Triatop
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIATOP


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di TRIATOP 1% contiene:

Principio attivo

Ketoconazolo 10 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Shampoo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di TRIATOP e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare.

Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale nota verso il ketoconazolo o qualcuno degli altri componenti di TRIATOP.

Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell'arco di 2 settimane.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensitivizzazione crociata in seguito all 'uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esiste alcun dato relativo all 'utilizzazione dI TRIATOP durante la gravidanza o l 'allattamento. Pertanto, sebbene l 'assorbimento percutaneo di ketoconazolo sia risultato scarso o nullo, si consiglia di non utilizzare TRIATOP durante la gravidanza e l 'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

A causa dello scarsissimo assorbimento, TRIATOP non può avere alcun effetto sulla vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

TRIATOP è ben tollerato e, ad oggi, non sono state riportate reazioni avverse imputabili all 'uso del prodotto.

Tuttavia, potrebbero talvolta verificarsi irritazione, bruciore e prurito, in particolare se TRIATOP è utilizzato immediatamente dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dato lo scarsissimo assorbimento percutaneo del farmaco, non sono da aspettarsi casi di sovradosaggio. Infatti, dagli studi tossicologici è emerso che la DL50 dello scalp fluid ketoconazolo al 2% è situata in un range 10-15 ml/kg e ciò significa che è irrilevante per l’uso umano.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

TRIATOP (Ketoconazolo) è un derivato imidazoldiossolanico di sintesi originale Janssen dotato di potente attività fungicida contro dermatofiti (come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.) e lieviti (come Candida sp. e Malassezia furfur- Pityrosporum ovale) e di una spiccata attività antinfiammatoria.

TRIATOP shampoo allevia rapidamente il prurito e la desquamazione che caratterizzano le infezioni del cuoio capelluto sostenute da funghi e/o da lieviti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento percutaneo di TRIATOP shampoo è trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dagli studi tossicologici è emerso che la DL50 dello scalp fluid ketoconazolo al 2% è situata in un range 10-15 ml/kg e ciò significa che è irrilevante per l’uso umano.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Laurilsolfato di monoetanolamina; coccoildietanolamide, coccoilamidopropil-betaina; polietilenglicole 400; imidazolidinilurea; disodio edetato; olio essenziale PSV 1109; acqua purificata. 


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 120 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 029009014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/11/1994


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007