DAPAROX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DAPAROX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Ogni compressa rivestita con film contiene paroxetina mesilato equivalente a 20 mg di paroxetina base. Per gli eccipienti, si veda il Punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film. Compresse rotonde di colore giallo, rivestite con film, recanti su un lato a rilievo il codice "POT 20" e con linea di divisione su entrambi i lati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di: Episodio di depressione maggiore Disturbo ossessivo compulsivo Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale Disturbo d'ansia generalizzata Disturbo da stress post-traumatico

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.
Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.
EPISODIO DI DEPRESSIONE MAGGIORE: La dose raccomandata � di 20 mg, una volta al giorno.
In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma pu� divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia.
Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato.
In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose pu� essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. DISTURBO OSSESSIVO COMPULSIVO: La dose raccomandata � di 40 mg al giorno.
I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose pu� essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, sino alla dose raccomandata.
Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Tale periodo pu� essere di diversi mesi o anche pi� lungo (vedere sezione 5.1 �Propriet� farmacodinamiche�).
DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO: La dose raccomandata � di 40 mg al giorno.
I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose pu� essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.
Un basso dosaggio iniziale � raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si � osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi.
Tale periodo pu� essere di diversi mesi o anche pi� lungo (vedere sezione 5.1 �Propriet� farmacodinamiche�).
DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE: La dose raccomandata � di 20 mg al giorno.
Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 �Propriet� farmacodinamiche�). DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA: La dose raccomandata � di 20 mg al giorno.
Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di lO mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 �Propriet� farmacodinamiche�). DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO: La dose raccomandata � di 20 mg al giorno.
Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di lO mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 �Propriet� farmacodinamiche�). INFORMAZIONI GENERALI SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA: Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere sezione 4.4 e sezione 4.8). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a lO mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si pu� prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.
Successivamente il medico pu� continuare a ridurre la dose ma in modo pi� graduale. Popolazioni speciali: Anziani: Nei soggetti anziani � stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche � sovrapponibile a quello osservato in soggetti pi� giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto.
In alcuni pazienti pu� essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni: Daparox non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al disotto dei 18 anni di et�. Bambini ed adolescenti (7.17 anni): La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto � stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile.
Inoltre in tali studi l'efficacia non � stata dimostrata in modo adeguato (vedere sezione 4.4 e sezione 4.8). Bambini di et� inferiore ai 7 anni: L'uso di paroxetina in bambini di et� inferiore a 7 anni non � stato studiato.
La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di et� non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica: In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica � stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina.
Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi pi� basse dell'intervallo posologico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina � controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori).
Il trattamento con paroxetina pu� essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide). L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall' interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poich�, come con altri farmaci inibitori dell' enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina pu� elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere 4.5 �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�). La somministrazione di tioridazina da sola pu� indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO- inibitori reversibili.
Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere 4.3 �Controindicazioni� e 4.5 �Interazioni�). Assunzione da parte di bambini e adolescenti di et� inferiore ai 18 anni: Daparox non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di et�.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilit� (essenzialmente aggressivit�, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di pi�, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambinmi e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria: La depressione � associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa.
Poich� possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
E' esperienza clinica in generale con tutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidio pu� aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina � prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario.
Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. E' possibile un aumento del rischio di comportamento suicidario in giovani-adulti di 18.29 anni.
I giovani-adulti devono essere pertanto attentamente controllati nel corso del trattamento. Non esistono dati sufficienti relativi al rischio di comportamento suicidario durante il trattamento di pazienti mai trattati prima, tuttavia deve essere garantito un attento controllo. I pazienti (e chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in merito alla necessit� di monitorare la comparsa di ideazioni/comportamenti suicidari o di pensieri di autolesionismo e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico. Acatisia: L'uso di paroxetina � stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilit� di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo.
Ci� � pi� probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose pu� essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.
Poich� tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidit�, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilit�, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L- triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere sezioni 4.3 �Controindicazioni� e 4.5 �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�). Mania: Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Insufficienza renale/epatica: Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere sezione 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�). Diabete: Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI pu� alterare il controllo glicemico.
Pu� essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Epilessia: Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Convulsioni: L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina � inferiore allo 0,1%.
Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsivante (ECT): Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). Glaucoma: Come con altri SSRI, la paroxetina in rari casi causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiovascolari: In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatremia: Raramente � stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani.
Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.
L'iponatremia � in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragie: Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora.
Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX- 2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina: I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento � interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere sezione 4.8 �Effetti indesiderati�). Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l'interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo: l'insorgenza di sintomi da sospensione non � la stessa nei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione pu� dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilit� emotiva, irritabilit� e disturbi visivi.
