Atimos
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ATIMOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni erogazione contiene: Principio attivo: formoterolo fumarato 12 microgrammi.
Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione pressurizzata per inalazione Contiene come propellente HFA 134a � norflurano, non dannoso per l�ozono stratosferico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e� dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e� in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La terapia � riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di et�. - Terapia di mantenimento e profilassi: da uno a due spruzzi da 12 mcg (12.24 mcg) due volte al giorno. Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento. Comunque se la necessit� di spruzzi aggiuntivi � pi� che occasionale (per es.
pi� di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo pu� significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. - Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un�evitabile esposizione ad allergene noto: deve essere inalato uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo.
In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg. Istruzioni per l�uso Per l�utilizzo eseguire le seguenti operazioni: Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell�inalatore. Prova del funzionamento dell�inalatore: prima di impiegare l�inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu�, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell�aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell�effettivo funzionamento.
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; 2) togliere la chiusura di protezione; 3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; 4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta. Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il pi� a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.
Il boccaglio va sempre tenuto pulito.
La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione. Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto.
E� utile chiudere le narici del bambino durante l�inalazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, sindrome del QT lungo idiopatica o indotta da farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi), ipertiroidismo severo. Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedi sezione 4.6 �Gravidanza e allattamento�).
Bambini di et� inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Terapia antiinfiammatoria In generale, se viene richiesta una regolare terapia con β2.agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria.
Pertanto se viene raccomandata una terapia con ATIMOS si dovrebbe anche valutare la necessita� di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria. Se i pazienti ricevono gia� tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi.
Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di ATIMOS, vanno prese in considerazione la possibilita� di un peggioramento della malattia di base e la necessita� di rivedere la terapia. Malattie concomitanti Deve essere posta particolare cautela, soprattutto per cio� che riguarda la dose di ATIMOS, nei pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche: cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, ipertensione grave, aritmie cardiache, scompenso cardiaco, diabete mellito, ipertrofia prostatica, glaucoma. A causa dell�effetto iperglicemizzante dei β2.stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia. Ipokaliemia La terapia con farmaci β2.agonisti potenzialmente puo� provocare una grave ipokaliemia.
Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche� questo effetto puo� essere potenziato dall�ipossia e da trattamenti concomitanti. Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni. Broncospasmo paradosso Come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilita� di insorgenza di broncospasmo paradosso.
In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un�altra terapia. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l�insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Questa specialita� medicinale contiene una piccola quantita� di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose. Per chi svolge attivit� sportiva: l�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping: pu� determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positivit� ai test anti-doping. Consentita sola somministrazione inalatoria per prevenzione e/o cura asma e asma da esercizio fisico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ATIMOS contiene una piccola quantit� di etanolo.
Esiste la teorica possibilit� di un�interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci. Farmaci come la chinidina, la diisopiramide, la procainamide, le fenotiazine, gli antistaminici e gli antidepressivi triciclici possono provocare un prolungamento dell�intervallo QT ed aumentare il rischio di aritmie ventricolari ( vedi anche sezione 4.3 �Controindicazioni�). La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non e� raccomandabile, a causa della possibilita� di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari. La contemporanea somministrazione di ATIMOS a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, perche� puo� risultare potenziata l�azione dei β2.agonisti sul sistema cardiovascolare.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo� potenziare l�effetto ipokaliemizzante dei β2.stimolanti.
L�ipokaliemia indotta da β2.stimolanti puo� aumentare la possibilita� di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con digitalici (vedi anche sezione 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego� ). I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l�effetto di ATIMOS.
Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessita�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di ATIMOS durante la gravidanza e l�allattamento non e� ancora stata stabilita.
L�uso in gravidanza dovrebbe essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci β2.stimolanti, il formoterolo puo� inibire il travaglio a causa dell�effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non e� noto se il formoterolo passi nel latte materno.
La sostanza tuttavia e� stata ritrovata nel latte delle ratte trattate.
Le madri che assumono ATIMOS non dovrebbero allattare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Effetti indesiderati come il tremore o l�agitazione, qualora presenti, possono influenzare la capacita� di guidare veicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sistema muscolo scheletrico: rari: crampi muscolari, mialgia.
Apparato cardiovascolare: occasionali: palpitazioni; rari: tachicardia.
Sistema Nervoso Centrale e Periferico: occasionali: tremori, mal di testa; rari: agitazione, capogiri, ansia, nervosismo, insonnia.
Apparato Respiratorio: occasionali: esacerbazioni dell�asma, dispnea, tosse; rari: broncospasmo paradosso. Irritazione locale: rari: irritazione del cavo orofaringeo.
Altri: occasionali: stanchezza. In casi isolati si sono verificati: prurito, irritazione congiuntivale ed edema delle palpebre, disgeusia, esantema, nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi L�iperdosaggio da ATIMOS provoca sintomi tipici dei β2.stimolanti quali nausea, vomito, mal di testa, tremori, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, ipotensione/ipertensione, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia. Trattamento Terapia sintomatica o di supporto aspecifico.
Ospedalizzazione nei casi piu� gravi.
