BREVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BREVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 

COMPOSIZIONE Un flacone per aerosol contiene 100 ml di soluzione contengono
Principi attivi Salbutamolo (come Salbutamolo solfato) Ipratropio bromuro    mg 15,0 mg   3,0    mg 375 mg 450 mg  75

 Per gli eccipienti vedere 6-1  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Aerosol dosato Soluzione da nebulizzare o soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al b-adrenergico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Breva aerosol dosato Ogni spruzzo di Breva eroga:Salbutamolo �g 75 Ipratropio bromuro         �g 15 La posologia consigliata � la seguente: Adulti2 spruzzi, 3 - 6 volte al giorno Bambini  1 - 2 spruzzi, 2 - 4 volte al giorno. La somministrazione nel bambino deve essere effettuata sotto il controllo di un adulto. N.B.
Nel foglio illustrativo sono riportate dettagliatamente le istruzioni per l'uso, corredate da figure.Breva soluzione da nebulizzare o soluzione oraleUna goccia di Breva (0,05 mL) contiene: Salbutamolo �g 187,5 Ipratropio bromuro         �g   37,5 uso nasale e respiratorioAdulti Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: 5 gocce a 2 mL       durata: 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: 

2 gocce a 1 mL 6 inspirazioni
oppure 2 gocce a 5 mL durata: 2 minuti
oppure 1 goccia a 5 mL durata: 10 minuti

Bambini Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. uso oraleSi consiglia l'uso di Breva soluzione diluito con acqua semplice o acqua zuccherata. Adulti10 gocce, 3 - 4 volte al giorno Bambini A giudizio del Medico e indicativamente: 

Lattanti  da 1 a      3 mesi: 1 - 3 gocce 2 - 3 volte al giorno
Lattanti  da 3 a  12 mesi: 2 - 4 gocce 2- 3 volte al giorno
Bambini da  1 a   3 anni: 3- 5 gocce 2 - 3 volte al giorno
Bambini da  3 a   6 anni: 4 - 6 gocce 2 - 3 volte al giorno
Bambini da  6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2 - 3 volte al giorno

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nota ipersensibilit� ai componenti.
Cardiopatie gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�. Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con �2.agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio. � bene che il Medico inviti il paziente a: - leggere attentamente il foglio illustrativo; - tenere il medicinale fuori della portata dei bambini; - a tener presente quanto segue: Breva aerosol dosato Agitare bene il flacone prima dell'uso. Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida. Per la pulizia togliere la bomboletta dall'inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere la bomboletta nel boccaglio pulito. L'apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere, conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve essere gettato sul fuoco. Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso. Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale La soluzione di Breva pu� essere di colore giallo paglierino. Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si � impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale. Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Di norma i farmaci �2.agonisti e i farmaci b-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel caso di sovradosaggio o in soggetti particolarmente sensibili possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca.
Tali fenomeni si risolvono spontaneamente a breve distanza dalla somministrazione.
Raramente possono verificarsi cefalea, tensione, vasodilatazione periferica per dosaggi elevati; secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva, vertigini, sonnolenza. Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilit�. Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, pu� manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche punto 4.8)

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: R03AK04 In Breva sono associati due principi attivi che svolgono attivit� antibroncospastica con meccanismi diversi e cio�: un �2.stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro. Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale di Breva consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico. L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato � determinata dalla specificit� e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalante, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Breva presenta, nei pi� comuni animali di laboratorio, tossicit� acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica. A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro. La somministrazione per via parenterale di 750 �g/kg di Salbutamolo + 150 �g/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Breva aerosol dosato: Acido oleico, Triclorofluorometano, Diclorodifluorometano. Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale sono: Metile p-idrossibenzoato, Etile p- idrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Breva aerosol dosato: 36 mesi Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale: 36 mesi La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Breva aerosol dosato: Tenere l'apparecchio lontano da fonti di calore e non gettarlo mai sul fuoco, anche quando � vuoto.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale: Non conservare al di sopra di 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Breva aerosol dosato: Flacone di alluminio per 200 spruzzi, munito di valvola dosatrice e di boccaglio inalatore, confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone. Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale: Flacone da 15 mL in polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce di difficile apertura e confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Breva aerosol dosato Le istruzioni per l'uso, corredate da figure, sono riportate nel foglio illustrativo.
Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.
Per tutte le confezioni Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Valeas s.p.a.
- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Breva aerosol dosato: A.I.C.
N.
024154054 Breva mg 375 + mg 75 /100 ml soluzione da nebulizzare o soluzione orale A.I.C.
N.
024154066

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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