Zelis Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ZELIS crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di crema contiene:

Principio attivo:

Cinnoxicam mg 15


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare una opportuna quantità di ZELIS crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale al farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con farmaci od altro.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e nell’allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e l’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

ZELIS crema è generalmente ben tollerato.

In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ZELIS si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione.

Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un’azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.

Il prodotto presenta nell’animale una spiccata attività analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica).

Studi sperimentali hanno messo in evidenza un’azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell’inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai granuli dei polimorfonucleati.

Nell’ambito del comportamento biologico vanno segnalate l’assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi “in vitro” ed “in vivo”.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell’animale che nell’uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione è quella urinaria.

Anche ZELIS crema, dopo applicazione topica nell’animale, risulta discretamente assorbito.

Esso è dotato di ottima tollerabilità e non induce effetti sensibilizzanti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valori di DL50 assai favorevoli.

Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici.

Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Paraffina liquida; alcool cetilstearilico; poliossietilen- cetilsteariletere; glicole propilenico; metile p-idrossibzoato; etile pidrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio citrato; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimiche o fisico-chimiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto in alluminio verniciato internamente. Tubo da 50 g all’1,5%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.

Concessionaria per la vendita

PHARMA ITALIA S.r.l. – Via Vittor Pisani, 93 – 70033 Corato (BA).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 027383064


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto AIC 27/4/91 / Rinnovo 1/6/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2000