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ULTRALAN
1 g di Ultralan crema idrofoba e unguento contiene: fluocortolone 2,5 mg (0,25%) e fluocortolone caproato 2,5 mg (0,25%).
1 g di Ultralan crema e emulsione cutanea contiene: fluocortolone pivalato 2,5 mg (0,25%) e fluocortolone caproato 2,5 mg (0,25%).
Crema, crema idrofoba, unguento, emulsione cutanea.
Tutte le dermopatie sensibili a trattamento corticoideo locale quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema anale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematode cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d’insetti.
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All’inizio del trattamento applicare il preparato nella forma più idonea alla situazione cutanea, in strato sottile 2-3 volte al giorno.
Ottenuto il miglioramento, è sufficiente una sola applicazione al giorno.
Ultralan crema :
per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi è elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all’allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute. Ultralan crema è anche indicata per l’applicazione sulle parti scoperte del corpo, su quelle coperte da peli e sulle aree umide.
Ultralan crema idrofoba :
per l’equilibrato rapporto tra acqua e grassi contenuti nel veicolo trova possibile impiego in condizioni cutanee né umide né troppo secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare gli scambi di calore o la traspirazione. Delle forme di Ultralan, la crema idrofoba è quella che garantisce una più ampia possibilità d’uso.
Ultralan unguento :
grazie al suo eccipiente completamente anidro, si presta in modo particolare al trattamento di forme secche e stadi cronici. La base dell’unguento esercita un effetto occlusivo che favorisce il processo di guarigione.
Ultralan emulsione cutanea :
il veicolo idroalcolico la rende particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto, delle parti pelose e su cute assai grassa o sensibile ai grassi, consentendo una omogenea distribuzione e di conseguenza penetrazione del principio attivo.
Ultralan emulsione cutanea è indicato nelle patologie cutanee ampiamente secernenti e in presenza di stati seborroici.
Grazie al suo elevato contenuto acquoso, Ultralan e mulsione cutanea è particolarmente indicato per applicazione in aree corporee coperte da peli.
Se dopo il trattamento prolungato con Ultralan crema o emulsione cutanea si dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, è opportuno passare all’impiego di una forma farmaceutica ad eccipiente più grasso (Ultralan crema idrofoba o unguento).
Bendaggio occlusivo :
in casi particolarmente resistenti può essere richiesto l’uso di bendaggio occlusivo. In tale evenienza, è corretto operare come segue: dopo applicazione della formulazione di Ultralan più idonea, la zona cutanea trattata verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico. Per l’occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica.
La durata dell’occlusione sarà fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte sostituendolo ogni 12 ore.
Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sarà necessario interrompere il trattamento occlusivo.
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici o virali (pustole vacciniche, varicella, herpes zoster, herpes simplex oculare o della cute adiacente).
In presenza di rosacea o dermatite periorale, Ultralan non deve essere applicato al viso.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche i paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3).
Lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni non dovrebbero essere trattati per periodi superiori a 3 settimane, specie nelle zone coperte da pannolini.
Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche, Ultralan va usato con cautela ed è opportuno associare un trattamento specifico locale. In tali casi non applicare bendaggi occlusivi.
In caso di applicazione al viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.
Come gli altri preparati per uso topico a base di corticosteroidi, Ultralan deve essere usato con cautela nei pazienti in cui la funzionalità dei linfociti T sia danneggiata o in quelli sottoposti ad altre terapie immunosoppressive.
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Ultralan contiene una sostanza fotosensibilizzante. Pertanto, dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione alla luce solare delle parti trattate.
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Non note.
La sicurezza di impiego dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata accertata. Pertanto, le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere impiegate durante il primo trimestre di gravidanza, mentre il loro uso nel periodo successivo dovrebbe essere riservato, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione del rischio/beneficio (vedere anche i paragrafi 4.8 e 5.3).
In particolare, l’applicazione del prodotto in notevoli quantità, su estese aree cutanee o per periodi prolungati deve essere evitata.
Non è noto se i corticosteroidi topici siano distribuiti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Assenti.
