Tussamag
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TUSSAMAG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principi attivi

Estratto fluido di Timo Serpillo  (titolato allo 0,083% in timolo) 9,60 g

Estratto fluido di Castagna Vesca (titolato al 4,86% in acido tannico) 7,20 g

Eccipienti

Glicerina 2,04 g

alcool 5,76 g

saccarosio 57,00 g

metile p-idrossibenzoato 0,080 g

acido benzoico 0,200 g

acqua depurata q.b. a 100,00 ml


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flacone da 200 ml (pari a 240 g) di sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle affezioni dell'apparato respiratorio, accompagnate da tosse e catarro.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica e secondo l'età del paziente e la gravità dell'affezione

Pur non richiedendo correttivi, può essere diluito con qualunque bevanda non calda (acqua, tè, latte, vino).

Adulti:                                   6 cucchiai al giorno, 2 cucchiai prima di ciascun pasto.

Bambini 6-12 anni:               6 cucchiaini al giorno, 2 cucchiaini prima di ciascun pasto.

Bambini sotto i 6 anni:        3 cucchiaini al giorno, 1 cucchiaino prima di ciascun pasto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni medicamentose con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso di Tussamag in caso di gravidanza e di allattamento è da riservare ai casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Tussamag non ha effetti sulla capacità di guidare, nè sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente riportati disturbi gastrointestinali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'estratto fluido di timo serpillo, costituito essenzialmente da timolo e carvacrolo, è dotato di proprietà antisettiche, secretolitiche e secretomotorie.

Il timolo agisce anche come spasmolitico della muscolatura liscia tracheobronchiale.

L'estratto fluido di castagna vesca, per i glucosidi contenuti, fluidifica il muco e ne facilita l'espettorazione.

La sperimentazione clinica ha evidenziato la validità del Tussamag nella cura di forme catarrali accompagnate da broncospasmo o tosse irritativa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale l'assorbimento viene raggiunto entro le prime 24 ore. L'eliminazione attraverso le feci è di secondaria importanza; timolo e carvacrolo raggiungono per escrezione le mucose delle vie aeree ed esplicano localmente le loro proprietà antisettiche, secretolitiche e secretomotorie.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La sperimentazione farmacologica ha confermato che il Tussamag è dotato di tossicità acuta estremamente bassa e tale da non consentire la determinazione di una DL50.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerina, alcool, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acido benzoico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro.

Dopo che il flacone è stato aperto per la prima volta: 15 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in PVC ambrato, chiusura con capsula in alluminio tipo Alucap.

Confezione da 200 ml di sciroppo pari a 240 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per aprire il flacone, svitare la capsula metallica.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma s.r.l.      -Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

                               -Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

Licenza

Chemische Fabrik Tempelhof - Preuss & Temmler - Berlino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 005749015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

G.U. n° 100 del 29/04/1952 - Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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