Generalmente l'intensit� di tali sintomi � da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti pu� essere grave.
In genere compaiono entro primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare pi� a lungo (2.3 mesi o pi�).
Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessit� del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", sezione 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Farmaci serotoninergici: Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici (compresi MAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) pu� portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica: vedere sezione 4.3 �Controindicazioni� e sezione 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego�).
Si deve consigliare cautela, ed � richiesto un pi� attento controllo clinico, quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi pi� basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non � richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.
Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilit� ed efficacia). Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina.
Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato.
La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450.
L'inibizione del CYP2D6 pu� portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima.
Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere sezione 4.3 �Controindicazioni�), risperidone, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non � raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Alcool: Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: Pu� presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali.
L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali pu� portare ad un aumento della attivit� anticoagulante ed al rischio di emorragie.
Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere sezione 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego�). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Pu� verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico.
L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico pu� portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere sezione 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego�). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX- 2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Dati relativi ad un numero limitato di casi di esposizione in gravidanza non hanno fornito indicazioni di un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato.
Deve essere richiesto alle donne che stanno pianificando una gravidanza o alle donne che iniziano una gravidanza durante la terapia di consultare il proprio medico.
L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", sezione 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�). I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi pi� avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi pi� avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolt� nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilit�, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolt� nell'addormentamento.
Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.
Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicit� riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3 �Dati preclinici di sicurezza�). Allattamento: Piccole quantit� di paroxetina sono escrete nel latte materno.
In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml).
In questi neonati non � stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco.
Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l' allattamento a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i potenziali rischi per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina non � associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie.
Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari. Sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psichici e motori indotti dalla assunzione di alcool, non � consigliato l'uso concomitante di paroxetina e alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensit� e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Disturbi ematologici e del sistema linfatico: Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo pi� ecchimosi). Molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Disturbi endocrini: Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e nutrizionali: Comuni: diminuzione dell'appetito. Rari: iponatremia. L'iponatremia � stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed � talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici: Comuni: sonnolenza, insonnia. Non comuni: confusione, allucinazioni. Rari: reazioni maniacali, agitazione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere sezione 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego�). Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. Disturbi del sistema nervoso: Comuni: vertigini, tremori. Non comuni: disturbi extrapiramidali. Rari: convulsioni. Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gi� affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Disturbi oculari: Comuni: visione offuscata.
Molto rari: glaucoma acuto.
Disturbi cardiaci: Non comuni: tachicardia sinusale.
Rari: bradicardia. Disturbi vascolari: Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: Comuni: sbadiglio. Disturbi gastrointestinali: Molto comuni: nausea. Comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci.
Molto rari: emorragie gastrointestinali.
Disturbi epato-biliari: Rari: incremento degli enzimi epatici. Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica).
Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici.
Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica).
Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalit� epatica. Disturbi della cute e del sottocutaneo: Comuni: sudorazione. Non comuni: rash cutaneo, prurito. Molto rari: reazioni di fotosensibilit�. Disturbi renali ed urinari: Non comuni: ritenzione urinaria. Disturbi del sistema riproduttivo e mammari: Molto comuni: disfunzioni sessuali. Rari: iperprolattinemia/ galattorrea. Molto rari: priapismo.
Disturbi musculoscheletrici: Rari: artralgia, mialgia. Disturbi generali e relativi al sito di somministrazione: Comuni: astenia, aumento del peso corporeo.
Molto rari: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA: Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea. Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilit� emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilit�. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilit� emozionale, irritabilit� e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Si consiglia pertanto che, se non � pi� richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 �Posologia e modo di somministrazione� e sezione 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego�). EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI IN PAZIENTI IN ET� PEDIATRICA: Durante studi clinici a breve termine (fino a 10.12 settimane) in bambini ed adolescenti, sono stati riportati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile.
Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore.
L'incremento dell'atteggiamento ostile si � presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di et� inferiore ai 12 anni.
Ulteriori eventi che sono stati osservati pi� frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilit� emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove � stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilit� emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere sezione 4.4 �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego�).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi e segni: Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza. L'esperienza nei casi di sovradosaggio di paroxetina ha indicato che, oltre ai sintomi descritti nella sezione 4.8 �Effetti indesiderati�, sono stati riportati vomito, midriasi, febbre, variazioni della pressione arteriosa, cefalea, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e tachicardia. I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui la paroxetina � stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg.
Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina � stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool. Trattamento: Non � noto nessun antidoto specifico. Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi.
Qualora appropriato, si consiglia svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi o lavanda gastrica o entrambi.
