Xenetix 350
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

XENETIX 350


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

Iobitridolo (INN)                    767,8 mg

corrispondente a iodio            350 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Adulti e bambini da sottoporre a:

urografia endovenosa;

tomografia  computerizzata (TC) del cranio e del corpo;

angiografia  a sottrazione digitale (DSA) endovenosa;

arteriografia;

angiocardiografia.;



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio deve essere adattato di volta in volta al tipo di esame, al distretto da studiare, al peso corporeo e alla funzione renale del soggetto, particolarmente nei bambini.

I dosaggi raccomandati sono i seguenti:

Indicazioni dose media ml/kg volume totale (minimo/massimo) ml
Urografia endovenosa 1 50-100
TC
TC cranio 1 40-100
TC corpo 1,8 90-180
Angiografia endovenosa a sottrazione
Digitale 2,1 95-250
Arteriografia
Arteriografia periferica 2,2 105-205
Arteriografia arti inferiori 1,8 80-190
Arteriografia addominale 3,6 155-330
Angiocardiografia
Adulti 1,9 65-270
Bambini 4,6 10-130

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

XENETIX non è indicato per la mielografia.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze speciali:

Come tutti mezzi di contrasto iodati, gli agenti di contrasto non ionici, triiodati, solubili in acqua possono determinare lievi, gravi o fatali reazioni da intolleranza, che spesso sono immediate, e a volte ritardate.

Queste reazioni non sono prevedibili, ma ricorrono più frequentemente nei pazienti con anamnesi positiva per allergie (orticaria, asma, rinite allergica, eczema, allergie a cibi o a farmaci) o che hanno mostrato particolare sensibilità durante un precedente esame con mezzo di contrasto iodato.

In questi pazienti non è possibile eseguire uno screening con i test di reazione allo iodio o qualunque altro test attualmente disponibile.

Precauzioni per l'uso:

Durante l'esecuzione dell'esame sono necessari:

sorveglianza da parte di un medico;

mantenimento di una via endovenosa per il trattamento di emergenza in caso di reazione.

Occorre prestare attenzione nei casi di grave insufficienza epatica e renale.

È necessario non limitare l'apporto di acqua e, anzi, è raccomandabile favorire una abbondante produzione di urine nei soggetti con insufficienza renale, diabete, mieloma o iperuricemia, come pure nei bambini  piccoli e nei soggetti con lesioni ateromatose. È raccomandabile una pre-medicazione nei soggetti a rischio di reazioni (allergia, scarsa tollerabilità per i prodotti iodati).

Per tali motivi deve essere sempre disponibile la strumentazione per le manovre di rianimazione, specialmente nei soggetti in trattamento con beta-bloccanti, nei quali l'adrenalina e i liquidi per via endovenosa possono avere poco effetto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni che richiedono precauzioni particolari:

Diuretici: Nel caso di disidratazione indotta dai diuretici c’è un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente quando si impiegano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.

Il paziente dovrebbe essere reidratato prima della somministrazione del mezzo di contrasto iodato.

Metformina: nei pazienti diabetici è stata segnalata la possibilità di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, in seguito all’effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto per via intravascolare. Il trattamento con metformina dovrebbe essere sospeso 48 ore prima dell'esame e ripreso 2 giorni dopo l'esecuzione dell'esame radiologico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:  l’innocuità dello iobitridolo nelle donne in gravidanza non è stata dimostrata. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni. Tuttavia in corso di gravidanza è opportuno evitare l'esposizione ai raggi X, e la decisione se  eseguire o meno un esame radiologico in donne gravide deve basarsi su una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento: non sono stati condotti studi sul passaggio dello iobitridolo nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la escrezione con il latte è bassa (minore del 3%), tuttavia, come misura cautelativa, l’allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi reazioni benigne come senso di calore e, molto raramente, nausea, vomito e arrossamento. Queste reazioni sono transitorie e senza conseguenze.

È possibile l'insorgenza di reazioni più serie.  Queste ultime possono presentarsi isolatamente o in associazione, e possono includere patologie cutanee, respiratorie, neurosensitive, gastrointestinali e cardiovascolari comprendenti anche il collasso circolatorio con vario grado di severità, eccezionalmente con shock e/o arresto circolatorio.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non applicabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità.

Codice ATC: V08AB11

XENETIX è un mezzo di contrasto non ionico a bassa osmolalità, triiodato, solubile in acqua, per l'esecuzione di esami uro-angiografici. La molecola dello iobitridolo si caratterizza per la sua idrofilia stabile e bilanciata.

