Fisiotens
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FISIOTENS 0,2 mg compresse rivestite con film FISIOTENS 0,3 mg compresse rivestite con film FISIOTENS 0,4 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fisiotens � indicato per il trattamento dell�ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Generalmente il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose giornaliera di 0,2 mg di moxonidina.
Nel caso in cui l�effetto terapeutico non sia sufficiente, la dose pu� essere incrementata a 0,4 mg dopo tre settimane fino ad una eventuale dose massima giornaliera di 0,6 mg, suddivisa in due somministrazioni, dopo altre tre settimane.
La dose massima che si deve assumere in monosomministrazione giornaliera � 0,4 mg. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min) la dose massima per singola somministrazione deve essere pari a 0,2 mg, mentre il dosaggio giornaliero massimo deve essere pari a 0,4 mg (cfr.4.4). Possono essere richiesti aggiustamenti della dose giornaliera sulla base della risposta individuale. Fisiotens pu� essere somministrato durante o lontano dai pasti. L�efficacia e la sicurezza della moxonidina in soggetti al di sotto dei 18 anni di et� non sono state studiate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La moxonidina non deve essere usata in caso di:  Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.;  Disturbi della conduzione atrio-ventricolare o seno-atriale;  malattia del nodo del seno o bradicardia severa (frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min) e aritmie gravi;  grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV);  Insufficienza coronaria grave, angina instabile;  grave insufficienza epatica o renale (GFR inferiore a 30 ml/min);  storia clinica di angioedema;  claudicatio intermittens, malattia di Raynaud;  glaucoma;  epilessia, morbo di Parkinson, stati depressivi. La moxonidina � inoltre generalmente controindicata in gravidanza e durante l�allattamento (cfr.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se la moxonidina viene somministrata congiuntamente ad un beta-bloccante e il trattamento deve essere interrotto, occorre cessare prima la somministrazione di beta- bloccante e successivamente quella di moxonidina (cfr.
4.5). La terapia con moxonidina non deve essere interrotta bruscamente, ma la sospensione deve avvenire gradualmente nell�arco di due settimane. Sebbene non si verifichi accumulo, in pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 60 ml/min) deve essere attentamente monitorato l�effetto ipotensivo della moxonidina, specialmente all�inizio del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La brusca sospensione del trattamento con moxonidina durante una terapia combinata con beta-bloccanti pu� causare un�ipertensione da �rebound� (cfr.4.4). Uso contemporaneo di altri farmaci antipertensivi: la moxonidina � stata somministrata senza rischi insieme a diuretici tiazidici e calcioantagonisti. L�effetto ipotensivo della moxonidina viene aumentato dalla somministrazione contemporanea di altri farmaci antipertensivi. Nei volontari sani non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con idroclorotiazide, glibenclamide (gliburride) o digossina. Poich� i farmaci antidepressivi triciclici possono ridurre l�efficacia dei farmaci antipertensivi ad azione centrale, l�uso contemporaneo di antidepressivi triciclici e moxonidina � sconsigliato.
Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche con la moclobemide. La moxonidina da sola non ha effetti negativi sulla performance durante test che valutano la funzione cognitiva. In soggetti con disfunzione cognitiva indotta da lorazepam, la moxonidina ha portato ad un ulteriore moderato peggioramento.
Quando assunta insieme alle benzodiazepine, la moxonidina pu� aumentare il loro effetto sedativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: non vi sono studi sull�uso di Fisiotens in gravidanza.
Data la limitata esperienza clinica, questo farmaco dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto.
In studi pre-clinici non sono stati osservati effetti congeniti o sulla riproduzione. Allattamento: La moxonidina viene escreta nel latte materno.
Pertanto Fisiotens non dovrebbe essere usato in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono dati che indichino che la moxonidina possa influenzare la capacit� di guidare autoveicoli o usare macchinari.
Dato che il farmaco pu� causare sonnolenza e vertigini, questo deve essere considerato in soggetti che debbano operare su autoveicoli o macchinari in genere.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� frequenti effetti collaterali segnalati durante trattamento con moxonidina sono secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, debolezza generale e sonnolenza.
Questi sintomi solitamente diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento.
Effetti collaterali riportati meno frequentemente sono nausea, disturbi del sonno e reazioni allergiche inclusi rash cutaneo e prurito. Sono stati segnalati casi isolati di angioedema.
L�eventuale comparsa di quest�ultimo effetto indesiderato, come pure quella di fenomeni di ipersensibilit�/allergia, richiede la sospensione del trattamento e l�istituzione di adeguate contromisure cliniche. Effetti indesiderati suddivisi per sistema corporeo: Neurologici: Frequenti - cefalea, vertigini, debolezza generale, sonnolenza; Meno frequenti � disturbi del sonno Gastrointestinali: Frequenti � secchezza delle fauci; Meno frequenti � nausea Allergici: Meno frequenti � rash cutaneo, prurito Molto rari � angioedema

