Trimedat
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRIMEDAT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule

Ogni capsula da 100 mg contiene :

PRINCIPIO ATTIVO :  

Trimebutina maleato  mg 100

Ogni capsula da 150 mg contiene :

PRINCIPIO ATTIVO

Trimebutina maleato  mg 150

Granulare

100 g di granulato allo 0,787% contengono :

PRINCIPIO ATTIVO

Trimebutina  g 0,787


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule e granulare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico, disturbi funzionali della motilità esofagea.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Capsule : in media 2 - 3 volte al giorno.

- Sospensione orale - adulti : in media 3 - 4 cucchiai da minestra al giorno.

Lattanti e bambini -  fino a 6 mesi : ½ cucchiaino da caffè tre volte al giorno.

Da 6 mesi a 1 anno : 1 cucchiaino da caffè due volte al giorno

Da 1 anno a 5 anni : 1 cucchiaino da caffè 3 - 4 volte al giorno

Sopra i 5 anni : 2 cucchiaini da caffè 3 volte al giorno.

Le dosi possono aumentare sino al doppio a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non ci sono speciali precauzioni per l’uso


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate nè con altri farmaci nè con test di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Se ne sconsiglia l’uso durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti di questo tipo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Segnalati casi di reazioni cutanee.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antispastici, anticolinergici e procinetici.

Codice ATC A03AA05

La Trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della Trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e delle velocità del transito gastrointestinale, mentre è priva di effetti modificatori sul transito normale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti con la molecola marcata hanno rilevato che la sostanza impregna la parete del canale alimentare, localizzandosi elettivamente nelle zone in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.

L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale - tenue e crasso). La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti contenuti in ogni capsula da 100/ 150 mg:

Talco, magnesio stearato, amido

Componenti della capsula : ferro ossido, eritrosina, titanio biossido, gelatina

Eccipienti contenuti in 100 g di granulato  :

Ammonio glicirriziato, polisorbato, metile p-idrossibenzoato, essenza di limone polvere, colorante E 104, saccarosio


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti di incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule e granulare

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna, in condizioni normali di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 30 e 50 capsule da 100 mg in blister in PVC/alluminio

Astuccio contenente 30 capsule da 150 mg in blister in PVC/alluminio

Flacone di vetro scuro con capsula di chiusura a vite contenente 150 g di granulato allo 0,787%.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua a varie riprese, finchè, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunge la linea di fede.

Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALFARMACO S.p.A.  V.le F.Testi , 330 -  Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule 100 mg                                  N° A.I.C. : 024500011

50 capsule 150 mg                                 N° A.I.C. : 024500023

30 capsule 150 mg                                 N° A.I.C. : 024500035

Flacone granulato da 150 g                   N° A.I.C. : 024500047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 capsule 100 mg :  Giugno 1995

30 capsule 150 mg :   Giugno 1995

50 capsule 150 mg :    Giugno 1995

Flacone granulato 150 g : Giugno 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000