Aspegic
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ASPEGIC polvere e solvente per soluzione iniettabile ASPEGIC polvere per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ASPEGIC 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flacone di polvere sterile contiene: Acetilsalicilato di lisina mg 900 (equivalente a mg 500 di acido acetilsalicilico). ASPEGIC 500 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: Acetilsalicilato di lisina mg 900 (equivalente a mg 500 di acido acetilsalicilico). ASPEGIC 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flacone di polvere sterile contiene : Acetilsalicilato di lisina mg 1800 (equivalente a g 1 di acido acetilsalicilico). ASPEGIC 1 g polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: Acetilsalicilato di lisina mg 1800 (equivalente a g 1 di acido acetilsalicilico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconi: polvere per uso iniettabile.
Bustine: polvere per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ASPEGIC 500 mg e 1 g flaconi per uso iniettabile Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di: - Affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. - Affezioni neoplastiche. - Sindromi dolorose post-traumatiche. - Sindromi dolorose post-operatorie. ASPEGIC 500 mg e 1 g bustine - Algie di diversa origine. - Affezioni reumatiche. - Stati febbrili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ASPEGIC 500 mg e 1 g flaconi per uso iniettabile Considerando che g 0,9 di acetilsalicilato di lisina corrispondono a g 0,5 di acido acetilsalicilico, ogni flacone di ASPEGIC 500 mg contiene 500 mg di sostanza attiva, mentre 1 flacone di ASPEGIC 1 g contiene 1000 mg di acido acetilsalicilico, pari a 1,8 g di acetilsalicilato di lisina. La posologia giornaliera del prodotto pu� variare nell'adulto per ASPEGIC 500 mg: da 1 a 8.10 flaconi, per ASPEGIC 1 g: da 1 a 5 flaconi.
Le dosi devono essere frazionate in 2.4 somministrazioni. Ad esempio, nelle affezioni meno dolorose, 1 flacone di ASPEGIC 500 mg per via intramuscolare profonda ogni 6.8 ore; nelle sindromi dolorose pi� gravi e resistenti, 1 flacone di ASPEGIC 1 g per via endovenosa ogni 6.12 ore.
La somministrazione endovenosa pu� essere eseguita tanto per via diretta lenta, quanto per fleboclisi in soluzione fisiologica o glucosata. Queste quantit� sono espresse in acido acetilsalicilico.
In premedicazione si pu� associare 1 flacone di ASPEGIC 1 g con 1/4 di mg di atropina per iniezione endovenosa, circa mezz'ora prima dell'intervento. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. ASPEGIC 500 mg bustine Secondo prescrizione medica.
Adulti: 1.2 bustine per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. ASPEGIC 1 g bustine Adulti: secondo prescrizione medica. In genere la dose consigliata � di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata.
Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo d'uso Versare la polvere in un bicchiere - Aggiungere acqua - Agitare qualche secondo e bere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L�uso di questo medicinale � controindicato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a sedici anni.
Allergia ai salicilici.
Il farmaco � controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco pu� determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'impiego pre-operatorio pu� ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo Medico.
Inoltre superato l'episodio doloroso acuto, � prudente passare all'impiego delle preparazioni per uso non parenterale. L'eventuale impiego del farmaco per pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione asepsi e antisepsi.
Questa specialit� medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a 16 anni (vedi controindicazioni). I soggetti di et� superiore ai 70 anni di et�, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. Precauzioni Il farmaco richiede particolari precauzioni d'uso allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: - stati di ipoperfusione del rene e malattie renali, - insufficienza cardiaca, - cirrosi epatica o epatiti gravi, - et� avanzata. L'assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� interagire con: - anticoagulanti, - uricosurici, - ipoglicemizzanti orali, - diuretici quando impiegati intensivamente. Non sono state rilevate interazioni tra il farmaco e test di laboratorio o tra il farmaco e alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica, poich� l'acido acetilsalicilico pu� provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� l'acetilsalicilato di lisina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� comuni effetti secondari, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti: - disturbi oto-vestibolari (acufeni, vertigini), - disturbi gastrointestinali (pirosi, epigastralgie), - fenomeni di ipersensibilit� (eruzioni cutanee), - fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragie).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione dell'urina, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: N02BA01 Farmacologia: L'acetilsalicilato di lisina (ASL) � un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico, che pertanto permette la preparazione di forme iniettabili per via intramuscolare ed endovenosa; la sua solubilit� in acqua � superiore al 40% p/v, mentre il semplice acido acetilsalicilico presenta una solubilit� pari allo 0,3% p/v. Esso mantiene invariate le propriet� terapeutiche dell'acido acetilsalicilico, le quali vengono ad essere potenziate con la forma iniettabile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento dell' acetilsalicilato di lisina dopo somministrazione orale � rapido (3 volte superiore a quello dell'acido acetilsalicilico a 10 minuti dall'assunzione).
Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con ASPEGIC sono doppie rispetto a quelle prodotte dall'acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un'ora.
Con somministrazione e.v., dopo 3 minuti � presente nel plasma il 60% della dose e a 5 minuti ne � presente il 40% circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: Tossicit� acuta: nel topo e nel ratto la DL 50 � superiore a 2200 mg/kg per os e a 1660 mg/kg i.p. Tossicit� cronica: nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os e 200 mg/kg/die/s.c.
per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali n� alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconi Ogni flacone di polvere sterile contiene glicina. Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Bustine Ogni bustina contiene: glicina - aroma mandarino - ammonio glicirrizinato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La forma iniettabile � incompatibile (formazione di precipitato) con: Gentalyn 2 ml, Largactil, Valium, Fargan 2 ml e Stellamicina 300 mg. E' invece compatibile con: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 e al 10%, Levulosio al 5 e al 10%, soluzione isoelettrolitica, Ringer lattato, Ringer acetato, soluzione di Darrow, lattato di sodio 0,17 M (Na+ = 167 mqE/l), bicarbonato di sodio 5% (Na+ = 595 mqE/l; HCO3.
= 595 mqE/l), Macrodex (destrano 6% in fisiologica), Macrodex glucosio (destrano 6% in glucosata), Emagel, mannitolo 5.10.20%. Per via parenterale ASPEGIC � compatibile con le seguenti specialit� associate nella stessa siringa: ANTIBIOTICI: Amplital 500 mg, Cefamezin 500 mg, Celpillina 1 g, Ceporin 250 mg, Chemicetina Succinato 1 g, Colimicin Penicillina, Fluimucil Antibiotico IT, Glitisol, Kanamicina 500 mg, Keflin 1 g, Lincocin 300 mg, Penicillina G Sodica 1.000.000, Pyocianil 1 g, Reverin 150 mg, Rifocin 125 mg. VITAMINICI ED EPATOPROTETTORI : Ascorbin-Calcium 5 ml, Benexol B12, Be-Total, Bio- Biol, Eparmefolin Pediatrico, Ferro B12 Compositum, Hepa-Factor, Idroplurivit, Megaton, Polilevo, Thiola 100 mg, Toxepasi. ANALGESICI ANTISPASTICI: Buscopan, Buscopan Compositum, Nisidina.
CARDIOVASCOLARI: Catapresan,Cedilanid, Coreptil 2 ml, Doxapril, Lasix, Micoren, Sympatol, Tefamin 1,5 ml. EMOSTATICI: Botropase, Caprolisin, Eselin, Idro P2 Panemostatico 2 ml, Konakion, Tranex.
VARIE: Bentelan 1,5 mg, Flebocortid 25 mg, Biochetasi, Cortigen B6 Pediatrico, Fluimucil, Idropulmina Pediatrica, Sobrepin Pediatrico, Glu-Phos, Nicolin, Plasil.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ASPEGIC 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 flaconi di vetro + 6 fiale solvente.
ASPEGIC 500 mg polvere per soluzione orale: 20 bustine di accoppiato per polveri a base di polietilene ed alluminio. ASPEGIC 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 flaconi di vetro + 6 fiale solvente.
ASPEGIC 1 g polvere per soluzione orale: 20 bustine di accoppiato per polveri a base di polietilene ed alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Synthelabo S.p.a.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASPEGIC 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 flaconi codice 022619035 ASPEGIC 500 mg polvere per soluzione orale: 20 bustine codice 022619086 ASPEGIC 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile: 6 flaconi codice 022619062 ASPEGIC 1 g polvere per soluzione orale: 20 bustine codice 022619100

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2004

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]