Vasosterone Collirio
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VASOSTERONE collirio


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 cc contengono:

Principi attivi: idrocortisone acetato g 1; tetrizolina cloridrato g 0,100; neomicina solfato g 0,500

Eccipienti: benzalconio cloruro g 0,020; sodio solfito g 0,200; sodio fosfato monobasico g 0,133; sodio cloruro g 0,514; sodio fosfato bibasico g 0,187; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconcino da 5 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni oculari causate da germi sensibili alla neomicina nei casi in cui sia utile associare la azione antinfiammatoria dell'idrocortisone e della tetrizolina.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 gocce per sacco congiuntivale 3 volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +). La tubercolosi e la micosi dell'occhio, le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto va impiegato sotto diretto controllo medico, e se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa deve essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. Comunque non superare una settimana di trattamento.

Avvertenze

Come per gli altri preparati antibiotici è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili alla neomicina. I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento concomitante è inappropriato o inefficace si può verificare, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. I cortisonici possono mascherare una reazione d'ipersensibilità alla neomicina. È possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

Il prodotto contiene sodio solfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone

Tenere lontano dalla portata dei bambini .


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il Vasosterone Collirio non dovrebbe essere usato da pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO. La presenza di cortisonici potrebbe causare ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego del Vasosterone Collirio non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. I trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare, lesioni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici. Il corretto uso del prodotto non dà luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico: tuttavia è possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantità sufficienti da causare una parziale soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso del Vasosterone Collirio


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Vasosterone Collirio non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione si rende necessaria.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone 5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 010316026

Data di prima commercializzazione: ottobre 1956


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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