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ULCEX Sciroppo
10 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo:
ranitidina cloridrato 168 mg
pari a ranitidina 150 mg
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
Sciroppo.
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
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Adulti
La dose abituale è di 300 mg (20 ml di sciroppo) al giorno:
150 mg (10 ml) alla mattina e 150 mg (10 ml) alla sera.
Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico.
Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ULCEX per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con ULCEX 150 mg due volte al giorno.
Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria
La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolungato fino a 6-8 settimane.
In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.
In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno.
Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno, può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.
Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg.
La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
Esofagite da reflusso
La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.
Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard.
Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose giornaliera iniziale è di 450 mg (cioè 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg.
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore
Il trattamento orale è di 300 mg al giorno.
Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento può essere iniziato con ULCEX Soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente.
Può essere adottata anche la via di somministrazione parenterale (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ULCEX Soluzione iniettabile).
Ulcera da stress
Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.
Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento può essere iniziato con ULCEX Soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e proseguito poi con la terapia orale.
Bambini
Per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini la dose consigliata di ULCEX Sciroppo (1 ml = 15 mg) varia tra 2 e 4 mg/Kg due volte al giorno fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi.
Ipersensibilità individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Carcinoma gastrico
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere sezione 4.2).
Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera.
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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La ranitidina, ai livelli plasmatici raggiunti dalle dosi standard raccomandate, non inibisce il sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450. Conseguentemente la ranitidina, alle dosi terapeutiche usuali, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima; tali farmaci comprendono indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina e warfarin.
L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio.
Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
La ranitidina attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento, solo se considerata di assoluta necessità.
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sui macchinari o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Disturbi ematologici e del sistema linfatico:
Molto rari: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).
Molto rari: shock anafilattico.
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni e agitazione.
I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
Disturbi del sistema nervoso:
Molto rari: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Disturbi oculari:
Molto rari: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Disturbi cardiaci:
Molto rari: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.
Disturbi vascolari:
Molto rari: vasculite.
Disturbi gastrointestinali:
Molto rari: pancreatite acuta, diarrea, costipazione, nausea, vomito e dolori addominali.
Disturbi epato biliari:
Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.
Disturbi della cute e del sottocutaneo:
Rari: rash cutaneo.
Molto rari: eritema multiforme, alopecia.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo:
Molto rari: sintomatologie a carico dell’apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.
Disturbi renali e urinari:
Molto rari: nefrite interstiziale acuta. Modifiche transitorie della creatinina plasmatica.
Disturbi del sistema riproduttivo e mammari:
Molto rari: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomatologia mammaria nel maschio.
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La ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con ULCEX sciroppo.
Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di necessità si può ricorrere all'emodialisi per eliminare il farmaco dal plasma.
Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Antagonisti dei recettori H2.
Codice ATC: A02BA02.
ULCEX è un antagonista specifico e rapido dei recettori H2 dell’istamina. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata con riduzione sia del volume che del contenuto di acido e di pepsina della secrezione. ULCEX ha una durata di azione relativamente lunga ed una singola dose da 150 mg sopprime efficacemente la secrezione acida gastrica per 12 ore.
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La biodisponibilità della ranitidina è costantemente circa il 50%. A seguito di una somministrazione orale di una dose da 150 mg, le concentrazioni plasmatiche al picco, normalmente nell’intervallo 300-550 ng/ml, vengono raggiunte entro 2-3 ore. Le concentrazioni plasmatiche di ranitidina sono proporzionali alla dose fino a 300 mg inclusi.
La ranitidina non è ampiamente metabolizzata. L’eliminazione del farmaco avviene principalmente mediante secrezione tubolare.
L’emivita di eliminazione è di 2-3 ore.
In studi di eliminazione con bilancio di massa condotti con ³H-ranitidina (150 mg) il 93% di una dose endovenosa e’ stata escreta nelle urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% di una dose orale e’ stata escreta nelle urine ed il 26% nelle feci. L'analisi delle urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% di quella orale erano eliminati come composto immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa; circa il 6% della dose viene escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilderivato e l'1-2% come analogo dell'acido furoico.
Non si segnalano dati aggiuntivi di rilievo.
Ipromellosa, alcool etilico, propile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruro, acqua depurata.
Lo sciroppo non deve essere diluito o miscelato con altre preparazioni liquide.
2 anni
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Flaconi di vetro giallo tipo III con tappi idonei muniti di guarnizione.
Sciroppo flacone 200 ml con misurino dosatore (1 ml = 15 mg di ranitidina)
Nessuna
Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 - Pisa - La Vettola
Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
Concessionario per la vendita Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. - Milano
ULCEX 150 mg/10ml Sciroppo - flacone 200 ml A.I.C.: 025084068
Maggio 2000
Giugno 2004