Lo studio sulla tollerabilità condotto su parametri emodinamici, cardiovascolari, broncopolmonari, renali, neurologici e reologici ha dimostrato che il profilo dello iobitridolo è identico o superiore a quello degli altri mezzi di contrasto a bassa osmolalità non ionici triiodati, solubili in acqua, particolarmente per quanto riguarda i parametri cardiovascolari e neurologici, o comparabile a quello di prodotti di riferimento (tollerabilità renale).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via intravascolare, lo iobitridolo si distribuisce in circolo e negli spazi interstiziali. Viene rapidamente eliminato immodificato attraverso escrezione urinaria (per filtrazione glomerulare senza riassorbimento tubulare o secrezione).

Nei soggetti con insufficienza renale si verifica una escrezione eterotopica attraverso la bile. Lo iobitridolo può essere  dializzato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici condotti per via endovenosa non hanno evidenziato l'insorgenza di effetti tossici tranne che in condizioni considerevolmente differenti dall'impiego clinico (per dosi e ripetizione delle dosi). Nel caso dello iobitridolo, come per tutti i mezzi di contrasto triiodati, solubili in acqua, non ionici, somministrati in grandi volumi (da 25 a 50 ml/kg) in singole dosi, questi effetti si presentano in forma di segni fugaci di ipotermia , depressione respiratoria oppure danni istologici con un meccanismo dose-dipendente negli organi bersaglio (fegato e rene) con segni di vacuolizzazione epatocellulare ed ectasia tubulare. La somministrazione di dosi ripetute nei cani per 28 giorni a dosi elevate (8 ml/kg) ha indotto fenomeni di degenerazione granulare e vacuolare reversibili in seguito alla interruzione del trattamento.

Può osservarsi irritabilità locale in caso di  diffusione perivascolare.

La sostanza non si è dimostrata mutagena nelle condizioni sperimentali adottate. Gli studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Edetato disodico di calcio, cloridrato di trometamina , trometamina, HCl, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Al fine di evitare rischi di incompatibilità, nessun altro medicamento deve essere iniettato con la stessa siringa.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro di tipo II  con   tappo di gomma in clorobutile.

- 1 flacone da  20  ml 

- 1 flacone da  50  ml 

- 1 flacone da  60  ml 

- 1 flacone da 100 ml 

- 1 flacone da 150 ml 

- 1 flacone da 200 ml 

- 1 flacone da 500 ml 

- 1 flacone da  50 ml  con siringa in plastica (polipropilene), catetere endovenoso in plastica (cloruro di polivinile) e prolunga in plastica (cloruro di polivinile).

- 1 flacone da  60 ml  con siringa in plastica (polipropilene), catetere endovenoso in plastica (cloruro di polivinile) e prolunga in plastica (cloruro di polivinile).

Sacche in polipropilene

- 10 sacche da 100 ml.

- 10 sacche da 150 ml.

- 10 sacche da 200 ml

- 10 sacche da 500 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Specifiche precauzioni per l’uso del flacone da 500 ml:

dopo aver perforato il tappo del flacone si raccomanda di prelevare l’agente di contrasto attraverso un dispositivo per infusione adatto al riempimento di una siringa manuale o annessa ad iniettore automatico.

Generalmente il dispositivo per infusione deve essere munito di perforatore, filtro per aria e attacco tipo Luer, possibilmente allungato con tubi prolunga in plastica ed estremità con capsula di protezione.

Devono essere strettamente applicate le specifiche istruzioni per l’uso fornite dai produttori di dispositivi per infusione.

Al termine della giornata, il flacone contenente residui di mezzi di contrasto inutilizzato deve essere scartato insieme al dispositivo per infusione ad esso connesso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GUERBET

BP 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex

FRANCE

Rappresentante in Italia :

GUERBET S.p.A.

Viale Brigata Bisagno, 2

16129 Genova - Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

-  flacone da  20  ml  n° 032830150

-  flacone da  50  ml  n° 032830162

-  flacone da  60  ml  n° 032830174

-  flacone da 100 ml  n° 032830186

-  flacone da 150 ml  n° 032830198

-  flacone da 200 ml  n° 032830200

-  flacone da 500 ml  n° 032830212

-  flacone da  50 ml  con siringa e set da infusione n° 032830275

-  flacone da  60 ml  con siringa e set da infusione n° 032830287

- 10 sacche da 100 ml n° 032830337

- 10 sacche da 150 ml n° 032830349

- 10 sacche da 200 ml n° 032830352

- 10 sacche da 500 ml n° 032830364


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30.07.1996/ 29.08.2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27/05/2005