Successivamente allo svuotamento, pu� essere somministrato carbone attivo, 20 o 30 g ogni 4.6 ore durante le prime 24 ore dopo l'ingestione.
E' indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B05 Meccanismo di azione: Paroxetina � un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5.idrossitriptamina (5.HT; serotonina); la sua azione antidepressiva e la sua efficacia nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico e disturbo da attacchi di panico si ritengono correlate a questa specifica inibizione della ricaptazione della 5.HT nei neuroni cerebrali. Paroxetina non � chimicamente correlabile ai triciclici, tetraciclici ed agli altri antidepressivi disponibili. Paroxetina ha bassa affinit� per i recettori colinergici di tipo muscarinico e studi negli animali hanno evidenziato solo deboli propriet� anticolinergiche. In accordo con questa selettivit� d'azione, alcuni studi in vitro hanno evidenziato che, a differenza degli antidepressivi triciclici, paroxetina ha bassa affinit� per gli alfa1, alfa2 e beta-adrenorecettori, per i recettori dopaminergici (D2), per i recettori 5.HT1 like e 5.HT2, e per quelli dell'istamina (H1).
Questa mancanza di interazione con i recettori post-sinaptici in vitro � stata confermata dagli studi in vivo, che hanno dimostrato l'assenza di propriet� depressive sul sistema nervoso centrale e di propriet� ipotensive. Effetti farmacodinamici: Paroxetina non altera le funzioni psicomotorie e non potenzia gli effetti depressivi dell'etanolo.
Analogamente ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, paroxetina causa sintomi correlati all'eccessiva stimolazione del recettore della serotonina in caso di somministrazione ad animali precedentemente trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) o triptofano. Studi relativi al comportamento e all�EEG indicano come paroxetina sia debolmente attivante a dosi in genere maggiori di quelle richieste per inibire la ricaptazione della serotonina.
Le propriet� attivanti non sono per loro natura "anfetamino-simili".
Studi nell' animale indicano che paroxetina � ben tollerata dal sistema cardiovascolare.
Paroxetina non causa modifiche significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'ECG dopo somministrazione a soggetti sani. Studi indicano che paroxetina, al contrario degli antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della noradrenalina, ha una pi� ridotta propensione ad inibire gli effetti antiipertensivi della guanetidina.
Paroxetina, nel trattamento dei disturbi depressivi, dimostra una efficacia comparabile a quella degli antidepressivi standard. Esiste anche una certa evidenza che paroxetina possa avere un valore terapeutico nei pazienti che non rispondono alla terapia standard. La somministrazione della dose al mattino non ha alcun effetto negativo sulla qualit� o la durata del sonno.
Inoltre i pazienti, quando rispondono alla terapia con paroxetina, possono riportare un miglioramento del sonno. Risposta alla dose: Negli studi a dose fissa la curva dose risposta si presenta piatta, non indicando un vantaggio in termini di efficacia nell'utilizzo di dosi pi� alte di quelle raccomandate.
Tuttavia esistono alcuni dati clinici che suggeriscono che incrementi successivi della dose possono essere di beneficio per alcuni pazienti. Efficacia a lungo termine: L'efficacia a lungo termine di paroxetina nella depressione � stata dimostrata in uno studio di mantenimento di 52 settimane, con disegno atto a valutare la prevenzione delle ricadute: le ricadute nei pazienti trattati con paroxetina (20-40 mg al giorno) si verificavano nel 12% dei casi, in confronto al 28% dei casi nei pazienti che assumevano placebo. L'efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo � stata esaminata in tre studi di mantenimento di 24 settimane, con disegno atto a valutare la prevenzione delle ricadute.
In uno dei tre studi � stata raggiunta una differenza significativa nella proporzione dei pazienti con ricadute tra paroxetina (38%) e placebo (59%). L'efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento del disturbo da attacchi di panico � stata dimostrata in uno studio di mantenimento di 24 settimane, con disegno atto a valutare la prevenzione delle ricadute: le ricadute nei pazienti trattati con paroxetina (10.40 mg al giorno) si verificavano nel 5% dei casi, in confronto al 30% dei casi nei pazienti che assumevano placebo.
Questo � stato supportato da uno studio di mantenimento di 36 settimane. L'efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento dei disturbi d'ansia sociale e d'ansia generalizzata e del disturbo da stress post-traumatico non � stata sufficientemente dimostrata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: Paroxetina � ben assorbita dopo somministrazione orale e va incontro a metabolismo di primo passaggio. A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantit� di paroxetina disponibile nella circolazione sistemica � inferiore a quella assorbita dal tratto gastrointestinale.
In caso di aumento del carico corporeo a seguito di dosi singole pi� alte o di dosi multiple si verificano una saturazione parziale dell' effetto di primo passaggio e una riduzione della clearance plasmatica.
