Uman Serum 5% Soluzione Per Infusione
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

UMAN SERUM 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa contiene:

soluzione isotonica contenente 50 g/l di plasma proteine, costituite da non meno del 90% di albumina umana e da a- e b- globuline termostabili.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flacone da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di shock di qualsiasi origine e natura, ustioni, sindromi ipoprotidemiche in genere. Edemi da fame, cirrosi e tutte le altre indicazioni della plasmaterapia.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Un flacone o più al giorno per fleboclisi lenta, secondo la necessità del paziente a giudizio del medico.

UMAN SERUM è pronto per l’uso e deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa. La velocità di infusione deve essere guidata dalle circostanze individuali e dalle indicazioni: normalmente, deve essere di 5 ml/min. Il tempo massimo per la somministrazione deve essere di 3 ore. La velocità di infusione non deve superare i 30 ml/min durante la plasmaferesi.

Se si debbono somministrare grossi volumi, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Anamnesi positiva per reazioni allergiche ai preparati contenenti plasma proteine umane.

• Reazioni allergiche a questo preparato.

• Tutte le condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio, incremento della gittata cardiaca, elevata pressione sanguigna) o l’emodiluizione, possano rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

- Insufficienza cardiaca scompensata;

- Ipertensione arteriosa;

- Varici esofagee;

- Edema polmonare;

- Diatesi emorragica;

- Anemia grave;

- Insufficienza renale organica od ostruttiva;

- Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantità sufficiente di liquidi).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche l'infusione deve essere arrestata immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono è raccomandato il loro appropriato trattamento. Nel caso di reazioni anafilattiche il trattamento deve seguire terapie consolidate per la cura dello shock.

I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l'iperidratazione.

Se devono essere reintegrati volumi elevati è necessario controllare i parametri coagulativi e l'ematocrito: quindi è necessario un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Nel caso in cui l'ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.

Prima dell'infusione di UMAN SERUM non è necessaria la determinazione del gruppo sanguigno o del fattore Rh.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che UMAN SERUM viene somministrato ad un paziente, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si sconsiglia la somministrazione di UMAN SERUM insieme a vasocostrittori.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Trattandosi di una soluzione di proteine autologhe, non esistono controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento al seno. In ogni caso, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente nei casi di necessità e sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione di UMAN SERUM sono rari. Lievi reazioni, come senso di arrossamento, orticaria, febbre, nausea, scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l’interruzione della infusione. In casi singoli si possono verificare reazioni che possono arrivare allo shock. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l'opportuno trattamento.

Per motivi di sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere 4.4.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravità della situazione clinica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: succedanei del plasma e frazioni proteiche plasmatiche; altre frazioni proteiche plasmatiche. Codice ATC: B05AA02.

L'albumina umana rappresenta più della metà delle proteine plasmatiche totali e costituisce circa il 10% dell'attività protidosintetica del fegato.

Dati chimico-fisici: UMAN SERUM al 5% è quasi isoncotica.

Effetti: una delle più importanti funzioni fisiologiche delle plasma proteine è data dal loro contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla loro funzione di trasporto. L'albumina e le altre plasma proteine stabilizzano il volume ematico circolante e hanno funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine etc.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In condizioni normali la concentrazione dell'albumina è di 4-5 g/Kg di peso corporeo, dei quali il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.

In certi casi si può avere però un’abnorme distribuzione come ad esempio durante le prime 24 ore dopo ustioni gravi e durante lo shock settico.

In condizioni normali l'emivita dell'albumina è in media di 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi ed il catabolismo avviene secondo una regolazione a feedback.

L'eliminazione avviene per la maggior parte in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.

Meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le prime due ore che seguono l'infusione. Ne risulta che il volume circolante aumenta dalla 1a alla 3a ora dopo la somministrazione. Per quanto riguarda le altre plasma proteine termostabili queste hanno un comportamento sovrapponibile a quello delle plasma proteine fisiologiche.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'albumina e le plasma proteine termostabili sono costituenti normali del plasma umano ed hanno la stessa attività delle stesse plasma proteine fisiologiche. Il controllo della tossicità dopo somministrazione singola ha scarsa importanza clinica e non permette la valutazione della dose tossica o letale o di stabilire un rapporto dose/effetto.

Il controllo della tossicità di dosi ripetute è impraticabile per lo sviluppo, nei modelli animali, di anticorpi alle proteine eterologhe.

A tutt'oggi non sono riportate potenzialità embrio-feto-tossiche, oncogeniche o mutagene associate all'albumina umana. Nei modelli animali non sono descritti segni di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ione sodio, ione potassio, sodio caprilato, acetiltriptofano, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

UMAN SERUM non deve essere mescolato con altri farmaci, sangue intero, o concentrato di globuli rossi e con altre soluzioni che possano causare la precipitazione delle proteine.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezione integra, correttamente conservato, ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperature non superiori a 30°C ed al riparo dalla luce.

Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente un flacone in vetro neutro da 250 ml di soluzione per infusione endovenosa al 5%, con tappo in elastomero, completa di set sterile da trasfusione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Da non usarsi dopo la scadenza riportata sull’etichetta.

Di solito la soluzione si presenta limpida: non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.

Una volta che il contenitore per l’infusione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente solo per una persona ed in una unica infusione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 250 ml, 5%: 021112040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2009