Vigamox 5 Mg/Ml Collirio, Soluzione
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VIGAMOX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base.

Ogni goccia di collirio contiene 190 mcg di moxifloxacina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio (soluzione)

Soluzione trasparente, di colore giallo-verdastro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso Oftalmico

Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani

La dose è di una goccia 3 volte al giorno nell’occhio/i affetto/i.

L’infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovrà, poi, essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall’inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione.

Pazienti pediatrici

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.

Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 - 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.

In caso di reazione allergica a VIGAMOX, sospendere l’uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.

Come con altri antinfettivi, l’uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l’uso e instaurare una terapia alternativa.

I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di VIGAMOX nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.

VIGAMOX non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l’ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sitemico in casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con VIGAMOX 5 mg/ml collirio, soluzione. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di VIGAMOX in donne in gravidanza. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l’esposizione sistemica alla moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la moxifloxacina viene escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VIGAMOX non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Come con qualsiasi collirio, l’annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In studi clinici che hanno coinvolto 1740 pazienti, VIGAMOX è stato somministrato fino a 8 volte al giorno, con 1452 di questi pazienti trattati 3 volte al giorno. L’intera popolazione sottoposta a valutazione di sicurezza a cui è stato somministrato il medicinale era costituita da 877 pazienti provenienti dagli Stati Uniti e dal Canada, 586 pazienti dal Giappone e 277 pazienti dall’India. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al medicinale. Gli effetti indesiderati correlati al trattamento riportati con maggior frequenza con il medicinale sono stati irritazione e dolore oculare, verificatisi con un’incidenza complessiva compresa tra l’1 e il 2%. Queste reazioni sono risultate lievi nel 97% dei pazienti che le hanno sperimentate, e quale conseguenza solo 1 paziente ha interrotto la terapia.

I seguenti effetti indesiderati sono stati ritenuti correlati al trattamento e sono stati classificati secondo la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1000 a <1/100), rari (da >1/10.000 a <1/1000) o molto rari (<1/10.000) o non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: riduzione dell’emoglobina

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

Non comune: cefalea, parestesia

Patologie dell’occhio

Comune: dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, iperemia congiuntivale, iperemia oculare

Non comune: difetti dell’epitelio corneale, cheratite puntata, colorazione della cornea, emorragia congiuntivale, congiuntivite, gonfiore oculare, disagio oculare, offuscamento della visione, acuità visiva ridotta, disturbo palpebrale, eritema della palpebra, sensazione anomala nell’occhio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: fastidio nasale, dolore faringolaringeale, sensazione di corpo estraneo (gola)

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi

Reazioni avverse accertate in seguito all’esperienza post-marketing che non sono state riportate precedentemente negli studi clinici con il medicinale comprendono i seguenti effetti. La classe di frequenza nella quale queste reazioni avverse si verificano non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie cardiache:

Non nota: palpitazioni

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: capogiri

Patologie dell’occhio:

Non nota: endoftalmite, cheratite ulcerativa, erosione corneale, abrasione corneale, aumento della pressione intraoculare, opacità corneale, infiltrati corneali, depositi corneali, allergia oculare, cheratite, edema corneale, fotofobia, disturbo corneale, blefarite, edema palpebrale, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Non nota: nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: ipersensibilità

Popolazione in età pediatrica

Sulla base dei dati forniti dagli studi clinici che hanno interessato pazienti pediatrici, inclusi i neonati (vedere paragrafo 5.1), il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica è simile a quelle negli adulti.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con VIGAMOX. La capacità limitata del sacco congiuntivale di trattenere i prodotti oftalmici esclude praticamente qualsiasi sovradosaggio del medicinale.

La quantità totale di moxifloxacina in un singolo contenitore è troppo piccola per indurre effetti avversi in seguito a ingestione accidentale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici; antinfettivi, altri antinfettivi, codice ATC: S01A X22.

Meccanismo di Azione:

La moxifloxacina, un fluorochinolone di quarta generazione, inibisce la DNA girasi e la topoisomerasi IV necessarie per la replicazione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.

Meccanismi di Resistenza:

La resistenza ai fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, si verifica generalmente attraverso mutazioni cromosomiali nei geni che codificano la DNA girasi e la topoisomerasi IV. Nei batteri Gram-negativi, la resistenza alla moxifloxacina può essere dovuta a mutazioni in mar (multiple antibiotic resistance) e in qnr (quinolone resistance) nei sistemi genetici. Non è prevista resistenza crociata ai beta-lattamici, ai macrolidi e agli aminoglicosidi a causa del diverso meccanismo d’azione.

