Vitamina C Bayer
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VITAMINA C BAYER


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 500 mg.

Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 1 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Vitamina C Bayer è disponibile in soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare o endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nei casi nei quali può prevedersi uno stato d'ipovitaminosi C per diminuito apporto nutritivo o per aumentato fabbiso­gno, come ad esempio nel corso della gravidanza e dell'al­lattamento, o in caso di affezioni reumatiche e da raffred­damento.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Terapia: da 500 mg a 2-3 g e più al giorno per via sottocu­tanea, intramuscolare o endovenosa.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Iperossaluria. Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risul­tati di alcuni test diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici).

Nei diabetici la vitamina C può alterare i valori della glicosuria, senza influenzare direttamente la glicemia. È perciò consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina C favorisce l'assorbimento intestinale del ferro.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Rientra nelle indicazioni del prodotto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati rife­riti cefalea e disturbi gastrointestinali.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono ad oggi note manifestazioni patologiche conseguen­ti a sovradosaggio di Vitamina C Bayer.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: acido ascorbico (Vit. C) non associato, codice ATC: A11GA01

La vitamina C è un fattore essenziale per l'alimentazione.

Come vettore reversibile dell'idrogeno, partecipa all'atti­vità di sistemi di ossido-riduzione nei processi del meta­bolismo intermedio.

Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria, a ridotto appor­to dietetico o ad un aumento del fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sin­tomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'acido ascorbico viene assorbito nell'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapido e saturabile. A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva.

La percentuale della quota assorbita su quella somministra­ta diminuisce con l'aumentare della dose.

Immediatamente dopo la somministrazione di un'unica dose il livello di vitamina C nel sangue sale rapidamente; succes­sivamente, la sua concentrazione diviene significativamente maggiore nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell'ipofisi.

La vitamina C viene eliminata principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico.

La concentrazione plasmatica corrispondente al valore di soglia renale è di circa 1,4 mg/100 ml.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità: 3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Vitamina C Bayer è confezionata in fiale di vetro, allog­giate in apposito cassonetto e racchiuse in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“500 mg/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale s.c./i.m./e.v.            AIC n° 025116017

“1 g/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale s.c./i.m./e.v.               AIC n° 025116029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2005