Travisco R
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRAVISCO R


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: Trapidil 200 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cardiopatia ischemica. Prevenzione della restenosi dopo angioplastica coronarica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa da 200 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).

Nella prevenzione della restenosi dopo angioplastica coronarica tale posologia potra' essere incrementata, a giudizio del medico, in base al quadro clinico, fino a 600 mg/die.

È consigliabile la somministrazione del prodotto lontano dai pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' al farmaco.

Controindicato in pazienti con diatesi emorragica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Trapidil deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.

Non e' consigliabile l'uso in pazienti con collagenosi, a causa dell'aumentata incidenza di effetti collaterali osservati.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non e' consigliabile l'uso in gravidanza accertata o presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In pazienti ipersensibili al farmaco sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, raramente febbre. Talvolta un aumento del tasso delle transaminasi (SGOT, SGPT), reversibile con la sospensione della terapia.

Sono state osservate talvolta reazioni gastrointestinali quali senso di peso gastrico, flatulenza, disturbi gastrici, nausea, vomito, inappetenza e dolore addominale; raramente diarrea o stipsi. Talvolta reazioni neurologiche quali cefalea e/o vertigini, raramente sonnolenza o stanchezza, insonnia.

Raramente sono state osservate palpitazioni, ipotensione, tachicardia, sudorazione ed oppressione toracica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso si verificasse, si consiglia una terapia di sostegno e sintomatica adeguata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Principio attivo di TRAVISCO R e' trapidil, una sostanza recentemente sviluppata, appartenente al gruppo delle triazolopirimidine, dotata di attivita' antiaggregante piastrinica ed antiischemica.

Il profilo di attivita' antiaggregante piastrinica di trapidil e' originale e ad ampio spettro essendo attivo nei confronti di vari agenti aggreganti (collagene, ADP, acido arachidonico, PAF, adrenalina, calcio ionoforo, serotonina), come verificato <<in vitro>> ed <<in vivo>>, nel plasma ricco di piastrine e nel sangue in toto.

Diversamente dagli antiaggreganti inibitori della cicloossigenasi, l'azione di trapidil avviene ad una tappa avanzata della sintesi degli eicosanoidi con inibizione della biosintesi piastrinica di trombossano e potenziamento degli effetti della prostaciclina.

Contrariamente ad altri preparati ad attivita' antiaggregante piastrinica, trapidil e' in grado di indurre disaggregazione delle piastrine aggregate dall'acido arachidonico.

Trapidil induce vasodilatazione arteriosa e venosa con conseguente riduzione delle resistenze periferiche e della pressione venosa nei distretti vascolari coronarico e periferico.

Tale effetto e' particolarmente evidente a livello del circolo coronarico dove si osserva aumento del flusso ematico e diminuzione delle resistenze. In analogia alla nitroglicerina, trapidil esplica la sua azione prevalentemente a livello dei rami coronarici epicardici, escludendo in tal modo la possibilita' di un sequestro di sangue dalle zone ischemiche. L'attivita' antiaggregante piastrinica e cardiovascolare di trapidil derivano dalle sue azioni antitrombossanica ed antifosfodiesterasica.

Trapidil e' pertanto indicato nelle situazioni cliniche correlabili ad iperaggregabilita' piastrinica ed a ridotta perfusione arteriosa, ove sia richiesta un'azione antitrombotica ed un'azione di miglioramento del circolo.

Al pari del distretto coronarico, anche quello cerebrale e periferico possono risentire efficacemente dell'attivita' antiaggregante e di regolazione del sistema trombossano/prostaciclina indotta dal trapidil.

Trapidil, inoltre, inibisce la proliferazione cellulare  della miointima arteriosa (prove in vitro e in vivo) antagonizzando l'attivita' del fattore di crescita derivato dalle piastrine, PDGF (Platelet Derived Growth Factor).

Dato che l'aggregazione piastrinica e la liberazione del PDGF sono implicate nella patogenesi della restenosi dopo angioplastica transluminale, prove sperimentali su modelli animali e studi clinici hanno dimostrato che trapidil e' efficace nel prevenire la restenosi dopo angioplastica coronarica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La presente formulazione possiede caratteristiche farmacocinetiche tali da renderla idonea ad un rilascio controllato del principio attivo, consentendo ritmi di somministrazione intervallati di 12 ore.

Trapidil si distribuisce rapidamente ai vari organi e tessuti, dai quali e' successivamente ceduto al compartimento centrale.

Trapidil viene eliminato essenzialmente per via renale entro 48 ore dalla somministrazione sotto forma di metaboliti, in parte coniugati, derivanti da deetilazione del gruppo 7-aminico e in minor misura per ossidrilazione.

La somministrazione protratta non da' luogo a fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicita' acuta

DL50 (topo): i.v. 111 mg/Kg;   os   682 mg/Kg

DL50 (ratto): i.v.  79 mg/Kg;   os   720 mg/Kg

Tossicita' per somministrazioni ripetute

Trattamenti per os della durata di 24 settimane sono stati ben tollerati fino a 60 mg/Kg nel ratto e nel cane. Trattamenti per via i.v. della durata di 4 settimane sono stati ben tollerati nel ratto e nel cane fino a 10 mg/Kg.

Tossicita' fetale - Teratogenesi

Trapidil e' privo di effetti tossici diretti sulla fertilita', sulla funzione riproduttiva, sull'organogenesi e sullo sviluppo peri- post-natale nel ratto e nel coniglio.

Mutagenesi

In tutti i test effettuati con il trapidil non e' stato rilevato alcun effetto mutageno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metilcellulosa, Idrossipropilmetilcellulosa, Lattosio, Silice precipitata, Magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni. Il periodo di validita' indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 30 compresse dosate a 200 mg -


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MASTER PHARMA s.r.l. - Via Firenze 1  - Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

027347071


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27/02/92


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2000