BETABIOPTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� BETABIOPTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio -100 ml contengono:Principi attivi: betametasone 0,2 g; cloramfenicolo 0,5 g.Eccipienti: glicol polietilenico 300 5,0 g; glicol polietilenico 1540 0,5 g; glicol polietilenico 4000 0,5 g; acido borico 1,6 g; sodio borato 0,1 g; poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g; idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g, sodio etilmercuriotiosalicilato 0,002 g; acqua distillata q.b.Pomata -100 g contengono:Principi attivi: betametasone 0,2 g; cloramfenicolo 0,5 g.Eccipienti: alcool cetilico 3,0 g; glicol polietilenico 300 5,0 g; glicol polietilenico 1540 0,5 g; glicol polietilenico 4000 0,5 g; olio di vaselina 16,0 g; esteri dell'acido p-idrossibenzoico 0,004 g; vaselina q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione oftalmica ad uso topico.Pomata oftalmica ad uso topico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Betabioptal � indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone.
In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie postoperatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.La forma farmaceutica pomata oftalmica � particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio: 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al d�, secondo prescrizione medica.Pomata: applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al d�, secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positivit� del test alla fluorescina).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsigli l'uso, che pu� essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.Ipersensibilit� a qualsiasi componente del prodotto.La forma farmaceutica collirio contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e quindi possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (v.
`04.3 Controindicazioni').�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.Avvertenze In occasione di trattamenti prolungati � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuit� visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
� sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere pi� attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici � pi� probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ci� dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il Medico.Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Collirio: il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non � stata del tutto appurata.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso prolungato di cloramfenicolo pu� dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio: 18 mesi.Pomata: 24 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il collirio va conservato tra 2 e 8 �C.
La pomata non deve essere conservata al di sopra dei 30�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio -Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.
Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densit�, la capsula di chiusura in polipropilene Pomata-Tubo da 5 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche e melamminiche completo di bocchello e capsula di chiusura a vite.
Il bocchello e la capsula di chiusura sono costituite da una miscela di polietilene ad alta densit� (20%) e polietilene a bassa densit� (80%) �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A..Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio AIC n.
020305049 - giugno 1966Pomata AIC n.
020305037 - giugno 1966�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non � pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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