DIOSMECTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DIOSMECTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina contiene: principio attivo: diosmectite g 3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per sospensione bevibile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

� trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago-gastro- intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo. � Diarree acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulto: 1 bustina in 50-100 ml di acqua, 3 volte al giorno. Nelle diarree acute la posologia/die d�attacco pu� essere raddoppiata. Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente. Si consiglia di somministrare preferibilmente dopo i pasti nella esofagite ed a distanza dei pasti nelle altre indicazioni. Bambino: - et� < 1 anno 1 bustina/die - da 1 a 2 anni 1.2 bustine/die - > 2 anni 2.3 bustine/die Il contenuto della bustina pu� essere sospeso nel biberon in 50 ml di acqua e suddiviso in 2.3 dosi nel corso della giornata o mescolato con qualsiasi altra bevanda o alimento semiliquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono controindicazioni al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di altri eventuali farmaci orali deve essere effettuata a distanza dall�assunzione di DIOSMECTAL. Usare con prudenza nell�adulto con stipsi cronica grave. Il prodotto contiene zuccheri.
Di ci� si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici particolari. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il suo elevato potere adsorbente pu� interferire con l�assorbimento gastrointestinale di alcuni farmaci somministrati per via orale.
Le altre eventuali terapie orali devono, pertanto, essere assunte a distanza da DIOSMECTAL.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Diosmectal non viene assorbito.
Pertanto, non presenta limitazione d�impiego nelle suddette condizioni

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� segnalata la comparsa o il peggioramento di stipsi, specie nell�adulto.
In questi casi, il trattamento pu� essere proseguito, riducendo eventualmente la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati casi di sovradosaggio o di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

DIOSMECTAL possiede propriet� gastroprotettive in quanto interagisce con le glicoproteine del film mucoso che riveste la parete gastroduodenale, modificandone le caratteristiche fisico chimiche in modo tale da accentuare le funzioni protettive nei confronti dell�ipersecrezione acida, che � implicata nella patogenesi dell�ulcera gastroduodenale, degli enzimi proteolitici, di talune sostanze gastrolesive e di microorganismi patogeni. Possiede inoltre attivit� antifermentative, legate essenzialmente alla sua struttura cristallina in lamelle sovrapposte che gli conferisce un elevato potere adsorbente.
Questo potere si esercita nei confronti di sostanze neutre o ionizzate, della flora e delle tossine microbiche, dei gas intestinali. Infine ha la propriet� di attivare alcuni fattori della coagulazione (VII, VIII, XII) che pu� risultare utile in sede locale in caso di sanguinamento da erosioni o ulcerazioni della mucosa. E� radiotrasparente e non influisce sul tempo di transito gastrointestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che il preparato non supera la barriera gastroenterica neppure nei pazienti con alterazioni funzionali e strutturali della mucosa gastroenterica, che potrebbero costituire un fattore favorente sull�assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� cronica condotti nel ratto e nel cane per un periodo di un anno, dimostrano che il principio attivo del preparato anche a dosi 10.15 volte superiori a quella terapeutica non induce modificazioni ed alterazioni specifiche a carico di organi e funzioni, in considerazione anche del suo non assorbimento.
Si sono registrate in alcuni animali modificazioni a carico del metabolismo lipidico in particolare aumento di trigliceridemia alle alte dosi che non trovano una spiegazione ragionevole ma che in ogni caso non sono mai dose-dipendente, spesso regrediscono nel tempo e non raggiungono livelli patologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vanillina g 0,004; saccarina sodica g 0,007; glucosio monoidrato g 0,749.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna, ad esclusione delle interferenze in fase di assorbimento nei confronti di alcuni altri farmaci somministrati contemporaneamente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni a confezione integra.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna a confezione integra.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 30 bustine termosaldate da 3,760 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI Istituto Farmacobiologico Sp.A.
- Via Lungo l�Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI Su licenza: SCRAS S.A.
- Parigi (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

028852010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3.10.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

settembre 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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