Puo� essere preso in considerazione l�uso di beta-bloccanti cardioselettivi, tuttavia questo trattamento deve essere effettuato con estrema cautela, poiche� l�impiego di una terapia con β-bloccanti comporta il rischio di provocare un episodio acuto d�asma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: agonista selettivo dei recettori beta2.adrenergici; formoterolo fumarato.
Codice ATC: R03AC13 Il formoterolo e� un potente agonista selettivo dei recettori β2.adrenergici.
Manifesta un pronunciato effetto broncodilatatore nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva reversibile. Il formoterolo ha un inizio d�azione rapido (entro 1.3 minuti) ed il suo effetto broncodilatatore si protrae sino a 12 ore dall�assunzione.
A dosi terapeutiche, effetti collaterali cardiovascolari insorgono solo occasionalmente.
Il formoterolo riduce marcatamente la liberazione di istamina e di leucotrieni da mast-cellule polmonari umane sensibilizzate passivamente.
Negli studi sperimentali sono state evidenziate anche proprieta� antiinfiammatorie quali inibizione dell�edema ed accumulo delle cellule infiammatorie.
Il preparato si e� dimostrato altamente efficace nella prevenzione e nel trattamento della broncocostrizione indotta da allergeni, in quella da sforzo o da freddo, da istamina o da metacolina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Come riportato per altri farmaci somministrati per via inalatoria, il formoterolo per via inalatoria viene assorbito in misura ridotta attraverso il polmone, mentre in misura maggiore viene deglutito ed assorbito dal tratto gastrointestinale. Dosi orali fino a 300 microgrammi di formoterolo fumarato vengono rapidamente assorbite nel tratto gastrointestinale.
La sostanza immodificata raggiunge il picco di concentrazione plasmatica tra 30 minuti ed 1 ora dopo la somministrazione.
L�assorbimento di una dose orale attraverso il tratto gastrointestinale e� del 65% o piu�.
La farmacocinetica della sostanza attiva e� di tipo lineare a dosi fino a 300 mcg per via orale.
Somministrazioni orali ripetute di dosi fino a 160 mcg al giorno non hanno portato a fenomeni di accumulo nel plasma. Dopo inalazione di una dose singola di 120 mcg, il formoterolo viene rapidamente assorbito nel plasma, raggiungendo una concentrazione massima entro circa 10 minuti, dell�ordine dei picogrammi/ml.
L�assorbimento e� risultato lineare nel range di dosi di 12.96 mcg per via inalatoria. Distribuzione Il formoterolo si lega alle singole proteine plasmatiche in una percentuale del 61.64% (per il 34% all�albumina) e non si osserva saturazione dei siti di legame nell�ambito delle concentrazioni raggiunte dopo somministrazione di dosi terapeutiche. Metabolismo Il formoterolo viene eliminato principalmente attraverso un meccanismo di glucuronazione diretta della molecola, che da� origine ad un coniugato inattivo. Un altro meccanismo di eliminazione e� quello della O-demetilazione seguito da glucuronazione. Il metabolismo avviene principalmente a livello epatico. Eliminazione Dopo una singola somministrazione per via inalatoria, l�escrezione urinaria cumulativa aumenta linearmente con la dose nel range di 12.96 mcg; in media viene escreto l�8% ed il 25% della dose, come formoterolo invariato e formoterolo totale, rispettivamente. Dopo la somministrazione di una singola dose inalatoria di 120 mcg, e� stata determinata una emivita di eliminazione terminale di 10 ore. Dopo somministrazione orale il 67% della dose e� escreta nelle urine (principalmente in forma metabolizzata) ed il resto nelle feci. La clearance renale del formoterolo e� di 150 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il formoterolo ha una ridotta tossicit� acuta. Non e� risultato mutageno nei test sperimentali, ne� presenta alle dosi terapeutiche rischio carcinogenico nell�uomo. ATIMOS soluzione pressurizzata per inalazione ha presentato nell�animale una buona tollerabilita� locale fino a dosi molto piu� elevate rispetto a quelle utilizzate in terapia. Il propellente HFA 134a non ha manifestato effetti tossici a concentrazioni notevolmente superiori a quelle previste nell�uomo, somministrato per nebulizzazione in diverse specie animali esposte quotidianamente fino a due anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etanolo anidro, Acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata massima di validit� � di 18 mesi, di cui: 15 mesi a temperatura compresa fra 2� C e 8� C (in frigorifero) ed ulteriori 3 mesi a temperatura non superiore ai 25� C. Tali periodi sono da intendersi per la specialit� correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per il grossista e il farmacista Conservare a temperatura compresa fra 2� C e 8� C (in frigorifero).
Non dispensare il farmaco oltre 15 mesi dalla data di fabbricazione Istruzioni per il paziente Conservare a temperatura non superiore ai 25� C ma non in frigorifero.
Non utilizzare il farmaco dopo tre mesi dall�acquisto. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Confezione interna: contenitore sotto pressione con tasto erogatore standard sufficiente per 100 o 120 inalazioni. - ATIMOS 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione � contenitore sotto pressione da 120 inalazioni - ATIMOS 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione � contenitore sotto pressione da 100 inalazioni

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si rimanda al paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione)

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ATIMOS 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione � contenitore sotto pressione da 120 inalazioni - AIC N.
035791060 ATIMOS 12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione � contenitore sotto pressione da 100 inalazioni - AIC N.
035791058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16 gennaio 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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