In corso di trattamento, particolarmente di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o in caso di impiego prolungato (oltre le 4 settimane), specie sotto bendaggio occlusivo, possono verificarsi effetti indesiderati a livello locale quali: atrofia cutanea, teleangectasia, strie, manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi), follicolite, eruzioni simil-rosacea al viso. Possono inoltre verificarsi irritazione, prurito, sensazione di bruciore, iperestesia ed eritema.
In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee.
La comparsa di effetti collaterali sistemici (comunemente legati al trattamento corticosteroideo per via generale) in seguito a trattamento corticosteroideo topico è da ritenere infrequente. Tuttavia, tali effetti indesiderati, conseguenti ad assorbimento sistemico del prodotto, non possono essere esclusi, specialmente in neonati le cui madri sono state trattate su aree estese o per periodi prolungati durante la gravidanza o la lattazione (per esempio, si può produrre una soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene con riduzione della funzione surrenalica a seguito di applicazione nelle ultime settimane di gravidanza).
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Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta con fluocortolone, fluocortolone pivalato e fluocortolone caproato non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l’assorbimento) o di ingestione di tutto il quantitativo di una confezione.
Ultralan riduce l’infiammazione nelle patologie cutanee infiammatorie ed allergiche ed allevia le sensazioni soggettive quali prurito, bruciore e dolore.
Grazie alla differente velocità con cui agiscono le due forme del componente corticosteroideo, Ultralan sviluppa la sua azione a breve e lungo termine.
Produce inoltre una regressione della vasodilatazione, edema intercellulare e infiltrazione tissutale; la proliferazione capillare viene soppressa.
Questo conduce all’attenuazione dell’infiammazione cutanea.
Studi di farmacodinamica degli effetti sull’asse ipofisi-surrene mostrano solo un basso rischio di effetti sistemici, tranne nel caso di trattamenti protratti per lungo tempo su ampie superfici corporee.
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La combinazione di due corticosteroidi (lo steroide come tale con il suo estere oppure due differenti esteri dello stesso steroide) in una preparazione ad uso cutaneo ha un razionale di tipo farmacocinetico, infatti l’applicazione del preparato in combinazione permette di raggiungere e mantenere per un periodo di tempo più lungo un’alta concentrazione di corticosteroidi nella cute, rispetto a quanto risulterebbe a seguito di uso del singolo componente.
La differente lipofilicità dei due componenti consente una diversa penetrazione attraverso lo strato corneo e una diffusione di quantitativi diversi nella cute consentendo al preparato di ottenere una rapida comparsa dell’azione ed il mantenimento della stessa nel tempo.
Studi in volontari sul tempo di vasocostrizione, così come quelli relativi all’assorbimento percutaneo, indicano che il fluocortolone e il fluocortolone pivalato penetrano più rapidamente nella cute dell’uomo di quanto non accada al fluocortolone caproato, dimostrando che quanto sopra riportato viene ottenuto con l’uso delle preparazioni dermatologiche di Ultralan.
Valutazioni del farmaco recuperato sulla superficie cutanea di volontari sani alla fine del tempo di esposizione, così come su cute di pazienti affetti da eczema o psoriasi, portano a sovrastimare il quantitativo di assorbimento percutaneo e sono tuttavia di ammontare limitato per quanto riguarda il carico sistemico e gli eventuali rischi.
I 21-monoesteri del fluocortolone sono idrolizzati, come la serie dei 21-esteri dei corticosteroidi, molto probabilmente già nella cute, al più tardi immediatamente dopo l’assorbimento percutaneo, a fluocortolone e al corrispondente acido grasso. Lo stesso fluocortolone possiede un’emivita plasmatica brevissima rispetto a tutti i corticosteroidi sintetici (circa 75-90 minuti determinati dopo somministrazione e.v.), paragonabile a quella del cortisolo endogeno.
Nell’organismo umano il fluocortolone è inattivato attraverso una serie di reazioni di riduzione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronico e solforico ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via urinaria.
In studi sulla tollerabilità sistemica a seguito di applicazione ripetuta orale e parenterale di fluocortolone, fluocortolone pivalato e fluocortolone caproato, gli effetti sono risultati analoghi a quelli tipici dei glucocorticoidi. Da ciò deriva che non sono prevedibili effetti collaterali diversi da quelli tipici dei glucocorticoidi a seguito di uso terapeutico delle diverse preparazioni di Ultralan in condizioni estreme quali applicazioni su ampie superfici cutanee e/o occlusione.
