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TRIAMINIC - Polvere per soluzione orale
Una bustina da 6 g contiene, principi attivi:
- paracetamolo 500 mg
- pseudoefedrina cloridrato 60 mg
Eccipienti: aspartame 85 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Polvere per soluzione orale.
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
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Adulti e ragazzi di età superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d’acqua. È possibile utilizzare anche acqua calda.
Bambini: Triaminic non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”)
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza e allattamento.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie:
- malattia coronarica (angina, precedente infarto);
- ipertensione;
- aritmie;
- insufficienza epatica;
- insufficienza renale;
- ipertiroidismo;
- asma;
- diabete;
- disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
- glaucoma;
- anemia emolitica.
• Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
Durante il trattamento con TRIAMINIC prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse.
Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.
Il medicinale va usato con cautela nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie:
- malattia coronarica (angina);
- ipertensione;
- aritmie;
- insufficienza epatica;
- insufficienza renale;
- ipertiroidismo;
- asma;
- diabete;
- disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
- glaucoma;
- anemia emolitica.
I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri farmaci.
Avvertenze relative agli eccipienti
L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
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Interazioni relative al paracetamolo
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Interazioni relative alla pseudoefedrina
Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di:
- inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Controindicazioni”)
L’uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea).
È controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane.
Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. In particolare, usare TRIAMINC solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci:
- metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa;
- midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina.
A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l’associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell’effetto antiipertensivo).
TRIAMINIC è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.
Nessuno.
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.
Sempre con il paracetamolo, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina
La pseudoefedrina cloridrato può causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, dolore precordiale, palpitazioni, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare e tremori, ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari. Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria.
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Paracetamolo
Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente.
Una dose di 10-15 g (20-30 bustine) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale.
Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro e iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica.
Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l’ingestione e può portare a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte.
Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo dovrebbero essere trasferiti d’urgenza in ospedale.
La somministrazione di carbone attivato dovrebbe essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore).
L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo.
Pseudoefedrina
I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio da pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta.
La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).
Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti nasali per uso sistemico - Pseudoefedrina associazioni.
Codice ATC: R01BA52
TRIAMINIC associa le proprietà analgesiche e antipiretiche del paracetamolo agli effetti vasocostrittori di un simpaticomimetico, la pseudoefedrina, che si traducono a livello della mucosa nasale con una diminuzione della congestione locale, dell’edema e dell’ipersecrezione.
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Paracetamolo :
• assorbimento intestinale quasi completo e rapido;
• distribuzione rapida attraverso i liquidi corporei, con scarso legame alle proteine plasmatiche;
• picco plasmatico ottenuto fra 30 e 60 minuti;
• emivita di eliminazione plasmatica di circa 2 ore.
Il paracetamolo è eliminato nelle urine per il 60-80% sotto forma glucuronoconiugata, per il 20-30% sotto forma solfoconiugata e per meno del 5% immodificato. Il suo metabolismo non è modificato né in caso di insufficienza epatica né nel soggetto anziano.
Pseudoefedrina
• assorbimento intestinale rapido con comparsa dell’effetto decongestionante entro 30 minuti;
• picco plasmatico dopo circa 2 ore.
La pseudoefedrina è eliminata con le urine per il 55-70% sotto forma immodificata. La restante quota viene eliminata sotto forma di metabolita inattivo. L’escrezione urinaria è notevolmente accelerata dalla acidificazione delle urine a pH5, mediante somministrazione di cloruro di ammonio.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Calcio fosfato, acido malico, citrato di sodio, acido citrico, aspartame, sorbitolo, mannitolo, titanio biossido, E 104 giallo di quinolina, aroma di pompelmo, aroma frutto della passione, aroma limone.
Non pertinente.
3 anni.
Conservare a temperatura ambiente.
Astuccio contenente 10 bustine da 6 g di polvere per soluzione orale.
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Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
AIC n. 028633016
Rinnovo: 30.05.2005
Determinazione AIFA del 4 Maggio 2009