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ZILIP
1 tubo o 1 flacone con erogatore, da 2 g crema 1%, contiene:
Principio attivo:
Penciclovir 23 mg
1 tubo da 5 g crema 1% contiene:
Principio attivo
Penciclovir 55 mg
Crema per uso dermatologico.
ZILIP è indicato per il trattamento dell' herpes labialis.
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Adulti: ZILIP va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, ZILIP si è dimostrato efficace nell' accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell' abbreviare il tempo di diffusione virale.
Bambini: non sono stati condotti studi nei bambini.
Ipersensibilità nota a penciclovir o ad altri componenti della formulazione, quali, ad esempio, glicole propilenico. Eta’ pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere al 4.6).
La crema va applicata sulle lesioni delle labbra e del viso; non è consigliabile l'applicazione sulle mucose. Si raccomanda di evitare l'applicazione sugli occhi o in prossimità degli stessi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Negli studi clinici non sono emerse interazioni dopo somministrazione concomitante di ZILIP e altri farmaci per uso topico o sistemico.
È improbabile che si verifichino effetti collaterali a seguito della somministrazione di ZILIP durante la gravidanza o l'allattamento, in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica è risultato minimo (vedere la Sez. 5.2). Tuttavia, poichè la sicurezza di penciclovir in gravidanza non è stata verificata in clinica, l'uso di ZILIP in gravidanza o allattamento dovrebbe essere limitato solo ai casi in cui i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.
Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
La frequenza e il tipo di effetti indesiderati osservati negli studi clinici condotti non sono risultati differenti nei pazienti trattati con ZILIP rispetto ai trattati con placebo; in particolare, le reazioni a livello della sede di applicazione (bruciore transitorio, formicolio, intorpidimento) si sono osservate in meno del 3% dei pazienti in ciascuno dei due gruppi di trattamento (farmaco e placebo). Inoltre, negli stessi studi clinici, non sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione.
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Anche dopo ingestione dell'intero contenuto di una confezione di ZILIP, poichè penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati, a parte una eventuale irritazione del cavo orale.
Penciclovir si è dimostrato attivo in vitro nei confronti dei virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster e Epstein-Barr. Ha inoltre manifestato una certa attività in vitro verso cytomegalovirus. L'attività di penciclovir è stata dimostrata anche in modelli animali, nei confronti di infezioni sostenute da virus herpes simplex (tipo 1 e 2).
Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate dal virus, dove è convertito, rapidamente ed efficientemente, in un derivato trifosfato (conversione mediata da una timidina chinasi codificata dal virus). Il derivato trifosfato permane nelle cellule infettate per più di 12 ore, inibendo la replicazione del DNA virale. Nelle cellule non infettate trattate con penciclovir le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono al limite della soglia di determinazione. Pertanto è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare alcun effetto sulle cellule non infettate.
Con analoghi nucleosidici, quali aciclovir, la forma più comune di resistenza riscontrata nei ceppi di herpes simplex è una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK). Per tali ceppi, ci si potrebbe attendere una resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir. Tuttavia è stato dimostrato che penciclovir è attivo nei confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.
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Dopo applicazione topica di ZILIP su pelle abrasa e occlusa, nell'ambito di uno studio su volontari sani, alla dose giornaliera di 180 mg di penciclovir (circa 67 volte la dose terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non è risultato determinabile nel plasma ne' nelle urine.
Tossicologia generale
L'applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e conigli, per 4 settimane, è risultata ben tollerata. Inoltre, nelle cavie non si è osservata sensibilizzazione da contatto.
Gli studi condotti con penciclovir somministrato per via endovenosa non hanno fatto emergere alcun problema di natura tossicologica relativo all'applicazione topica del prodotto. A seguito di somministrazione topica di penciclovir, l'assorbimento sistemico è in ogni caso minimo.
I risultati degli studi di mutagenesi, condotti sia in vitro che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un rischio genotossico per l'uomo.
ZILIP contiene paraffina solida (tipo White Soft BP), paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole propilenico, acqua depurata, cetomacrogol 1000.
Non sono note incompatibilità relative all'uso dermatologico di ZILIP.
Tubo di alluminio da 2 g di crema 3 anni
Tubo di alluminio da 5 g di crema 3 anni
Flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema 18 mesi
Non congelare. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
1 tubo di alluminio da 2 g crema 1%
1 flacone di plastica, con erogatore, da 2 g crema 1%
1 tubo di alluminio da 5 g crema 1%
Vedere sopra, al punto 6.4
LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
Concessionario per la vendita:
KERYOS S.p.A.
Via della Filanda, 5 – 20060 Gessate (MI)
1 tubo da 2 g crema 1% A.I.C. n. 032154015
1 flacone, con erogatore, da 2 g crema 1% A.I.C. n. 032154027
1 tubo da 5 g crema 1% A.I.C. n. 032154039
17.02.1998 / 27.02.2003
01/10/2005