Specifici studi di embriotossicità con i principi attivi contenuti nelle preparazioni di Ultralan hanno portato a risultati tipici dei glucocorticoidi, per esempio sistemi di test appropriati possono indurre, a seguito di esposizione sufficientemente elevata, effetti embrioletali e/o teratogeni.
Poiché, inoltre, non sono a tutt’oggi disponibili dati adeguatamente controllati sull’uso dei corticosteroidi nella donna in gravidanza, tenendo in considerazione i risultati della sperimentazione sull’animale, l’uso di Ultralan in gravidanza dovrebbe essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi i potenziali rischi per il feto.
I risultati delle prove in vitro con fluocortolone per determinare mutazioni genetiche in batteri non hanno dato alcuna indicazione di potenziale mutageno.
Inoltre poichè nessuna rilevante indicazione di effetti genotossici è stata evidenziata per alcun glucocorticoide, così tale effetto non è da ipotizzare neppure per il componenti attivi presenti in Ultralan.
Non sono stati condotti studi specifici di cancerogenicità con i principi attivi contenuti in Ultralan. Sulla base del profilo farmacologico delle proprietà strutturali e dei risultati di test di tossicità cronica, non possono essere ipotizzati sospetti di potenzialità cancerogena.
Dopo applicazione cutanea di Ultralan usato secondo le indicazioni, seguita da valutazione sulla efficacia sistemica immunosoppressiva, non è da ipotizzare alcuna influenza sulla capacità di produrre tumori.
L’applicazione topica ripetuta di fluocortolone e dei due esteri, in differenti combinazioni e preparazioni, non ha dato adito ad aspettative di modificazioni cutanee legate alla sostanza.
Ultralan crema:
vaselina bianca, paraffina liquida, alcool stearilico, poliossil-40-stearato, polimero carbossivinilico, sodio edetato, sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio profumato Citrus Rose, acqua depurata.
Ultralan crema idrofoba:
vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, lanolina anidra, esteri alifatici ad alto peso molecolare, miscela di alcooli grassi superiori, esteri cerosi e grassi minerali; olio profumato Citrus Rose, acqua depurata.
Ultralan unguento:
vaselina bianca, paraffina liquida, olio di ricino idrogenato, cera microcristallina, olio profumato Citrus Rose.
Ultralan emulsione cutanea:
vaselina bianca, paraffina liquida, alcool stearilico, poliossil-40-stearato, polimero carbossivinilico, sodio edetato, sodio idrossido, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio profumato Citrus Rose, acqua depurata.
Non sono note incompatibilità tra Ultralan e altri farmaci.
Ultralan crema idrofoba: 2 anni
Ultralan crema, unguento e emulsione cutanea: 5 anni
Conservare il recipiente ben chiuso a temperatura non superiore a 25°C.
Crema, crema idrofoba, unguento: tubo in alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di lacca epossifenolica, chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Emulsione cutanea: flacone in polietilene opaco ad alta densità, con tappo a vite in polipropilene.
Ultralan crema: tubo da 20 e da 30 g
Ultralan crema idrofoba: tubo da 20 e da 30 g
Ultralan unguento: tubo da 20 g e da 30 g
Ultralan emulsione cutanea: flacone da 20 ml e da 30 ml
Non compete.
Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)
Ultralan crema idrofoba 20 g A.I.C. N. 020910016
Ultralan crema idrofoba 30 g A.I.C. N. 020910028
Ultralan crema 20 g A.I.C. N. 020910055
Ultralan crema 30 g A.I.C. N. 020910067
Ultralan unguento 20 g A.I.C. N. 020910093
Ultralan unguento 30 g A.I.C. N. 020910105
Ultralan emulsione cutanea 20 ml A.I.C. N. 020910129
Ultralan emulsione cutanea 30 ml A.I.C. N. 020910131
Crema idrofoba: 28.07.1967/01.06.2000
Crema, unguento, emulsione cutanea: 21.02.1970/01.06.2000
01/02/2005