BREVA
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COMPOSIZIONE |
Un flacone per aerosol contiene |
100
ml di soluzione contengono |
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Principi
attivi Salbutamolo (come
Salbutamolo solfato)
Ipratropio bromuro |
mg 15,0 mg 3,0 |
mg 375 mg 450 mg 75 |
Per gli eccipienti
vedere 6-1
Aerosol dosato Soluzione da nebulizzare o soluzione orale
Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al b-adrenergico.
Breva aerosol
dosato Ogni spruzzo di Breva eroga:Salbutamolo
�g 75 Ipratropio bromuro
�g 15 La posologia consigliata � la seguente: Adulti2 spruzzi, 3 - 6 volte al giorno Bambini 1 - 2 spruzzi, 2
- 4 volte al giorno. La somministrazione
nel bambino deve
essere effettuata
sotto il controllo
di un adulto. N.B.
Nel foglio illustrativo sono
riportate dettagliatamente
le istruzioni per l'uso, corredate
da figure.Breva soluzione da nebulizzare o soluzione
oraleUna goccia di Breva (0,05
mL) contiene: Salbutamolo
�g 187,5 Ipratropio bromuro
�g 37,5 uso nasale e respiratorioAdulti Per inalazione
con nebulizzatori elettrici, per uso
ambulatoriale o domiciliare, diluire con
acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: 5 gocce a 2 mL durata: 10 -
15
minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. Per inalazione
con respiratori
elettrici
(Intermittent
Positive Pressure Breathing),
per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:
|
2 gocce a 1 mL |
6 inspirazioni |
|
oppure 2 gocce
a 5 mL |
durata: 2
minuti |
|
oppure 1 goccia a 5
mL |
durata: 10 minuti |
Bambini Dosi proporzionalmente
ridotte, anche in funzione della
sintomatologia. uso oraleSi consiglia l'uso
di Breva soluzione diluito con acqua semplice
o acqua zuccherata. Adulti10 gocce, 3 - 4 volte al
giorno Bambini A giudizio
del Medico
e indicativamente:
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Lattanti
da 1 a 3 mesi: |
1 - 3 gocce 2 - 3 volte al
giorno |
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Lattanti
da 3 a 12 mesi: |
2 - 4 gocce 2- 3 volte al
giorno |
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Bambini
da 1 a 3 anni: |
3- 5 gocce 2 - 3 volte al giorno |
|
Bambini
da 3 a 6 anni: |
4 - 6 gocce 2 - 3 volte al
giorno |
|
Bambini
da 6 a 12 anni: |
5 - 7 gocce 2 - 3 volte al
giorno |
Nota ipersensibilit� ai componenti.
Cardiopatie gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�.
Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con �2.agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
� bene che il Medico inviti il paziente a:
- leggere attentamente il foglio illustrativo; - tenere il medicinale fuori della portata dei bambini; - a tener presente quanto segue:
Breva aerosol dosato Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida.
Per la pulizia togliere la bomboletta dall'inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere la bomboletta nel boccaglio pulito.
L'apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere, conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve essere gettato sul fuoco.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale La soluzione di Breva pu� essere di colore giallo paglierino.
Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si � impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.
Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.
Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
Di norma i farmaci �2.agonisti e i farmaci b-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Non noti.
Nel caso di sovradosaggio o in soggetti particolarmente sensibili possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca.
Tali fenomeni si risolvono spontaneamente a breve distanza dalla somministrazione.
Raramente possono verificarsi cefalea, tensione, vasodilatazione periferica per dosaggi elevati; secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva, vertigini, sonnolenza.
Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilit�.
Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, pu� manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche punto 4.8)
Gruppo farmacoterapeutico:
R03AK04 In Breva sono associati due principi attivi che svolgono attivit� antibroncospastica con meccanismi diversi e cio�:
un �2.stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.
Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale di Breva consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.
L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato � determinata dalla specificit� e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia:
AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.
Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalante, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.
Breva presenta, nei pi� comuni animali di laboratorio, tossicit� acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.
A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.
La somministrazione per via parenterale di 750 �g/kg di Salbutamolo + 150 �g/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.
Breva aerosol dosato:
Acido oleico, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale sono:
Metile p-idrossibenzoato, Etile p- idrossibenzoato, Acqua depurata.
ND
Breva aerosol dosato:
36 mesi Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:
36 mesi La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Breva aerosol dosato:
Tenere l'apparecchio lontano da fonti di calore e non gettarlo mai sul fuoco, anche quando � vuoto.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:
Non conservare al di sopra di 25�C
Breva aerosol dosato:
Flacone di alluminio per 200 spruzzi, munito di valvola dosatrice e di boccaglio inalatore, confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:
Flacone da 15 mL in polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce di difficile apertura e confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
Breva aerosol dosato Le istruzioni per l'uso, corredate da figure, sono riportate nel foglio illustrativo.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.
Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
Per tutte le confezioni Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Valeas s.p.a.
- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - Milano.
Breva aerosol dosato:
A.I.C.
N.
024154054 Breva mg 375 + mg 75 /100 ml soluzione da nebulizzare o soluzione orale A.I.C.
N.
024154066
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
Maggio 2000
Ottobre 2001
Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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