ARTROSILENE schiuma
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilitą
06.3 Periodo di validitą
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] ARTROSILENE schiuma

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di soluzione Artrosilene contengono come principio attivo:Ketoprofene sale di lisina 15 g; Altri componenti:Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25), lavanda nerolene, alcool benzilico, acqua depurataUna bomboletta contiene:soluzione Artrosilene 45,5 ml, propellente propano-butano 4,5 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bomboletta da 50 ml - 15%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso esterno - A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene schiuma 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.
In caso di trattamento per jonoforesi il farmaco va applicato sul polo negativo.A bomboletta capovolta agitare prima dell'uso ed erogare premendo sul tasto rigato.Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilitą individuale verso il prodotto o prodotti della stessa classe.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Artrosilene schiuma non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.
Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilitą o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene negli studi di biodisponibilitą risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilitą di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per altri antiinfiammatori non steroidei Artrosilene schiuma non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Eritema, bruciore, prurito, reazioni cutanee, di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di rezioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo per uso improprio o per sovradosaggio accidentale, č opportuno ricorrere a misure terapeutiche del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25), lavanda nerolene, alcool benzilico, acqua depurata

06.2 Incompatibilitą - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validitą - [Vedi Indice].

Artrosilene schiuma ha una validitą di due anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dal calore.Contiene propellente infiammabile.
Non esporre a temperature superiori a 50 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bomboletta da 50 ml di alluminio protetto con vernice epossiaminofenolica, chiusa con valvola a tenuta + erogatore/schiuma che č riempita con la soluzione acquosa e pressurizzata con miscela di gas.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dompé Farmaceutici s.p.a.
- Via San Martino 12 - 20122 MilanoConcessionaria per la vendita: Dompé s.p.a.
- Via Campo di Pile - L'Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ARTROSILENE schiuma: AIC n.
024022143 - Marzo 1992

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a D.P.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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