analgesico di un agonista puro.

Non vi sono interazioni con gli alimenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

TRAMADOLO VIATRIS fiale non va usato durante la gravidanza poichè non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza di tramadolo in donne in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non interferisce con la contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni della frequenza respiratoria in genere non clinicamente rilevanti.

Allattamento

TRAMADOLO VIATRIS fiale non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno poiché il tramadolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. Una percentuale pari a 0,1% della dose somministrata alla madre può essere escreta nel latte.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Anchese assunto secondo le prescrizioni, TRAMADOLO VIATRIS fiale può ridurre la capacità di reazione di chi conduce veicoli, di chi usa macchinari e di chi lavora senza un sicuro ancoraggio. Questo effetto può essere potenziato dall’alcool, all’inizio del trattamento, quando si cambia farmaco e in caso di uso contemporaneo di altri depressori del sistema nervoso centrale.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse più comunemente riportate, da oltre il 10% dei pazienti, sono nausea e vertigini.

Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti (>10%): vomito

Frequenti (1-10%):stitichezza, secchezza delle fauci

Non frequenti (<1%):conati di vomito, irritazione gastrointestinale (una sensazione di pressione allo stomaco, borborigmi)

Disturbi del sistema cardiovascolare:

Non frequenti (<1%): squilibrio cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti collaterali possono comparire specialmente a seguito di somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressati.

Rari (<0.1%): bradicardia, ipertensione.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico

Molto frequenti (>10%): vertigini

Frequenti (1-10%): cefalea, sonnolenza

Rari (<0.1%): depressione respiratoria. Se le dosi raccomandate sono state notevolmente superate ed altre sostanze depressive centrali sono somministrate contemporaneamente (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”) può manifestarsi depressione respiratoria. Convulsioni epilettiche si sono manifestate specialmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento contemporaneo con farmaci che possono abbassare la soglia convulsivogena o indurre esse stesse convulsioni cerebrali (per esempio antidepressivi o antipsicotici; vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). Parestesie, tremori, variazioni dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Rare (< 0.1%): effetti collaterali a livello psichico possono comparire dopo somministrazione di tramadolo e variano individualmente di intensità e natura (a seconda dalla personalità e dalla durata di trattamento). Questi effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), variazioni della attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e variazioni delle capacità cognitive e sensoriali (ad esempio disordini nelle capacità decisionali e percettive) allucinazioni, confusione, turbe del sonno e incubi.

Può manifestarsi dipendenza.

Disturbi visivi

Rari (< 0.1%): visione sfuocata.

Disturbi del sistema respiratorio

E’ stato riportato un peggioramento dell’asma, anche se non è stato stabilito un rapporto causale.

Disturbi della cute ed annessi

Frequenti (1-10%): sudorazione

Non frequenti (< 1%): reazioni cutanee (ad esempio prurito, rash, orticaria)

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico

Rari (< 0.1%): debolezza motoria

Disturbi del sistema epato-biliare

In casi molto rari è stato riportato un aumento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l’uso terapeutico di tramadolo.

Disturbi del sistema urinario

Rari (< 0.1%): disturbi della minzione (difficoltà ad urinare e ritenzione urinaria)

Disturbi sistemici

Rari (<0.1%): reazioni allergiche (ad esempio dispnea, broncospasmo, asma, edema angioneurotico) e anafilassi. Sintomi di reazioni da sospensione, simili a quelli da sospensione di oppioidi, sono i seguenti: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi di intossicazione

In linea di principio, i sintomi  di una intossicazione da tramadolo sono tipici degli oppioidi analgesici: si tratta di miosi, vomito, insufficienza circolatoria, ipotensione, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni epilettiche, depressione respiratoria fino a insufficienza respiratoria.

Trattamento del  sovradosaggio

In linea generale vanno istituite misure di terapia intensiva (aspirazione e mantenimento delle funzioni respiratorie e cardiovascolari a seconda dei sintomi) oltre a svuotamento o lavanda gastrica (a paziente conscio). La depressione respiratoria può essere controllata mediante somministrazione di naloxone, un antagonista degli oppioidi. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che la somministrazione di naloxone può non abolire le convulsioni. L'uso di benzodiazepine (per via endovenosa) deve essere preso in considerazione per pazienti che presentino convulsioni.

La emodialisie la emofiltrazione da sole non sono misure sufficienti o adeguate a causa della lenta eliminazione del tramadolo dal siero attraverso queste vie.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Analgesico  attivo sul sistema nervoso centrale (attraverso un effetto oppioide ed un aumento delle vie serotoninergiche e adrenergiche).

Codice ATC. N02AX02

Il tramadolo è un analgesico oppioide a meccanismo d’azione centrale. E’ un agonista puro non selettivo sui recettori oppioidi m, δ e k con affinità più elevata per i recettori m.  Altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono una inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e un potenziamento del rilascio della serotonina.

Il tramadolo possiede attività antitussive. A differenza della morfina il tramadolo non deprime la respirazione per un ampio intervallo di dosi analgesiche. Il tramadolo non ha effetto sulla motilità gastrointestinale.  Gli effetti del tramadolo sul sistema cardiovascolare sono comparativamente deboli. La potenza del tramadolo va da 1/10 a 1/6 di quella della morfina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale viene assorbito circa il 90% del tramadolo. La biodisponibilità assoluta media è di circa il 70%, senza differenza in caso di assunzione contemporanea di alimenti.  La differenza tra il tramadolo assorbito e il tramadolo non metabolizzato disponibile  è probabilmente dovuta ad un modesto “first pass effect”. Tale effetto dopo somministrazione orale è al massimo del 30%.