Ci� comporta un aumento non proporzionato delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina e pertanto i parametri farmacocinetici non sono costanti, con conseguente cinetica non lineare.
Tuttavia la non linearit� � generalmente modesta ed � limitata a quei soggetti che raggiungono bassi livelli plasmatici a bassi dosaggi. I livelli sistemici di steady-state sono raggiunti entro 7.14 giorni dall'inizio del trattamento con le formulazioni a rilascio immediato o controllato e la farmacocinetica non sembra variare durante il trattamento a lungo termine. Distribuzione: Paroxetina risulta ampiamente distribuita nei tessuti ed i calcoli farmacocinetici indicano che solo l' 1% della paroxetina presente nell'organismo si trova nel plasma.
Circa il 95% della paroxetina presente nel plasma � legato alle proteine alle concentrazioni terapeutiche. Non � stata dimostrata alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di paroxetina e gli effetti clinici (eventi avversi ed efficacia). Il passaggio nel latte materno umano, e nei feti degli animali di laboratorio, avviene in piccole quantit�. Metabolismo: I principali metaboliti di paroxetina sono prodotti polari e coniugati di ossidazione e di metilazione, che vengono prontamente eliminati.
In considerazione della loro relativa mancanza di attivit� farmacologica, � estremamente improbabile che possano contribuire agli effetti terapeutici della paroxetina. Il metabolismo non compromette la selettivit� di azione di paroxetina sulla ricaptazione neuronale di serotonina. Eliminazione: L'escrezione urinaria di paroxetina immodificata � generalmente meno del 2%, mentre quella dei metaboliti � circa il 64% della dose.
Circa il 36% della dose � escreto nelle feci, probabilmente attraverso la bile, di cui la paroxetina immodificata rappresenta meno dell'l% della dose.
Pertanto paroxetina � eliminata quasi completamente per via metabolica. L'escrezione dei metaboliti � bifasica, essendo all' inizio il risultato del metabolismo di primo passaggio e successivamente controllata dalla eliminazione sistemica di paroxetina. L'emivita di eliminazione � variabile, ma � generalmente di circa un giorno. Popolazioni speciali di pazienti: Anziani e insufficienza renale/epatica: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina � stato osservato in soggetti anziani e in soggetti con grave insufficienza renale ed in soggetti con insufficienza epatica, ma il range delle concentrazioni plasmatiche � sovrapponibile a quello dei soggetti adulti sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi tossicologici sono stati condotti nella scimmia Rhesus e nel ratto albino; in entrambe le specie il profilo metabolico � simile a quello descritto nell'uomo.
Come atteso con amine lipofile, inclusi gli antidepressivi triciclici, � stata rilevata nei ratti una fosfolipidosi.
Fosfolipidosi non � stata osservata negli studi sui primati, della durata fino ad un anno, a dosi sei volte pi� elevate di quelle dell'intervallo raccomandato di dosaggi clinici. Cancerogenesi: in studi di due anni condotti nel topo e nel ratto, paroxetina non ha mostrato effetti cancerogeni. Genotossicit�: non � stata osservata genotossicit� in una serie di test in vitro e in vivo. Studi di tossicit� riproduttiva nei ratti hanno mostrato che paroxetina influenza la fertilit� nel maschio e nella femmina.
Nel ratto sono stati osservati un aumento della mortalit� della prole ed un ritardo nella ossificazione.
Questi ultimi effetti sono probabilmente correlati alla tossicit� materna e non sono considerati un effetto diretto sul feto/neonato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo: Calcio fosfato dibasico anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Rivestimento: Ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171),PEG 4000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 compresse in: blister di PVC/PE/PVDC/Al blister di Al/Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen � Olanda

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PE/PVDC/Al: Scatola da 10 compresse AIC 035444013/M Scatola da 14 compresse AIC 035444025/M Scatola da 20 compresse AIC 035444114/M Scatola da 28 compresse AIC 035444037/M Scatola da 30 compresse AIC 035444049/M Scatola da 50 compresse AIC 035444126/M Scatola da 56 compresse AIC 035444138/M Scatola da 60 compresse AIC 035444052/M Scatola da 100 compresse AIC 035444140/M Blister di Al/Al: Scatola da 10 compresse AIC 035444064/M Scatola da 14 compresse AIC 035444076/M Scatola da 20 compresse AIC 035444153/M Scatola da 28 compresse AIC 035444088/M Scatola da 30 compresse AIC 03544

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

M Scatola da 50 compresse AIC 035444165/M Scatola da 56 compresse AIC 035444177/M Scatola da 60 compresse AIC 035444102/M Scatola da

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

compresse AIC 035444189/M 090 ----- 100 08/08/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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