FLUIFORT bustine
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� FLUIFORT bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 bustina da 5 g contiene:Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.Eccipienti: acido citrico, mannitolo, polivinilpirrolidone,aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia,aspartame.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Scatola da 30 bustine: 2,7 g granulare in bustine.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - 1 sola bustina al giorno o secondo prescrizione medica.Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della tollerabilit� del principio attivo tale posologia viene mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.Fluifort bustine pu� essere utilizzato anche in pazienti diabetici.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato nella ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto; ulcera gastroduodenale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non � raccomandato per l'uso in neonati e in bambini sotto i 2 anni.Avvertenze Fin dai primi giorni � osservabile l'aumento dell'espettorato dovuto alla migliorata eliminazione delle secrezioni.Fluifort bustine contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza � controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.Non sono noti effetti di assuefazione o dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilit� n� tra la somministrazione della carbocisteina e i pi� comuni farmaci di impiego nelle terapie delle vie aeree superiori ed inferiori,n� con alimenti e test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene il prodotto non risulti n� teratogeno n� mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non � raccomandato l'uso nel primo trimestre di gravidanza.Poich� non sono disponibili dati relativi al passaggio della carbocisteina nel latte materno se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento al seno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dagli studi clinici e dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio risulta che la carbocisteina � ben tollerata.
Quattro su cento pazienti che hanno assunto il farmaco hanno lamentato sintomi di tipo gastrointestinale quali gastralgia, nausea, diarrea,vertigini di intensit� lieve o moderata e di tipo transitorio che scompaiono con la riduzione della posologia.Molto raramente � stato rilevato rash cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio con esaltazione degli effetti secondari,pu� essere utile praticare una lavanda gastrica seguita da una terapia collaterale sotto il controllo del Medico.
Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

II farmaco ha una stabilit� di 3 anni.Il periodo di validit� si intende nelle normali condizioni di conservazione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in carta/alluminio/politene conformi alla circ.
84/1977 del Ministero della Sanit�.
30 bustine g 5 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOMP� FARMACEUTICI S.p.A.Via San Martino, 12-12/A - 20122 Milano (MI)Concessionario per la vendita:Domp� S.p.A.Via Campo di Pile - L'Aquila (AQ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 bustine da 5 g AIC n.
023834056Prima commercializzazione: gennaio 1988.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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