CLAVULIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLAVULIN 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film CLAVULIN 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale - bustine CLAVULIN Bambini Polvere per sospensione orale - flacone CLAVULIN Bambini Polvere per sospensione orale - bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. CLAVULIN 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale -bustine Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. CLAVULIN 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale - flacone 100 ml di sospensione ricostituita contengono: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 8 g; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 1,14 g. CLAVULIN 400 mg + 57 mg Polvere per sospensione orale - bustine Ogni bustina contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg. Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CLAVULIN � indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, inclusi gli anziani1  compressa  o  1  bustina  da  875  mg  +  125  mg,  due  volte  al  giorno.  La  posologia  puo�  essere aumentata a 1 compressa o 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravit� dell'infezione.BambiniPer  i  bambini  di  peso  superiore  ai  40  kg  dovrebbe  essere  utilizzato  lo  stesso  schema  posologico valido per gli adulti (vedi sopra).Polvere per Sospensione orale Bambini (400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml)La posologia base giornaliera � di 45 mg di amoxicillina e 6,4 mg di acido clavulanico per kg di peso corporeo (51,4 mg/kg), da suddividersi in 2 somministrazioni a distanza di 12 ore.Pertanto si consiglia il seguente schema posologico:Bambini di et� compresa tra 2 mesi e 2 anniLa dose da somministrare � in funzione del peso corporeo, come segue:  1
 

Peso Dose ogni 12 ore(25,7 mg/kg) Peso Dose ogni 12 ore(25,7 mg/kg)
2 kg 0,6 ml 9 kg 2,5 ml
3 kg 0,8 ml 10 kg 2,8 ml
4 kg 1,1 ml 11 kg 3,1 ml
5 kg 1,4 ml 12 kg 3,4 ml
6 kg 1,7 ml 13 kg 3,7 ml
7 kg 2,0 ml 14 kg 3,9 ml
8 kg 2,3 ml 15 kg 4,2 ml

  Per la somministrazione nei bambini tra 2 mesi e 2 anni, si consiglia l�utilizzo della presentazione da35 ml munita di siringa dosatrice.Per  bambini  di  et�  inferiore  ai  2  mesi,  non  si  dispone  per  ora  di  informazioni  sufficienti  per  fornire indicazioni posologiche.Neonati con funzionalit� renale immaturaLa somministrazione di CLAVULIN sospensione pediatrica � sconsigliata nei bambini con funzionalit� renale immatura. Bambini di et� superiore a 2 anni: 

Et� Peso Dose
2 anni - 6 anni 13-21 kg 5 ml  ogni 12 ore
7 anni - 9 anni 22-29 kg 7,5 ml ogni 12 ore
10 anni - 12 anni 30-40 kg 10 ml ogni 12 ore

 Bustine Bambini (400 mg + 57 mg / bustina): 

Et� Peso Dose
2 anni - 6 anni 13-21 kg 1 bustina ogni 12 ore
7 anni � 12 anni 22-40 kg 2 bustine ogni 12 ore

 Insufficienza renaleAdultiGli   aggiustamenti   posologici   sono   calcolati   sulla   base   del   livello   massimo   raccomandato   di amoxicillina. Clearance della creatinina: 30-10 ml/min1  dose  da  500  mg  +  125  mg,  due  volte  al  giorno;  ciascuna  dose  da  500  mg  +  125  mg  si  ottiene mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg (*);  Clearance  della  creatinina:  10  ml/min:  1  dose  da  500  mg  +  125  mg,  una  volta  al  giorno,  da somministrare mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg (*).Emodialisi1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine da 250 mg +62,5 mg, pi� una dose da 500 mg + 125 mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 500 mg + 125 mg  al  termine  della  dialisi  (poiche�  le  concentrazioni  sieriche,  sia  di  amoxicillina,  sia  di  acido clavulanico, risultano diminuite) (*).(*) Le compresse da 875 mg + 125 mg devono essere utilizzate solo in pazienti con clearance della creatinina  30 ml/min.BambiniPer i bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici.Le  formulazioni  di  CLAVULIN  Bambini  in  sospensione  e  in  bustine  non  sono  adeguate  per  la somministrazione nei bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Insufficienza epaticaAdulti e bambiniAl momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate.2Somministrare con cautela, monitorando la funzionalit� epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazionePer  migliorare  l'assorbimento  e  la  tollerabilit�  gastrointestinale  di  CLAVULIN,  se  ne  consiglia  la somministrazione subito prima del pasto.E� possibile iniziare la terapia per via parenterale e continuare con una presentazione orale.La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.
Come per  ogni  trattamento  antibiotico,  sospendere  la  somministrazione  non  prima  di  48  ore  dopo  lo sfebbramento e la guarigione clinica.Qualora  il  trattamento  dovesse  essere  prolungato  oltre  14  giorni,  e�  opportuno  procedere  sotto controllo medico.Nella  primissima  infanzia  il  prodotto  va  somministrato  nei  casi  di  effettiva  necessit�  sotto  il  diretto controllo del medico.SospensionePrima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone, fino   al   segno   di   livello.   Agitare   bene   e   lasciare   riposare   qualche   minuto.   Quindi,   poich�   la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, effettuare un�ulteriore aggiunta di acqua fino a raggiungere nuovamente il segno di livello.La  sospensione  cos�  ottenuta,  il  cui  volume  finale  �  pari  a  35 ml, 70 ml o 140 ml a seconda della presentazione, deve essere conservata in frigorifero ed utilizzata entro 7 giorni dalla preparazione.Il flacone dovr� essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.1 ml di sospensione contiene 80 mg di amoxicillina e 11,4 mg di acido clavulanico.
Presentazione da 35 mlTale presentazione � munita di siringa dosatrice ed � indicata per la somministrazione del prodotto nei pazienti al di sotto dei 2 anni di et�, secondo le indicazioni posologiche sopra riportate (cfr.
Posologiae modo di somministrazione - Bambini di et� compresa tra 2 mesi e 2 anni).
Per la somministrazione procedere come segue:1.   ricostituire la sospensione come sopra descritto;2.   rimuovere il tappo di chiusura, inserire nel flacone la siringa dosatrice e avvitare l�apposita ghiera;3.   prelevare la dose prescritta mediante la siringa dosatrice; estrarre la siringa senza rimuovere la ghiera e somministrare il medicinale;4.   terminata la somministrazione, lavare con cura la siringa dosatrice e reinserirla nel flacone.
Presentazioni da 70 ml o 140 mlIl  prodotto  va  somministrato  utilizzando  l�apposito  cucchiaio  dosatore  (cfr.  Posologia  e  modo  di somministrazione - Bambini di et� superiore a 2 anni).BustineIl contenuto delle bustine deve essere sciolto in un p� di acqua prima della somministrazione.
CompresseAl  fine  di  facilitarne  la  deglutizione,  le  compresse  possono  essere  suddivise,  ma  vanno  assunte immediatamente.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con anamnesi di ipersensibilit� agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine.
Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati a CLAVULIN. Fenilchetonuria, limitatamente a Sospensione orale Bambini, Bustine da 875 mg + 125 mg, e Bustine Bambini, per la presenza di aspartame.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare una terapia con CLAVULIN, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilit� alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi).
Tali reazioni sono state riportate per lo pi� a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni �, comunque, pi� frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilit� alle penicilline. Pu� esistere allergenicit� crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (pu� essere richiesto il trattamento con ossigeno, 3 steroidi per via endovenosa; assicurarsi della perviet� delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all�intubazione). Si deve evitare la somministrazione di CLAVULIN qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche� in questa condizione l�utilizzo di amoxicillina e� stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso prolungato di penicilline, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con CLAVULIN, � stato segnalato allungamento del tempo di protrombina.
Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. CLAVULIN deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere sezione 4.2). CLAVULIN Bustine 875 mg + 125 mg, Bustine Bambini e Polvere per Sospensione orale Bambini contengono aspartame: usare cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. CLAVULIN Bambini Polvere per sospensione orale contiene sodio benzoato.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l�uso concomitante di probenecid.
Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con CLAVULIN pu� determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina pu� aumentare la probabilita� che insorgano reazioni allergiche cutanee.
Non sono disponibili dati sull�uso concomitante di allopurinolo e CLAVULIN. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, CLAVULIN pu� ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di ci� devono essere avvisati i pazienti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di CLAVULIN, sia per via orale che parenterale. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) e� stato osservato che il trattamento profilattico con CLAVULIN pu� essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di CLAVULIN in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Si consiglia cautela durante l'allattamento.
Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all�escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacit� di guidare o sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventuali effetti indesiderati, come con l'amoxicillina, sono rari, e principalmente di grado moderato e di natura transitoria.
Reazioni di ipersensibilit� Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilit�.
Rash cutaneo, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente. Come con altri antibiotici beta-lattamici, raramente sono state osservate altre reazioni quali: eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa bollosa, e pustolosi esantematosa generalizzata acuta.
L'incidenza di reazioni cutanee pu� essere pi� alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilita� di tipo dermatologico. 4 Raramente � stata segnalata nefrite interstiziale.
Reazioni gastrointestinali Glossite, nausea, vomito, diarrea, cattiva digestione.
Raramente sono state segnalate candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica).
La nausea � pi� spesso associata ai dosaggi orali pi� elevati. L'incidenza degli effetti collaterali gastroenterici � ridotta se si somministra CLAVULIN subito prima del pasto. Effetti epatici Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici. Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico.
Gli effetti epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Tali effetti sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Gli effetti epatici sono di solito reversibili; tali effetti collaterali possono essere anche gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante con farmaci di cui e� nota la potenzialit� di indurre effetti collaterali a livello epatico. Effetti sull'apparato emolinfopoietico Come con altri antibiotici beta-lattamici, raramente si sono osservate leucopenia reversibile (comprese neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia.
Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere sezione 4.4). Effetti sul sistema nervoso centrale Effetti sul sistema nervoso centrale sono stati segnalati molto raramente.
Questi includono: iperattivit� reversibile, vertigini, mal di testa e convulsioni.
Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita� renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Miscellanea Molto raramente e� stata segnalata variazione della colorazione superficiale dei denti.
Solitamente tale effetto puo� essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora avvengano casi di sovradosaggio, si osservano sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.
Il trattamento pu� essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico. CLAVULIN pu� essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi Codice ATC: J01CR02 Microbiologia CLAVULIN contiene come principi attivi l'amoxicillina e l'acido clavulanico. L'amoxicillina � un antibiotico semisintetico dotato di ampio spettro di attivit� antibatterica verso molti microorganismi Gram positivi e Gram negativi.
L�amoxicillina tuttavia � sensibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attivit� della sola amoxicillina non include microorganismi produttori di tali enzimi. L'acido clavulanico � un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline che possiede la capacit� di inattivare un�ampia gamma di beta-lattamasi, enzimi comunemente presenti in microorganismi resistenti alle penicilline e cefalosporine.
In particolare l�acido clavulanico ha una buona attivit� verso le beta-lattamasi plasmidiche di interesse clinico, cio� quelle che risultano spesso responsabili del trasferimento della resistenza ai farmaci.
L�acido clavulanico � generalmente meno efficace nei confronti delle beta -lattamasi di tipo 1 mediate dai cromosomi. La presenza di acido clavulanico nelle formulazioni di CLAVULIN protegge l�amoxicillina dalla degradazione da parte delle beta-lattamasi ed amplia lo spettro antibatterico della amoxicillina ad includere molti batteri di norma resistenti alla amoxicillina e ad altre penicilline e cefalosporine. 5 Pertanto CLAVULIN presenta due propriet� distinte: � un antibiotico ad ampio spettro ed un inibitore delle beta-lattamasi. CLAVULIN � battericida nei confronti di un�ampia gamma di microrganismi, che include: Gram positivi aerobi: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, Staphylococchi coagulasi negativi* (compreso lo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp, Streptococcus viridans. Gram positivi anaerobi: Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp.
Gram negativi aerobi: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influentiae*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp*, Legionella spp, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella spp*, Shigella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*. Gram negativi anaerobi: Bacteroides spp* (compreso il Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp*.
Altri: Borrelia burgdorferi, Chlamidiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. (*) Alcuni batteri appartenenti a questa specie producono beta-lattamasi, che li rendono cos� insensibili alla sola amoxicillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento I due componenti di CLAVULIN, l�amoxicillina e l�acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico; entrambi sono rapidamente e ben assorbiti per via orale.
L'assorbimento di CLAVULIN � ottimizzato quando il farmaco � assunto subito prima del pasto.
Distribuzione A seguito della somministrazione per via endovenosa di amoxicillina/acido clavulanico possono essere rilevate nei tessuti e nel fluido interstiziale concentrazioni terapeutiche sia di amoxicillina che di acido clavulanico.
Esse sono state rilevate in: colecisti, tessuto addominale, cute, tessuto adiposo e muscolare.
Livelli terapeutici di entrambi i principi attivi sono stati riscontrati nei fluidi, inclusi liquido sinoviale e peritoneale, bile e pus. Sia l'amoxicillina che l�acido clavulanico presentano un basso legame siero-proteico, rispettivamente circa 25% e 18%.
Non esistono evidenze negli studi nell� animale tali da suggerire che ciascuno dei due componenti si accumuli in qualsiasi organo. L�amoxicillina, come la maggioranza delle penicilline, pu� essere ritrovata nel latte materno, dove, sia pure in tracce, pu� essere rinvenuto anche acido clavulanico. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato a questa escrezione, non sono noti altri effetti negativi sul bambino allattato al seno. Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che sia l�amoxicillina sia l�acido clavulanico attraversano la barriera placentare.
Ci� nonostante non sono state determinate alterazioni della fertilita� o danni al feto. Eliminazione Come per altre penicilline, la via principale di eliminazione dell�amoxicillina � quella renale, mentre l�acido clavulanico subisce anche un�eliminazione per via non renale.
Circa il 60-70% della amoxicillina ed il 40-65% dell�acido clavulanico vengono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di una singola compressa da 250/125 mg o 500/125 mg. Parte dell�amoxicillina � eliminata nelle urine anche come acido penicilloico inattivo, in quantit� equivalenti fino al 10.25% della dose iniziale.
L'acido clavulanico � estensivamente metabolizzato nell�uomo ad acido 2,5 diidro-4.(2.idrossietil)-5.oxo-1H-pirrolo-3.carbossilico e 1.amino-4.
idrossibutan-2.one, che sono escreti nelle urine e nelle feci, ed anidride carbonica, eliminata nell'aria espirata. L�uso concomitante di probenecid ritarda l�escrezione renale di amoxicillina ma non rallenta l�eliminazione renale di acido clavulanico (vedere sezione 4.5)

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non si segnalano dati aggiuntivi di rilievo. 6

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CLAVULIN 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Eccipienti: silice colloidale anidra; magnesio stearato; carbossimetilamido sodico A; cellulosa microcristallina; ipromellosa; titanio diossido; macrogol 4000; macrogol 6000. CLAVULIN 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale - bustine Ogni bustina contiene: Eccipienti: crospovidone; silice colloidale idrata; aspartame; magnesio stearato; aroma pesca-limone- fragola. CLAVULIN 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Polvere per sospensione orale - flacone Ogni flacone contiene: Eccipienti: crospovidone; carmellosa sodica; gomma xantano; silice colloidale anidra; magnesio stearato; aspartame; sodio benzoato; aroma fragola; silice colloidale idrata. CLAVULIN 400 mg + 57 mg Polvere per sospensione orale - bustine Ogni bustina contiene: Eccipienti: crospovidone; silice colloidale idrata; aspartame; magnesio stearato; aroma pesca-limone- fragola.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note incompatibilit� .

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 2 anni; Bustine da 875 mg + 125 mg e Bustine Bambini: 2 anni. Polvere per sospensione orale Bambini: 18 mesi.
Dopo ricostituzione la sospensione orale va mantenuta in frigorifero dove si conserva per 7 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse, Bustine da 875 mg + 125 mg, Bustine Bambini, Polvere per sospensione orale Bambini: nessuna, in condizioni normali di conservazione. La polvere per sospensione orale Bambini, dopo ricostituzione, va mantenuta in frigorifero, dove si conserva per 7 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 12 compresse da 875 mg + 125 mg Astuccio di 12 bustine da 875 mg + 125 mg Astuccio di 1 flacone da 35 ml di sospensione orale, da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, con siringa dosatrice � bambini Astuccio di 1 flacone da 70 ml di sospensione orale, da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, con cucchiaio dosatore - bambini Astuccio di 1 flacone da 140 ml di sospensione orale, da 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, con cucchiaio dosatore - bambini Astuccio di 12 bustine da 400 mg + 57 mg - bambini

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fournier Pharma S.p.A.
� Centro Direzionale Milano Oltre � Palazzo Caravaggio � Via Cassanese 224, 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 compresse A.I.C.
n.
026138139 CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 bustine A.I.C.
n.
026138192 CLAVULIN 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml � bambini: 1 flacone da 35 ml A.I.C.
n.
026138204 CLAVULIN 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml � bambini: 1 flacone da 70 ml A.I.C.
n.
026138216 CLAVULIN 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml � bambini: 1 flacone da 140 ml A.I.C.
n.
026138228 CLAVULIN 400 mg + 57 mg: 12 bustine - bambini A.I.C.
n.
026138230 7

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CLAVULIN 875 mg + 125 mg 12 compresse 07.87/06.05 CLAVULIN 875 mg + 125 mg 12 bustine 07.94/06.05 CLAVULIN 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml 1 flacone da 35 ml - bambini 18.03.02/06.05 CLAVULIN 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml 1 flacone da 70 ml - bambini 18.03.02/06.05 CLAVULIN 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml 1 flacone da 140 ml - bambini 18.03.02/06.05 CLAVULIN 400 mg + 57 mg 12 bustine - bambini 18.03.02/06.05

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

56st05 (Aggiornamento x rinnovo AIC del 1-06.05) 8

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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