Ventmax Polvere Per Inalazione
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VENTMAX polvere per inalazione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: Salbutamolo 200 mcg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per inalazione in Inalatore Pulvinal®.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: Per la risoluzione del broncospasmo acuto e per il trattamento degli episodi intermittenti di asma: una inalazione di Ventmax® Polvere. La posologia puó essere incrementata a due inalazioni, se necessario.

Per la prevenzione del broncospasmo da sforzo: 1 o 2 inalazioni di Ventmax® Polvere prima dello sforzo.

Bambini: La posologia consigliata per la risoluzione del broncospasmo acuto nel trattamento dell’asma episodico o prima dello sforzo è una inalazione di Ventmax® Polvere.

L’impiego di Ventmax® Polvere per inalazione nei bambini deve avvenire sotto il controllo di un adulto attenendosi strettamente alle raccomandazioni del medico.

L’effetto broncodilatatore di Ventmax® Polvere per inalazione permane per un tempo minimo di 4 ore, eccetto nei pazienti con asma ingravescente. Qualora l’effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore, non si deve aumentare il numero delle somministrazioni giornaliere ma è opportuno rivolgersi al medico curante.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate perché un uso eccessivo del prodotto puó condurre a complicazioni anche gravi.

Istruzioni per l’uso: si veda par. 6.6.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza (cfr. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La necessità di ricorrere piú frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell’asma. In tale circostanza è opportuno rivolgersi al medico curante.

Come per altre somministrazioni inalatorie si puó manifestare broncospasmo paradosso. In questo caso interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie cardiovascolari quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da tireotossicosi, glaucoma ed ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessitá.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpaticomimetici o a beta bloccanti.

Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilità di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.

Poiché al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici risparmiatori di potassio può conseguire ipokaliemia anche grave, si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I dati disponibili nell’uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosità del salbutamolo somministrato per aerosol durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicità.

Se ne sconsiglia, pertanto, l’uso durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Tali effetti non sono noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con il salbutamolo sono state osservate le seguenti reazioni avverse: cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, incremento della pressione arteriosa, vasodilatazione periferica); sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo); tremori, crampi muscolari, nausea, senso di bruciore gastrico.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Pazienti sensibili all’inalazione di una polvere possono occasionalmente sviluppare irritazione alla gola e tosse; ciò può essere minimizzato sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni inalazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si puó somministrare un agente beta-bloccante cardioselettivo, benché occorra cautela nei pazienti con storia di broncospasmo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico inalatorio beta2-adrenergico selettivo

Codice ATC: R03AC02

Il salbutamolo è uno stimolante adrenergico altamente selettivo sui b2-recettori della muscolatura liscia bronchiale, praticamente sprovvisto, alle dosi terapeutiche, di attivitá stimolante sui b1-recettori cardiaci.

Caratteristiche del salbutamolo sono la pronta e prolungata broncodilatazione.

L’attivitá antibroncospastica del salbutamolo è stata dimostrata sia in vitro che in vivo, in diversi test di stimolazione della muscolatura liscia bronchiale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Quando somministrato per via orale il salbutamolo viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, ma il suo assorbimento sistemico è ridotto quando esso viene somministrato per aerosol.

L’azione farmacologica del salbutamolo inalato è mediata dalla stimolazione diretta dei recettori polmonari.

Il salbutamolo è soggetto ad effetto di primo passaggio epatico; circa la metá viene escreta nelle urine come solfato coniugato inattivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicitá acuta

DL50 (ratto e topo, os) > 2000 mg/kg.

Il salbutamolo possiede una tossicitá acuta estremamente ridotta anche per somministrazione inalatoria, in rapporto alle dosi utilizzate in terapia.

Tossicità per somministrazioni ripetute (ratto, via inalatoria, 6 settimane): nessun segno di tossicità o di alterazioni istologiche fino alla dose di 3.3 mg/kg per 3 ore/die; (ratto, via inalatoria, 6 mesi): nessun effetto tossico fino a dosi di 600 mcg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare sempre l’inalatore chiuso con il cappuccio di protezione.

Non avvicinare l’inalatore a fonti di calore o di umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: apparecchio inalatore Pulvinal® multidose comprendente boccaglio, corpo trasparente, base contenente essiccante e cappuccio protettivo.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Ventmax® 200 mcg Polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.

Ventmax® è una polvere per inalazione a base di salbutamolo miscelato con un “carrier”, contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione.

Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell’impiego.

A. Apertura

Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell’uso, controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di ruotare l’inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.

B. Caricamento

Tenendo l’inalatore in posizione verticale, premere il tasto blu sul boccaglio con una mano e con l’altra ruotare il corpo dell’inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).

Mentre si tiene l’inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell’inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un “click”, con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose).

C. Somministrazione

Espirare profondamente con calma, non attraverso l’inalatore.

Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l’inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piú rapidamente ed il piú  profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi.

D. Chiusura

Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione.

Consigli Generali

- Tenere sempre in posizione verticale l’inalatore dalla fase di caricamento dose sino all’inalazione.

- Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l’inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.

- Durante l’uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell’inalatore diventano visibili, a causa del  basso livello della polvere, l’inalatore deve essere sostituito poiché, da quel momento, non è piú garantita la corretta erogazione della dose.

- Dopo l’inalazione della dose e prima di richiudere l’inalatore, controllare che il foro nel  boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell’inalatore.

- La presenza di polvere in bocca dopo l’inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.

- L’inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all’interno della camera d’erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l’uso dell’inalatore; inoltre, l’inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l’inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l’efficacia del prodotto non viene modificata.

- Se, anziché inspirare, si soffia nell’inalatore non si causa nessun problema: all’evenienza si deve semplicemente capovolgere l’inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera.

Istruzioni per la pulizia

- Durante l’uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ventmax 200 mcg polvere per inalazione – Inalatore Pulvinal da 100 erogazioni AIC N. 025930052


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

2 Dicembre 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina