Viscotirs 0,2% Gel Oftalmico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VISCOTIRS 0,2% GEL OFTALMICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di gel contiene

principio attivo: acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel oftalmico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Protezione della superficie corneale e per stabilizzazione del film lacrimale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno a secondo della gravità della patologia.

Il gel oftalmico è sterile e rimane tale fino all’apertura del tubo da 10 g o del contenitore monodose.

Non toccare con il “beccuccio” del flacone o del contenitore monodose nessuna superficie inclusa quella oculare, dal momento che questo potrebbe causare un danno all’occhio e contaminazione del gel.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere pargrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di VISCOTIRS ed aspettare almeno 30 minuti prima di riapplicarle.

Anche se la formulazione monodose non contiene conservanti, anche per essa è necessario togliere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed aspettare almeno 30 minuti prima di riapplicarle.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se si stanno usando altri colliri, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. VISCOTIRS dovrebbe essere instillato per ultimo.

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, durante l'allattamento ed in età pediatrica, ne è pertanto sconsigliato l'uso se non nei casi di assoluta necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

VISCOTIRS può temporaneamente influenzare l'acuità visiva. I pazienti che guidano o sono addetti all'uso di macchinari debbono prestare la massima attenzione alla possibilità di una minore acuità visiva.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Viscotirs è in genere ben tollerato. I seguenti eventi avversi sono stati riportati:

Comuni:

irritazione oculare momentanea

secrezione palpebrale

offuscamento della visione dopo l’instillazione

Non comuni:

ipersensibilità

iperemia oculare

gonfiore oculare

edema palpebrale

prurito

dolore oculare


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmcoterapeutica: altri oftalmologici, lacrime artificiali codice ATC: S01XA20

VISCOTIRS è un gel stabile, a base di acido poliacrilico.

Il VISCOTIRS dopo l'instillazione si distribuisce rapidamente sulla superfice congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto.

In uno studio clinico effettuato su 30 volontari sani, si è visto che i tempi di ritenzione del VISCOTIRS erano di circa 16 minuti rispetto ai 2 minuti osservati con altre lacrime artificiali convenzionali.

La stabilità del film lacrimale era mantenuta per circa 6 ore.

Dati derivanti da volontari sani da pazienti affetti da secchezza oculare e da pazienti sottoposti ad interventi dimostrano che VISCOTIRS è in grado di migliorare la stabilità del film lacrimale e prolungare il tempo di dispersione delle lacrime.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica nè sull'animale, né sull'uomo; comunque considerato l'alto peso molecolare dell'acido poliacrilico è da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il largo uso delle sostanze contenute in Viscotirs non rivela particolari rischi per la sicurezza farmacologica, tossicità dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tubo 10 g: cetrimide, sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose: sorbitolo; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tubo 10 g: 3 anni. Non utilizzare oltre i 30 giorni dalla prima apertura.

Contenitore monodose: 2 anni. Usare immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tubo 10 g: Nessuna particolare condizione di conservazione

Contenitore monodose: conservare la confezione a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere i contenitori nella scatola per riparare il prodotto da luce e umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo 10 g: tubo di plastica atossica da 10 g.

Contenitore monodose: contenitori trasparenti in LDPE contenenti 0,6 ml di gel oftalmico confezionati in 3 strip da 10 contenitori.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Contenitore monodose: la parte esterna del contenitore monodose non è sterile mentre il contenuto rimane sterile fino all'apertura. Per evitare contaminazioni non toccare con il “beccuccio” nessuna superficie. VISCOTIRS monodose deve essere usato immediatamente dopo l'apertura del contenitore monodose e il prodotto residuo deve essere gettato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A. - Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –tubo 10 g A.I.C. N. 032115026

VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –30 contenitori monodose A.I.C. N. 032115038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –tubo 10 g: 29.11.1995 / 29.11.2005

VISCOTIRS 0,2% gel oftalmico –30 contenitori monodose: 16/10/2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 18 Dicembre 2009