Breakpoints

• I breakpoints (mg/l) della minima concentrazione inibente (MIC) previsti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antimicrobica (EUCAST), sono i seguenti:

Staphylococcusspecie, S ≤ 0.5, R > 1

Streptococcus A,B,C,G, S ≤ 0.5, R > 1

Streptococcus pneumoniae, S ≤ 0,5, R > 0,5

Haemophilus influenzae, S ≤ 0,5, R > 0,5

Moraxella catarrhalis, S ≤ 0,5, R > 0,5

• Enterobacteriaceae, S ≤ 0,5, R > 1

• Non specie-correlata, S ≤ 0,5, R > 1

I valori di breakpoint in vitro sono stati utili nel prevedere l’efficacia clinica della moxifloxacina quando somministrata per via sistemica. Questi breakpoints potrebbero non essere applicabili in caso di uso oculare topico del medicinale in quanto nell’occhio vengono raggiunte concentrazioni superiori e le condizioni fisico/chimiche locali possono influire sull’attività del medicinale al sito di somministrazione.

Sensibilità

La prevalenza della resistenza acquisita per determinate specie può variare a seconda della regione geografica e con il passare del tempo ed è auspicabile ottenere dati locali sulla resistenza soprattutto per il trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, rivolgersi agli esperti del settore se la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere dubbia l’utilità della moxifloxacina perlomeno in alcuni tipi di infezione.

SPECIE COMUNEMENTE SENSIBILI
Microrganismi Gram-positivi aerobi:
Corynebacterium specie compresi
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Gruppo Streptococcus viridans
Microrganismi Gram-negativi aerobi:
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Microrganismi anaerobici:
Proprionibacterium acnes
Altri microrganismi:
Chlamydia trachomatis

SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUÒ RAPPRESENTARE UN PROBLEMA
Microrganismi Gram-positivi aerobi:
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)
Staphylococcus, specie coagulase-negativa (resistente alla meticillina)
Microrganismi Gram-negativi aerobi:
Neisseria gonorrhoeae
Altri microrganismi:
Nessuno

ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Microrganismi Gram-negativi aerobi:
Pseudomonas aeruginosa
Altri microrganismi:
Nessuno

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito a somministrazione topica oculare di VIGAMOX, la moxifloxacina è stata assorbita nella circolazione sistemica. Le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono state misurate in 21 soggetti di sesso maschile e femminile ai quali sono state somministrate dosi topiche oculari bilaterali del medicinale 3 volte al giorno per 4 giorni. I valori medi di Cmax e AUC allo stato stazionario erano di 2,7 ng/ml e 41,9 ng·hr/ml, rispettivamente. Questi valori di esposizione sono circa 1600 e 1200 volte più bassi rispetto ai valori medi Cmax e AUC riportati in seguito all’assunzione per via orale di dosi terapeutiche di 400 mg di moxifloxacina. L’emivita plasmatica della moxifloxacina è stata stimata pari a 13 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In studi non clinici sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione massima nell’uomo, a seguito di somministrazione oculare, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici.

Come con altri chinoloni, la moxifloxacina si è dimostrata anche genotossica in vitro in batteri e cellule di mammifero. Dato che questi effetti possono essere ricondotti alle interazioni con la girasi batterica e in concentrazioni considerevolmente più alte a interazioni con la topoisomerasi II in cellule di mammifero, si può assumere un livello di soglia per la genotossicità. In test in vivo, non è stata trovata alcuna evidenza di genotossicità, nonostante le alte dosi di moxifloxacina. Le dosi terapeutiche per uso umano forniscono pertanto un adeguato margine di sicurezza. Non è stato osservato alcun effetto cancerogeno in un modello iniziazione/promozione sui ratti.

Al contrario di altri chinoloni, la moxifloxacina si è dimostrata priva di proprietà fototossiche e fotogenotossiche nel corso di estesi studi in vitro ed in vivo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro

Acido borico

Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 5 ml con sistema di erogazione DROP-TAINER costituito da un flacone trasparente in polietilene a bassa densità, tappo contagocce e chiusura in polipropilene di colore bianco. La chiusura ermetica è garantita da un sigillo di sicurezza posto intorno alla chiusura del flacone.

Confezione: scatola contenente 1 flacone


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto non utilizzato o il materiale di rifiuto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alcon Italia S.p.A. - Viale G. Richard, 1/B - 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 039559012/M 1 Flacone da 5 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/05/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina