Xatral 10Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

XATRAL 10 mg compresse a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: alfuzosina cloridrato 10 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna. Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata ad ipertrofia prostatica benigna.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ipertrofia prostatica benigna: la dose raccomandata �‹ una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto. Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione. Le compresse devono essere ingerite intere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilit�€� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, precedenti di ipotensione ortostatica, terapia concomitante con altri -1 antagonisti, insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze speciali Come con altri -1 antagonisti in alcuni pazienti, ed in particolare negli ipertesi sottoposti a trattamento anti-ipertensivo e nei pazienti anziani, pu�š manifestarsi, nelle ore successive all'assunzione della alfuzosina, un'ipotensione ortostatica che pu�š essere eventualmente accompagnata da sintomi premonitori quali sensazione di vertigine, astenia e sudorazione. In questi casi il paziente dovr�€� essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono allíinizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilit�€� che si verifichino questi eventi.
Precauzioni per líuso Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con nota ipersensibilit�€� agli 1.bloccanti.
La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, soprattutto all'inizio del trattamento. Nei pazienti affetti da patologia coronarica, líalfuzosina non dovrebbe essere líunico farmaco prescritto.
Il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica non deve essere interrotto durante la terapia con alfuzosina.
Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto. Si devono avvertire i pazienti che le compresse devono essere inghiottite intere e che non devono essere assunte in qualsiasi altro modo, come essere sgranocchiate, frantumate, masticate, macinate o ridotte in polvere.
Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

- Associazioni da evitare Con altri 1.antagonisti (vedere 4.3), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo. - Associazioni che richiedono attenzione Con anti-ipertensivi, a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo (vedere 4.4). Con anestetici generali: la somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina pu�š indurre instabilit�€� della pressione arteriosa.
Con nitrati. - Associazioni possibili Nel volontario sano non si �‹ osservata alcuna interazione n�ˆ di tipo farmacocinetico, n�ˆ di tipo farmacodinamico fra l'alfuzosina e i seguenti farmaci: warfarina, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non si applica. 1/3

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

A tutt'oggi non si dispone di alcuna segnalazione al riguardo. Potendosi manifestare effetti indesiderati quali sensazione di vertigine, confusione ed astenia, soprattutto allíinizio del trattamento, di ci�š si deve tenere conto quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari potenzialmente pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disturbi del sistema nervoso centrale e psichiatrici Comuni: sensazione di svenimento/capogiri, malessere, cefalea Non comuni: vertigini, sonnolenza Disturbi cardiovascolari Non comuni: tachicardia, ipotensione ortostatica, palpitazioni, sincope Disturbi gastrointestinali Comuni: nausea, gastralgia, vomito, secchezza della bocca. Non comuni: diarrea Disturbi cutanei e degli annessi Non comuni: rash, prurito Disturbi generali Comuni: astenia Non comuni: vampate di calore, edemi, dolore toracico (vedere 4.4).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per líipotensione. Particolare cautela deve essere usata nei casi con complicazioni cardiache e cerebrovascolari. A causa dell'elevata fissazione proteica, l'alfuzosina �‹ difficilmente dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nellíipertrofia prostatica benigna; antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
Codice ATC: G04CA01 L'alfuzosina �‹ un derivato chinazolinico attivo per via orale, dotato di attivit�€� antagonista selettiva sui recettori 1.adrenergici post-sinaptici. Gli studi farmacologici in vitro hanno confermato la selettivit�€� dell'alfuzosina per i recettori 1.adrenergici, situati a livello del trigono vescicale, dell'uretra e della prostata. Clinicamente il manifestarsi dellíipertrofia prostatica benigna �‹ associato allíostruzione infra-vescicale, meccanismo che include fattori sia anatomici (statici) che funzionali (dinamici). Il meccanismo funzionale dellíostruzione �‹ riferibile al tono della muscolatura liscia prostatica, che �‹ mediato dai recettori 1.adrenergici: líattivazione degli 1 recettori stimola la contrazione della muscolatura liscia aumentando in tal modo il tono della prostata, della capsula prostatica, dellíuretra prostatica e del collo vescicale e, di conseguenza, aumentando la resistenza al flusso vescicale, conducendo ad ostruzione al flusso e possibilmente instabilit�€� della vescica. Il blocco dei recettori 1 riduce líostruzione infravescicale mediante uníazione diretta sulla muscolatura liscia prostatica. Studi sperimentali nell'animale in vivo hanno dimostrato che l'alfuzosina diminuisce la pressione uretrale e, di conseguenza, la resistenza al flusso urinario durante la minzione.
Inoltre líalfuzosina inibisce la risposta ipertonica dellíuretra pi˘ rapidamente rispetto a quella della muscolatura liscia e risulta caratterizzata da una uroselettivit�€� funzionale nel ratto cosciente normoteso in quanto diminuisce la pressione uretrale a dosi inefficaci sulla pressione arteriosa. Nellíuomo, líalfuzosina migliora i parametri di svuotamento, riducendo il tono dellíuretra e la resistenza del collo vescicale e facilita lo svuotamento della vescica. In studi controllati verso placebo condotti in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, líalfuzosina:  in pazienti con Qmax  15 ml/sec., il picco di flusso urinario (Qmax) aumenta significativamente mediamente del 30%.
Tale miglioramento si osserva sin dalla prima somministrazione.  riduce significativamente la pressione detrusoriale ed aumenta il volume vescicale di urina, associato ad un forte desiderio di urinare.  riduce significativamente il volume urinario residuo.
In aggiunta, líefficacia di alfuzosina 10 mg od sul picco di flusso urinario e il limitato effetto sulla pressione arteriosa hanno dimostrato di essere correlati al suo profilo farmacocinetico.
Inoltre líefficacia sul picco di flusso urinario viene mantenuta per tutte le 24 ore dallíassunzione. Questi effetti urodinamici favorevoli hanno indotto un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie sia irritativi che ostruttivi, come �‹ stato chiaramente dimostrato. Una minor frequenza di episodi di ritenzione urinaria acuta �‹ osservata nei pazienti trattati con alfuzosina rispetto ai pazienti non trattati. Alfuzosina ha dimostrato di aumentare la percentuale di ripresa spontanea della minzione dopo il primo episodio di ritenzione urinaria acuta dovuta a ipertrofia prostatica benigna e di ritardare la necessit�€� di ricorrere ad intervento chirurgico nei 6 mesi successivi a questo episodio. 2/3

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Formulazione a rilascio prolungato: Il valore medio di biodisponibilit�€� �‹ pari a 104.4% nei confronti della formulazione a rilascio immediato (2.5 mg tid) in volontari sani di mezza et�€�. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta 9 ore dopo la somministrazione della formulazione a rilascio prolungato e 1 ora dopo la somministrazione della formulazione a rilascio immediato. Líemivita di eliminazione �‹ di circa 9.1 ore.
Gli studi condotti hanno mostrato che si ottiene un profilo farmacocinetico costante quando il prodotto �‹ somministrato dopo il pasto.
In tali condizioni, i valori medi di Cmax e di Ctrough sono rispettivamente 13,6 (D.S.="5",6) e 3,1 (D.S.=1,6) mg/ml.
La media delle AUC0-24 �‹ 194 (D.S.=75) ng.h/ml.
Un plateau della concentrazione si osserva dalla 3^ alla 14^ ora con concentrazioni superiori a 8,1 ng/ml (Cav) per 11 ore. Da un confronto con volontari sani di mezza et�€� �‹ risultato che i parametri farmacocinetici (Cmax e AUC) non risultano aumentati nei pazienti anziani. I valori medi di Cmax ed AUC, in confronto a quelli ottenuti nei soggetti con funzione renale normale, risultano moderatamente aumentati nei soggetti con insufficienza renale, senza peraltro modificazioni dellíemivita apparente di eliminazione.
Questo cambiamento nel profilo farmacocinetico non �‹ considerato clinicamente rilevante.
Di conseguenza, non �‹ necessario un aggiustamento del dosaggio. Alfuzosina: Il legame alle proteine plasmatiche dellíalfuzosina cloridrato �‹ circa il 90%.
Líalfuzosina subisce un importante metabolismo a livello epatico; solo lí11% del prodotto �‹ escreto immodificato attraverso le urine.
La maggior parte dei metaboliti (che sono inattivi), vengono escreti attraverso le feci (75 ñ 91%). Il profilo farmacocinetico dellíalfuzosina non �‹ influenzato in caso di insufficienza cardiaca cronica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit�€� per somministrazioni ripetute, genotossicit�€�, potenziale cancerogeno, tossicit�€� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

XATRAL 10 mg compresse a rilascio prolungato Astuccio di cartone litografato da 20 compresse, in blister opaco Astuccio di cartone litografato da 30 compresse, in blister opaco.
Prezzo �„: ...........

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sanofi-Synthelabo S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

XATRAL 10 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse: AIC 027314057 (Sospesa) XATRAL 10 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse: AIC 027314044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

12 aprile 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Non soggetto.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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