Vasosterone Antibiotico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VASOSTERONE ANTIBIOTICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone contiene:

Principi attivi: tetrizolina cloridrato mg 10; idrocortisone acetato mg 10; neomicina solfato mg 50; gramicidina mg 0,50

Eccipienti: benzalconio cloruro mg 1; sodio cloruro mg 54; sodio fosfato monobasico mg 9,95; sodio fosfato bibasico mg 25,67; sodio solfito mg 20; acqua depurata q.b. a ml 10


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 gocce per narice, 2-3 volte al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti. Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ipertiroidismo. Non somministrare nei bambini sotto i sei anni né durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminossidasi. Non impiegare per più di quattro giorni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso prolungato o ripetuto dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. I cortisonici possono mascherare una reazione locale d'ipersensibilità verso la neomicina. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specie negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. L'impiego ripetuto per lunghi periodi può essere dannoso. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L'applicazione di corticosteroidi e di neomicina su mucose infiammate per trattamenti intensi o prolungati oltre il limite consigliato ovvero in soggetti nefropatici o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio ed il rene, può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene, fenomeni di oto e nefrotossicità).

Avvertenze

Come per altri preparati, è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. I cortisonici, applicati in caso di flogosi batterica, possono ridurre la resistenza locale alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare il processo infettivo. Se pertanto il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovrà essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri mezzi. In ogni caso non superare quattro giorni di terapia. Il prodotto contiene sodio solfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il Vasosterone Antibiotico non dovrebbe essere usato da pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO; la presenza di cortisonici potrebbe causare ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e nei bambini nella primissima infanzia si consiglia l'impiego del farmaco nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego del Vasosterone Antibiotico non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e di congestione di rimbalzo. Ad alte dosi o per terapie protratte oltre il limite, l'assorbimento di sostanze simpaticomimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'ingestione volontaria o accidentale di dosi eccessive di Vasosterone può determinare cefalea intensa, tachicardia,oppressione toracica e nei bambini ipotermia e depressione centrale con spiccata sedazione che richiedono l'applicazione di adeguate misure d'urgenza. I fenomeni da eccesso di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo. Poiché l'iperdosaggio è più frequente e più grave nei bambini consultare il Medico prima di utilizzare il prodotto nei bambini sotto i sei anni. Altrettanto dicasi qualora entro pochi giorni non si apprezzassero risultati favorevoli.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Vasosterone Antibiotico non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto è stabile per 36 mesi, se conservato a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non si rende necessaria alcuna precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone gocce nasali 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 010316038

Data di prima commercializzazione: agosto 1956


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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