La concentrazione plasmatica massima calcolata  dopo 1.2 ore ha un Cmax  = 309 ± 90 ng/ml dopo somministrazione orale (100 mg) di una formulazione liquida e dopo 2 ore ha un Cmax = 280± 49 ng/ml dopo somministrazione di una formulazione solida orale alla stessa dose. Il tramadolo ha una elevata affinità tissutale (V d, b = 203± 40 l). Il legame proteico è limitato al 20%.

Il tramadolo attraversa sia la barriera ematoencefalica che quella placentare. Il tramadolo ed il suo metabolita O-desmetiltramadolo sono escreti nel latte materno in quantità molto modeste (rispettivamente 0.1% e 0.02% della dose somministrata).

La emivitadi eliminazione (t½ b) è di 6 ore indipendentemente dalla via di somministrazione, ma nei pazienti di età superiore a 75 anni può essere prolungata di un fattore  di 1.4.

Nell’uomo il tramadolo  è metabolizzato principalmente mediante  N- e O-demetilazione e coniugazione dei prodotti di O-demetilazione con acido glicuronico. Solo l’O-desmetiltramadolo è farmacologicamente attivo. Esistono notevoli differenze quantitative   individuali tra gli altri metaboliti. Finora sono stati reperiti nelle urine 11 metaboliti. Esperimenti nell’animale hanno mostrato che l’O-desmetiltramadolo è più potente della sostanza di origine di un fattore 2-4. La sua emivita t½ b  (in 6 volontari sani) è di 7-9 ore  (range 5.4-9.6 ore) ed è approssimativamente uguale a quella del tramadolo.

L’inibizione di uno o di entrambi i tipi di isoenzimi CYP3A4 e CYP2D6  coinvolti nel metabolismo del tramadolo, può influenzare la concentrazione plasmatica del tramadolo o dei suoi metaboliti. Finora non sono state riferite interazioni  clinicamente rilevanti.

Il tramadolo e i suoi metaboliti sono quasi completamente escreti per via renale. L’escrezione urinaria cumulativa corrisponde al 90% della radioattività totale della dose somministrata. In caso di alterata funzionalità epatica e renale la emivita può essere lievemente prolungata. In pazienti con cirrosi epatica sono state determinate emivite rispettivamente di 13.3± 4.9 ore (tramadolo) e 18.5± 9.4 ore (O-desmetiltramadolo) e in un caso estremo di 22.3 e 36 ore.

Il tramadolo ha un profilo farmacocinetico lineare entro i limiti delle dosi terapeutiche.

La relazione tra la concentrazione sierica ed effetto analgesico è dose-dipendente, ma varia considerevolmente in casi isolati. Una concentrazione sierica di 100/300 ng/ml è generalmente efficace.

Biodisponibilità

La biodisponibilità media assoluta del tramadolo è circa del 100% dopo somministrazione intramuscolare, del 68% dopo somministrazione orale e del 79% dopo somministrazione rettale. La biodisponibilità orale del tramadolo non è influenzata dagli alimenti. L’estrazione mediante first-pass non è superiore al 30% dopo somministrazione orale e non superiore al 20% dopo somministrazione rettale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Alcuni test in vitro hanno rivelato indicazioni di effetti mutageni, al contrario studi in vivo non ne hanno rivelati. Sulla base dei dati disponibili il tramadolo è una sostanza priva di effetti mutageni.

Il potenziale cancerogeno del tramadolo è stato studiato nel ratto e nel topo. Gli studi nel ratto non hanno prodotto evidenza di aumento di tumori legato al farmaco.

Gli studi nel topo hanno rivelato una elevata incidenza di adenomi delle cellule epatiche negli animali di sesso maschile ( in rapporto alla dose, aumento non significativo a partire da 15 mg/kg) ed una elevata incidenza di tumori polmonari negli animali di sesso femminile (aumento significativo ma non correlato alla dose).

Nel ratto, dosi di tramadolo a partire da 50 mg/kg/die hanno prodotto effetti tossici nella madre e un aumento della mortalità neonatale. Ritardo nel neonato si è manifestato come peggiorata ossificazione e ritardata apertura della vagina e dell’occhio. Non sono stati osservati effetti teratogeni. La fertilità del ratto maschio non è risultata interessata. Gli animali di sesso femminile hanno mostrato ridotto numero di gravidanze dopo esposizione alle dosi più elevate (a partire da 50 mg/kg/die). I conigli hanno manifestato  effetti tossici nella madre e anomalie scheletriche nei neonati a partire da 125 mg/kg/die.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio acetato, acqua


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

TRAMADOLO VIATRIS fiale è incompatibile con le soluzioni iniettabili di diclofenac, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam,  e nitroglicerina.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi. Non utilizzare dopo la data di scadenza.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro a frattura prestabilita da 2 ml.

Confezioni da   5, 10 e 50 fiale da 2 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non applicabile.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VIATRIS  SpA – Viale Brenta 18- 20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 fiale da 2 ml - AIC n. 035875069/M

10 fiale da 2 ml - AIC n. 035875071/M

50 fiale da 2 ml - AIC n. 035875083/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15 Gennaio 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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