FOILLE SOLE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOILLE SOLE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�100 g di crema contengono: Principi attivi: Alcool benzilico 4 g - Benzocaina 5 g - Cloroxilenolo 0,4 g. 100 g di spray contengono: Principi attivi: Alcool benzilico 4 g - Benzocaina 5 g - Cloroxilenolo 0,6 g.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, tubo 30 g. Spray cutaneo, soluzione, contenitori sottopressione da 20 g e 70 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti. Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema: applicare la crema, in strato sottile ed uniforme, direttamente sulla lesione quindi ricoprire con garza sterile, mantenuta umida con ulteriori applicazioni dall'esterno e fasciare accuratamente. In caso di lesioni pi� estese, � preferibile utilizzare lo spray. La medicazione non va rimossa prima delle 48 ore, al fine di non turbare il processo di granulazione.
In certi casi la medicazione iniziale non dovr� essere rimossa e cambiata anche per un maggiore periodo di tempo, dovendosi per� via via tenerla ben inumidita con FOILLE SOLE. Spray: quando si utilizza FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione, � necessario osservare attentamente le seguenti istruzioni: agitate la bomboletta e quindi rimuovete la capsula di protezione; dirigete il foro della valvola erogatrice verso l'area da trattare mantenendola alla distanza di circa un palmo; premete la valvola erogatrice. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto. Il prodotto non � utilizzabile per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

FOILLE SOLE � per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzato solo su lesioni non estese della cute e per brevi periodi di tempo. Non applicare in vicinanza degli occhi.
Non vaporizzare su fiamma o su corpi incandescenti.
Non inalare: la continua inalazione di FOILLE SOLE spray pu� indurre la comparsa di vertigini e sensazioni di malessere, tipica di qualsiasi prodotto aerosol. L'uso, specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio.
Pertanto � necessario impiegare la quantit� di prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo. Non utilizzare il prodotto nei bambini di et� inferiore a 6 mesi. FOILLE SOLE spray cutaneo contiene l�eccipiente etanolo (alcool etilico).
Per chi svolge attivit� sportiva, l�uso di medicinali contenenti alcool etilico pu� determinare positivit� ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni per l'uso di FOILLE SOLE durante la gravidanza o l'allattamento; si consiglia comunque di consultare il proprio Medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

FOILLE SOLE non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non ha effetti sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente un elevato assorbimento della benzocaina pu� provocare gravi reazioni (incremento della metaemoglobinemia, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobinemia riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani.
In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al proprio Medico curante per la terapia del caso. In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

FOILLE SOLE � una specialit� medicinale idrosolubile contenente, come principi attivi, benzocaina, alcool benzilico e Cloroxilenolo. La benzocaina agisce prontamente alleviando il dolore, il bruciore ed il prurito. L'alcool benzilico � dotato di propriet� antisettiche ed analgesiche e tende a prevenire le infezioni secondarie, grazie ai suoi effetti batteriostatici. Il cloroxilenolo coadiuva quest'ultima azione con la sua attivit� antisettica locale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema: Acido stearico, Alcool cetilico, Glicerina, Olio di vaselina, Isopropilmiristato palmitato e stearato, Polisorbato 60, Burro di cacao, Trietanolamina, Carbomer 974P, Sorbitan tristearato, Metile p-idrossibenzoato, Eugenolo, Propile p-idrossibenzoato, Butilidrossianisolo, Acqua depurata. Spray: Etanolo 96%, Glucam P 20 (PPG 20 metilglucosio etere), Spirito di ammonio, Glicerolo, Glicole propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione: non esporre alla luce solare diretta ed a fonti di calore, conservare a temperatura non superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FOILLE SOLE crema: tubo 30 g; FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione: contenitore da 20 e da 70 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

sanofi-aventis OTC S.p.A.
� Viale L.
Bodio, 37/b � IT-20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOILLESOLE crema - AIC 027546011 FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione 20 g � AIC 027546035 FOILLESOLE spray cutaneo, soluzione 70 g - AIC 027546023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

FOILLE SOLE crema - 7 Dicembre 1991 / 1 Giugno 2005 FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione 20 g - 7 Dicembre 1991 / 1 Giugno 2005 FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione 70 g - 7 Dicembre 1991 / 1 Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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