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei pochi casi di sovradosaggio riportati sono state assunte dosi fino a 16 mg senza conseguenze fatali.
Segni e sintomi segnalati includevano: cefalea, sedazione, sonnolenza, ipotensione, vertigini, debolezza generale, bradicardia, secchezza delle fauci, vomito, affaticamento e dolore allo stomaco. Inoltre alla luce delle propriet� farmacologiche della moxonidina, possono essere attesi i seguenti sintomi: ipertensione, tachicardia, astenia ed iperglicemia. Non � noto alcun antidoto specifico.
La fentolamina e la tolazolina possono ridurre o abolire gli effetti ipertensivi della moxonidina, mentre fluidi e dopamina possono essere utilizzati per trattare l�ipotensione e l�atropina per la bradicardia.
In caso di sovradosaggio, possono essere prese in considerazione anche altre misure di supporto cardiocircolatorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La moxonidina � un agonista selettivo dei recettori imidazolinici (SIRA). Classificazione ATC: C02AC (Antipertensivi; sostanze antiadrenergiche ad azione centrale, agonisti dei recettori dell�imidazolina) La moxonidina si � dimostrata un potente agente antipertensivo in numerosi modelli animali.
I dati sperimentali disponibili suggeriscono che la moxonidina agisca a livello del sistema nervoso centrale (SNC).
Il farmaco interagisce selettivamente con i recettori imidazolinici a livello del tronco encefalico.
Questi recettori sono concentrati nel midollo rostrale ventrolaterale, un�area critica nel controllo centrale del sistema nervoso simpatico periferico.
La stimolazione dei recettori dell�imidazolina sembra ridurre l�attivit� simpatica ed abbassare la pressione arteriosa. La moxonidina si distingue da altri farmaci antipertensivi antiadrenergici per una bassa affinit� con i recettori 2.adrenergici rispetto a quella con i recettori imidazolinici.
La bassa affinit� per i recettori 2.adrenergici pu� spiegare la bassa incidenza di sedazione e secchezza delle fauci riportata con moxonidina. Nell�uomo, la moxonidina causa una riduzione delle resistenze vascolari periferiche e conseguentemente della pressione arteriosa sistemica.
L�efficacia antipertensiva della moxonidina � stata dimostrata in studi in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale la moxonidina � rapidamente (Tmax di circa 1 ora) e quasi completamente assorbita nel tratto gastrointestinale superiore.
Nelle 24 ore il 78% della dose totale � escreta con le urine come moxonidina immodificata e il 13% come moxonidina deidrogenata.
Circa l�8% della dose viene escreta nelle urine sotto forma di altri metaboliti minori.
Meno dell�1% � eliminato attraverso le feci.
La biodisponibilit� assoluta � dell�88%, indicando che non vi � primo passaggio epatico.
L�assunzione di cibo non interferisce con la farmacocinetica della moxonidina. In un pool di campioni di plasma umano � stata identificata solo la moxonidina deidrogenata.
L�attivit� farmacodinamica della moxonidina deidrogenata � circa 1/10 rispetto a quella della moxonidina. In vitro � stato determinato che solo circa il 7,2% del farmaco � legato alle proteine plasmatiche. L�eliminazione della moxonidina e dei suoi metaboliti � abbastanza rapida (emivita terminale di circa 2,5 e 5 ore rispettivamente). Farmacocinetica nei pazienti ipertesi Nei pazienti ipertesi non si sono osservate rilevanti modifiche della farmacocinetica rispetto ai volontari sani. Farmacocinetica nel paziente anziano Sono state osservate modifiche della farmacocinetica correlate all�et�, molto probabilmente dovute ad una ridotta attivit� metabolica e/o ad una leggermente pi� alta biodisponibilit� nell�anziano.
Comunque queste differenze farmacocinetiche non sono di rilevanza clinica. Farmacocinetica nel paziente in et� pediatrica La moxonidina non � indicata nel bambino; pertanto non sono stati condotti studi farmacocinetici in questa fascia di et�. Farmacocinetica nell�insufficienza renale L�eliminazione della moxonidina � significativamente correlata con la clearance della creatinina.
In pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30 ml/min) la concentrazione plasmatica allo steady state e l�emivita terminale sono 3 volte pi� alte rispetto a pazienti ipertesi con funzione renale normale (GFR >90 ml/min).
In pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-60 ml/min) la concentrazione plasmatica allo steady state e l�emivita terminale sono, rispettivamente, di un 80% e un 35% pi� alte.
In entrambi i gruppi le concentrazioni plasmatiche massimali di moxonidina sono solo del 50% pi� alte.
Dopo somministrazioni ripetute, nessun fenomeno di accumulo � stato osservato in questi pazienti.
Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio dovrebbe quindi essere aumentato in base ad esigenze individuali. La moxonidina � eliminata in piccola parte dall�emodialisi.
(vedi anche Sezione 4.4)

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi in vitro o sull�animale non hanno evidenziato effetti carcinogenetici, mutageni o negativi sulla fertilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, etilcellulosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

FISIOTENS 0,2 mg compresse rivestite con film: 24 mesi a confezionamento integro.
FISIOTENS 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite con film: 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

FISIOTENS 0,2 mg compresse rivestite con film deve essere conservato a temperatura non superiore a 25�C. FISIOTENS 0,3 mg e 0,4 mg compresse rivestite con film deve essere conservato a temperatura non superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di alluminio/PVC/PVDC in astuccio di cartone contenente 28/98 compresse rivestite con film.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLVAY PHARMA SpA, Via della Libert� n.
30 - 10095 Grugliasco (TO).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

28 compresse rivestite con film da 0,2 mg AIC n.
034063014 98 compresse rivestite con film da 0,2 mg AIC n.
034063026 28 compresse rivestite con film da 0,3 mg AIC n.
034063038 98 compresse rivestite con film da 0,3 mg AIC n.
034063040 28 compresse rivestite con film da 0,4 mg AIC n.
034063053 98 compresse rivestite con film da 0,4 mg AIC n.
034063065

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22/02/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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