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URDES CD
Una compressa gastroresistente da 225 mg contiene:
Principio attivo:
Acido ursodesossicolico 225 mg Una compressa gastroresistente da 450 mg contiene:
Principio attivo:
Acido ursodesossicolico 450 mg
Compresse gastroresistenti per uso orale.
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
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La disponibilità della confezione normale da 450 mg e quella della confezione a dosaggio dimezzato 225 mg permette di attuare differenti schemi posologici, utili nelle varie condizioni cliniche in cui il preparato è indicato.
Nell´uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 450 mg (pari ad una compressa di Urdès); nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioè 3 compresse di Urdès 225 mg oppure 1 compressa di Urdès 450 mg più una compressa da 225 mg); un dosaggio più elevatoè consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 9 o più.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg/die.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
In particolare l´ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
La somministrazione di Urdès va effettuata in unica assunzione, preferibilmente durante i pasti.
Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.
Urdès è controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il preparato è pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari, che presentano più elevata probabilità di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l´avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l´efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell´ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l´uso della sostanza.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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Evitare l´associazione con sostanze che inibiscono l´assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l´eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l´associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l´acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, tuttavia è opportuno somministrarlo con prudenza durante l´allattamento.
Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.
La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell´alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
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Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre a 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per la patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
L´acido ursodesossicolico (UDCA)rappresenta il 7beta-epimero dell ´acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L´UDCA è in grado di aumentare nell´uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici:
diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile, tramite una riduzione dell´assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con Urdès determina, pertanto, la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.
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Dopo somministrazione orale, l´acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata:
entrando così nel circolo enteroepatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
Per le caratteristiche di gastroprotezione, la compressa non si disperde nel contenuto gastrico e passa nel duodeno, dove si solubilizza in ambiente alcalino con conseguente ottimizzazione della biodisponibilità dell´UDCA.
Ciò consente una sola assunzione del preparato, con il vantaggio di migliorare notevolmente l´adesione del paziente ai cicli di trattamento prescritti.
L´acido ursodesossicolico presentai vantaggi di una ridotta formazi one di litocolato, considerato epatotossico nell´animale da esperimento (nell´uomo impegna i processi di solfatazione), dell´assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell´uomo.
La tossicità sperimentale dell´UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto, con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale, non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, silice precipitata, copolimero acido metacrilico, talco, trietilcitrato, lacca verde sicomet, titanio biossido, polivinilpirrolidone.
Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.
36 mesi.
A temperatura ambiente secondo F.U.
IX Ed.
Astuccio con blister termosaldati di alluminio-PVC Astuccio da 20 compresse gastroresistenti da 225 mg Astuccio da 20 compresse gastroresistenti da 450 mg
Nessuna.
Errekappa Euroterapici S.p.A.
- Via Ciro Menotti 1/A - 20129 Milano
Urdès 20 compresse gastroresistenti da 225 mg - A.I.C.
n.
026893065 Urdès20 compresse gastroresistenti da 450 mg - A.I.C.
n.
026893053
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Rinnovo:
01/06/2000
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01/02/2005